Trái với quy chế và quy định, Gilead dường như đang quảng bá việc sử dụng thuốc điều trị AIDS theo tình huống, Truvada, cho PrEP, khiến người xem hiểu lầm rằng Truvada an toàn và hiệu quả để sử dụng theo tình huống, mặc dù biết rằng loại thuốc này không được FDA- phê duyệt cho việc sử dụng như vậy.
Gilead đã trả tiền cho quảng cáo vi phạm các nguyên tắc của FDA đối với PrEP bằng cách quảng bá việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn bằng cách khuyến khích sử dụng PrEP theo tình huống—chứ không phải hàng ngày—cho những người “… thích tiệc tùng”.
LOS ANGELES (19 tháng 1 năm 2016) Các nhà vận động từ Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AHF) đã tăng cường nỗ lực để đảm bảo rằng Gilead Sciences, Inc. phải chịu trách nhiệm về việc quảng bá sử dụng Truvada ngoài chỉ định để dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm ngăn ngừa nhiễm HIV. AHF cũng muốn Gilead bị buộc phải quảng bá và tiếp thị việc sử dụng phương pháp điều trị AIDS của mình theo đúng quy định của FDA cũng như các luật hiện hành khác.
Hôm thứ Năm, AHF đã gửi thư cho Tiến sĩ Stephen Ostroff, MD, Quyền Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cảnh báo ông về việc Gilead đã tài trợ cho một chiến dịch quảng cáo video nhằm quảng bá việc sử dụng thuốc điều trị AIDS Truvada của hãng này cho mục đích dự phòng HIV (PrEP), khiến người xem hiểu nhầm rằng Truvada an toàn và hiệu quả khi sử dụng trong những trường hợp cụ thể, mặc dù biết rằng thuốc này chưa được FDA phê duyệt cho việc sử dụng ngoài chỉ định như vậy.
Bức thư của AHF gửi FDA được đưa ra sau khi một bài báo trên trang tin "Gay News Network" của Úc, có tiêu đề "Quảng cáo PrEP mới của Mỹ nhắm vào những người đàn ông thích tiệc tùng", được đăng tải. Bài báo tập trung vào một video quảng cáo dường như khuyến khích sử dụng Truvada để dự phòng HIV theo tình huống - chứ không phải hàng ngày - cho "... những người đàn ông thích quan hệ tình dục giải trí và sử dụng ma túy nhưng không xét nghiệm HIV thường xuyên." Bài báo lưu ý, "Chiến dịch này được hỗ trợ bởi Gilead Sciences, nhà sản xuất Truvada." Quảng cáo truyền hình, có tiêu đề "Tôi thích tiệc tùng," cũng bao gồm một dòng chữ ở cuối đoạn quảng cáo ghi: "Được hỗ trợ bởi nguồn tài trợ từ Gilead Sciences." Quảng cáo cũng ghi nhận Public Health Solutions , một tổ chức phi lợi nhuận có trụ sở tại thành phố New York và Connected Health Solutions , một "công ty tư vấn phát triển tổ chức" có trụ sở tại Brooklyn, trên dòng chữ ở cuối quảng cáo.
“Gilead, mà chúng tôi tin rằng đã cố tình tiến hành một chiến dịch tiếp thị và truyền thông theo kiểu du kích, không được FDA chú ý trong ba năm qua bằng cách tài trợ cho hàng loạt các nhóm cộng đồng và nhóm phòng chống AIDS trên toàn quốc để quảng bá PrEP, đã vi phạm quy định của FDA khi tài trợ cho quảng cáo này nhằm thúc đẩy việc sử dụng PrEP ngoài chỉ định,” Michael Weinstein , Chủ tịch của Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS, cho biết. Tổ chức này đã chỉ trích và cảnh báo về việc triển khai rộng rãi PrEP như một chiến lược y tế công cộng trên toàn cộng đồng, chẳng hạn như khuyến nghị của CDC rằng 1.2 triệu người nên sử dụng PrEP, nhưng ủng hộ việc sử dụng thuốc này trên cơ sở từng trường hợp cụ thể do nhà cung cấp dịch vụ y tế và bệnh nhân quyết định.
PrEP là một chiến lược phòng ngừa bao gồm việc sử dụng Truvada để ngăn ngừa nhiễm HIV ở những người chưa nhiễm bệnh. Nhãn thuốc Truvada được FDA phê duyệt cho chỉ định PrEP ghi rõ rằng thuốc phải được uống hàng ngày và “TRUVADA được chỉ định kết hợp với các biện pháp quan hệ tình dục an toàn để dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm giảm nguy cơ lây nhiễm HIV-1 qua đường tình dục ở người lớn có nguy cơ cao.”
Weinstein nói thêm: “Việc FDA dán nhãn Truvada là PrEP rất rõ ràng: thuốc phải được sử dụng hàng ngày và sử dụng kết hợp với các biện pháp tình dục an toàn khác, chẳng hạn như bao cao su, chứ không phải trên cơ sở không liên tục như quảng cáo do Gilead tài trợ gợi ý.
Truvada của Gilead lần đầu tiên được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân HIV/AIDS vào tháng 2004 năm 16. FDA chính thức phê duyệt việc sử dụng Truvada làm PrEP vào ngày 2012 tháng 1 năm 2. Các hướng dẫn do FDA ban hành về PrEP cho các cá nhân bao gồm 3) xét nghiệm HIV cơ bản âm tính ban đầu; 4) tuân thủ dùng thuốc Truvada hàng ngày; XNUMX) liên tục xét nghiệm HIV định kỳ để đảm bảo cá nhân sử dụng PrEP vẫn âm tính với HIV; và XNUMX) tiếp tục sử dụng các phương pháp phòng ngừa khác, chẳng hạn như bao cao su.
Trong thư gửi FDA về việc Gilead quảng bá việc sử dụng PrEP theo tình huống, có đoạn viết: “Vi phạm luật và quy định, Gilead đã phát động một chiến dịch quảng cáo nhằm đánh lừa người xem tin rằng Truvada an toàn và hiệu quả khi sử dụng theo tình huống, mặc dù biết rằng thuốc này chưa được phê duyệt cho mục đích sử dụng đó. Do đó, chiến dịch quảng cáo này cấu thành hành vi quảng bá ngoài chỉ định không được phép, và chúng tôi kêu gọi FDA hành động ngay lập tức để (1) yêu cầu Gilead ngừng ngay lập tức mọi hoạt động quảng bá ngoài chỉ định như vậy; (2) yêu cầu Gilead công khai đính chính thông tin sai lệch được lan truyền bởi chiến dịch quảng cáo; và (3) áp dụng bất kỳ hình phạt nào được pháp luật cho phép.”
Một bản sao của bức thư cũng đã được gửi đến Văn phòng Tổng Thanh tra Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.
