Vụ kiện pháp lý, được đệ trình hôm nay lên Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận phía Bắc của California, khẳng định rằng, “… Gilead đã thao túng hệ thống bằng sáng chế và tham gia vào các hành vi phản cạnh tranh để ngăn chặn việc tiếp cận kinh tế với…” Tenofovir, một thành phần quan trọng trong Genvoya, sản phẩm bốn trong của Gilead một kết hợp liều lượng cố định (FDC).
Vụ kiện của AHF cũng nêu tên Japan Tobacco Inc. và Đại học Emory và khẳng định hành vi vi phạm chống cạnh tranh đối với Đạo luật Sherman. Vào năm 2013, Gilead đã không thành công trong việc tìm kiếm phần mở rộng bằng sáng chế của Hoa Kỳ đối với Stribild, một FDC tương tự cũng bao gồm Tenofovir, được tổng hợp lần đầu tiên hơn ba mươi năm trước tại Cộng hòa Séc.
LOS ANGELES (26/2016/XNUMX) Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF) đã đệ đơn kiện liên bang hôm nay chống lại Gilead Science Inc. tìm cách vô hiệu hóa các bằng sáng chế về các loại thuốc điều trị AIDS chính do nhà sản xuất thuốc Bay Area nắm giữ. Vụ kiện đã được đệ trình hôm nay tại Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận Bắc California, [Trường hợp # 3:16-cv-00443] và liên quan đến Tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chủ chốt được tổng hợp lần đầu tiên cách đây hơn XNUMX năm tại Cộng hòa Séc. Tenofovir là một thành phần trong Genvoy, Sự kết hợp liều cố định (FDC) bốn trong một của Gilead để điều trị cho bệnh nhân HIV/AIDS cũng như FDC tiền nhiệm tương tự của Gilead, stribild.
Vụ kiện của AHF cũng nêu tên Japan Tobacco Inc. và Đại học Emory và khẳng định hành vi vi phạm chống cạnh tranh đối với Đạo luật Sherman,15 USC §§ 1 & 2.
AHF hiện đang chăm sóc cho hơn 575,000 bệnh nhân HIV/AIDS ở 35 quốc gia và đã mua hàng triệu đô la thuốc kháng vi-rút từ Gilead chỉ riêng trong năm 2015. Trong hồ sơ pháp lý của mình, AHF khẳng định rằng:
“Trong nỗ lực không ngừng để tối đa hóa lợi nhuận của mình, Gilead đã thao túng hệ thống bằng sáng chế và tham gia vào các hoạt động phản cạnh tranh để ngăn cản việc tiếp cận TAF một cách kinh tế – một tác nhân kháng vi-rút được sử dụng trong điều trị HIV. TAF không phải là một hợp chất mới. TAF là một tiền chất[1] của hợp chất Tenofovir, lần đầu tiên được tổng hợp hơn ba mươi năm trước tại Cộng hòa Séc. TAF cũng không phải là tiền chất đầu tiên của Tenofovir. Vài năm trước khi Gilead có được bằng sáng chế về TAF, Gilead đã được cấp bằng sáng chế cho một tiền chất tương tự có tên là Tenofovir Disoproxil (“TDF”). Bất chấp những điểm tương đồng giữa TAF và TDF và sự yếu kém của các bằng sáng chế bao gồm TAF, Gilead tìm cách bất hợp pháp để kéo dài thời gian độc quyền bằng sáng chế đối với các loại thuốc kết hợp Tenofovir thêm nhiều thập kỷ.
Việc Gilead cố gắng kéo dài thời gian độc quyền bằng sáng chế đối với các loại thuốc kết hợp Tenofovir phát sinh từ việc Gilead thao túng hệ thống bằng sáng chế, ký kết thỏa thuận cấp phép với Japan Tobacco và sử dụng thỏa thuận cấp phép bằng sáng chế có sẵn với Đại học Emory để ngăn chặn các đối thủ cạnh tranh tiềm năng gia nhập và ngăn chặn cạnh tranh. Các hành động của Gilead đã trực tiếp gây hại cho AHF, công ty chỉ riêng trong năm 2015 đã mua hàng triệu đô la thuốc kháng vi-rút từ Gilead.”
“Vào năm 2013, Gilead đã kiến nghị không thành công với FDA về việc gia hạn bằng sáng chế từ ba đến năm năm đối với Stribild—với mức giá 28,500 đô la mỗi bệnh nhân, mỗi năm khi nó được giới thiệu vào tháng 2013 năm XNUMX là loại thuốc kết hợp liều đầu tiên cố định đắt nhất cho HIV/AIDS liệu pháp trên thị trường, ”cho biết Michael weinstein, Chủ tịch Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS. “Vào tháng 2015 năm XNUMX, sau khi FDA chấp thuận Genvoya của Gilead, chúng tôi cho biết sự kết hợp cập nhật, với ít tác dụng phụ tiềm ẩn hơn, cũng được phát triển như một phương tiện để mở rộng các biện pháp bảo vệ bằng sáng chế trước đây. Khi đó—cũng như bây giờ—chúng tôi tin rằng Gilead đang cố gắng độc quyền thị trường bằng cách cắt giảm giá các phương pháp điều trị HIV/AIDS của mình, những hành động làm giảm nghiêm trọng khả năng tiếp cận các loại thuốc cứu sinh này và là chất xúc tác cho hành động pháp lý của chúng tôi ngày nay.”
“Các hành vi bất hợp pháp của Gilead đã ngăn cản những người nhiễm HIV/AIDS tiếp cận với phương pháp điều trị cứu sống và gây thiệt hại cho công chúng hàng tỷ đô la vì sự độc quyền không chính đáng của Gilead,” cho biết Daniel Hipskind, Luật sư của AIDS Healthcare Foundation từ công ty Olavi Dunne LLP. “Gilead phải ngừng thao túng bằng sáng chế và luật FDA để tính giá cắt cổ cho thuốc điều trị HIV.”
“Trường hợp này gửi một thông điệp tới ngành dược phẩm. Gilead không thể kiếm tiền bằng cách thao túng quyền truy cập vào các loại thuốc điều trị HIV của mình”, ông nói. Dorian Berger Luật sư của AIDS Healthcare Foundation từ công ty Olavi Dunne LLP. “Việc chặn quyền tiếp cận các loại thuốc cứu sinh bằng cách thao túng luật là bất hợp pháp và thông qua hành động pháp lý này, chúng tôi dự định buộc Gilead phải chịu trách nhiệm.”
Theo một Bán Chạy Nhất của Báo New York Times bài viết tại thời điểm Genvoya được FDA chấp thuận vào tháng 2015 năm XNUMX, Genvoya “…chứa bốn loại thuốc giống như Stribild, nhưng tenofovir disoproxil fumarate được thay thế bằng tenofovir alafenamide. Gilead cho biết dạng mới của chất ức chế này xâm nhập vào các tế bào nơi HIV nhân lên hiệu quả hơn, dẫn đến lượng tenofovir trong máu ít hơn 91%. Điều đó sẽ làm cho viên thuốc ít có khả năng gây ra hư thận hoặc mất mật độ xương…”
Đáp lại sự chấp thuận của FDA đối với Genvoya của Gilead, trang tin tức trực tuyến 'The Hindu' của Ấn Độ đã xuất bản một bài báo ngày 8 tháng 2015 năm XNUMX có tiêu đề, “Viên thuốc ma thuật, hay chỉ là một ly cocktail cũ?'" Bài báo ghi nhận:
“Có hai điều người ta cần biết về loại thuốc này. Đầu tiên, nó không phải là một loại thuốc mới. Nó là sự kết hợp của bốn loại thuốc cũ - elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir alafenamide (TAF). Điều này được gọi là Phối hợp liều lượng cố định (FDC).
Và mặc dù FDC rất tốt cho việc cải thiện sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân, nhưng đây không phải là viên thuốc thần kỳ. 'Về mặt kỹ thuật, đây đơn giản không phải là một bước đột phá. Không có loại thuốc mới nào được phát hiện - các loại thuốc cũ hơn đã được tập hợp lại ở dạng FDC. Tiến sĩ Manish Kakkar, chuyên gia y tế công cộng về các bệnh truyền nhiễm tại Tổ chức Y tế Công cộng Ấn Độ (PHFI) cho biết: “Điều này rất quan trọng vì nó cải thiện sự tuân thủ, đó là một điều tuyệt vời nhưng để gọi nó là một bước đột phá thì hơi quá”.
Vào tháng 2013 năm XNUMX, ngay sau khi FDA chấp thuận Stribild, Sự kết hợp liều lượng cố định mà Genvoya hiện đang dựa trên, Gilead đã đệ trình một đơn của công dân với việc FDA đang tìm cách gia hạn bảo vệ bằng sáng chế đối với Stribild từ ba năm lên năm năm.
Vào tháng 2014 năm XNUMX, FDA từ chối Đơn thỉnh cầu của Gilead về việc gia hạn bằng sáng chế.
Vụ kiện của AHF, yêu cầu xét xử bởi bồi thẩm đoàn, tìm kiếm “Phán quyết tuyên bố về tính không hợp lệ của bằng sáng chế và vi phạm Đạo luật Sherman, 15 USC §§ 1 & 2.
[1] Tiền chất là những loại thuốc được chuyển đổi thành dạng hoạt động sau khi chúng được xử lý bên trong cơ thể. Trong trường hợp của TAF, nó được dùng bằng đường uống và sau khi được hấp thụ, nó sẽ đi vào máu.
