Trái với quy chế và quy định, Gilead dường như đang quảng bá việc sử dụng thuốc điều trị AIDS theo tình huống, Truvada, cho PrEP, khiến người xem hiểu lầm rằng Truvada an toàn và hiệu quả để sử dụng theo tình huống, mặc dù biết rằng loại thuốc này không được FDA- phê duyệt cho việc sử dụng như vậy.
Gilead đã trả tiền cho quảng cáo vi phạm các nguyên tắc của FDA đối với PrEP bằng cách quảng bá việc sử dụng thuốc ngoài hướng dẫn bằng cách khuyến khích sử dụng PrEP theo tình huống—chứ không phải hàng ngày—cho những người “… thích tiệc tùng”.
LOS ANGELES (19-2016-XNUMX) Những người ủng hộ từ Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF) tăng cường nỗ lực để đảm bảo rằng Gilead khoa học, Inc. chịu trách nhiệm về việc thúc đẩy việc sử dụng ngoài nhãn Truvada để sử dụng như điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để ngăn ngừa lây nhiễm HIV. AHF cũng muốn Gilead buộc phải quảng bá và tiếp thị việc sử dụng phương pháp điều trị AIDS của mình theo quy chế và quy định của FDA cũng như luật hiện hành khác.
Vào thứ năm, AHF đã gửi một lá thư tới Tiến sĩ Stephen Ostroff, MD, Quyền ủy viên của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cảnh báo anh ấy về việc Gilead đã tài trợ cho một chiến dịch quảng cáo video thúc đẩy việc sử dụng thuốc điều trị AIDS theo tình huống, Truvada, cho PrEP, khiến người xem hiểu lầm rằng Truvada an toàn và hiệu quả để sử dụng theo tình huống, mặc dù biết rằng thuốc không được FDA chấp thuận cho việc sử dụng ngoài hướng dẫn như vậy.
Thư của AHF gửi cho FDA được đưa ra sau khi xuất bản một bài báo trên 'Mạng tin tức đồng tính nam' của Úc có tiêu đề, “Quảng cáo PrEP mới của Hoa Kỳ nhắm mục tiêu đến những người đàn ông thích tiệc tùng,” tập trung vào một quảng cáo video dường như để quảng bá việc sử dụng Truvada cho PrEP theo tình huống thay vì hàng ngày “… những người đàn ông thích quan hệ tình dục giải trí và sử dụng ma túy nhưng không xét nghiệm HIV thường xuyên.” Bài báo lưu ý, “Chiến dịch được hỗ trợ bởi Gilead Science, nhà sản xuất Truvada.” Quảng cáo truyền hình, có tiêu đề, “Tôi thích tiệc tùng,” cũng bao gồm một phương tiện chặn ở cuối bài đọc tại chỗ: “Được tài trợ bởi Gilead Science.” Quảng cáo cũng tín dụng Giải pháp Y tế Công cộng, một tổ chức phi lợi nhuận có trụ sở tại Thành phố New York và Giải pháp sức khỏe được kết nối, một “tư vấn phát triển tổ chức” có trụ sở tại Brooklyn trên bảng điều khiển ở cuối quảng cáo.
“Gilead, mà chúng tôi tin rằng đã cố tình thực hiện một chiến dịch truyền thông và tiếp thị theo kiểu du kích, dưới sự giám sát của FDA cho PrEP trong ba năm qua bằng cách tài trợ cho nhiều nhóm cộng đồng và AIDS trên toàn quốc để quảng bá PrEP, đã chạy xúc phạm FDA bằng cách tài trợ cho quảng cáo này nhằm thúc đẩy việc sử dụng PrEP ngoài hướng dẫn,” cho biết Michael weinstein, Chủ tịch của AIDS Healthcare Foundation, tổ chức đã chỉ trích và cảnh báo việc triển khai rộng rãi PrEP như một chiến lược y tế công cộng trên toàn cộng đồng, chẳng hạn như khuyến nghị của CDC rằng 1.2 triệu cá nhân sử dụng PrEP, nhưng ủng hộ việc sử dụng PrEP trong từng trường hợp cụ thể. cơ sở trường hợp được quyết định giữa nhà cung cấp dịch vụ y tế và bệnh nhân của họ.
PrEP là một chiến lược phòng ngừa bao gồm việc sử dụng Truvada để ngăn ngừa lây nhiễm HIV ở những người không bị nhiễm bệnh. Việc ghi nhãn được FDA chấp thuận của Truvada đối với chỉ định PrEP chỉ rõ rằng thuốc sẽ được dùng hàng ngày và “TRUVADA được chỉ định kết hợp với thực hành tình dục an toàn hơn cho điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để giảm nguy cơ nhiễm HIV-1 mắc phải qua đường tình dục ở người lớn có nguy cơ cao.”
Weinstein nói thêm: “Việc FDA dán nhãn Truvada là PrEP rất rõ ràng: thuốc phải được sử dụng hàng ngày và sử dụng kết hợp với các biện pháp tình dục an toàn khác, chẳng hạn như bao cao su, chứ không phải trên cơ sở không liên tục như quảng cáo do Gilead tài trợ gợi ý.
Truvada của Gilead lần đầu tiên được phê duyệt để điều trị cho bệnh nhân HIV/AIDS vào tháng 2004 năm 16. FDA chính thức phê duyệt việc sử dụng Truvada làm PrEP vào ngày 2012 tháng 1 năm 2. Các hướng dẫn do FDA ban hành về PrEP cho các cá nhân bao gồm 3) xét nghiệm HIV cơ bản âm tính ban đầu; 4) tuân thủ dùng thuốc Truvada hàng ngày; XNUMX) liên tục xét nghiệm HIV định kỳ để đảm bảo cá nhân sử dụng PrEP vẫn âm tính với HIV; và XNUMX) tiếp tục sử dụng các phương pháp phòng ngừa khác, chẳng hạn như bao cao su.
Thư của AHF gửi cho FDA về việc Gilead khuyến khích sử dụng ghi chú PrEP theo tình huống, “Vi phạm quy chế và quy định, Gilead đã tung ra một chiến dịch quảng cáo nhằm đánh lừa người xem tin rằng Truvada an toàn và hiệu quả để sử dụng tùy theo tình huống mặc dù biết rằng loại thuốc này không được chấp thuận cho mục đích sử dụng đó. Do đó, chiến dịch quảng cáo cấu thành quảng cáo ngoài nhãn hiệu không được phép và chúng tôi đề nghị FDA thực hiện hành động ngay lập tức để (1) yêu cầu Gilead ngừng và hủy bỏ tất cả các quảng cáo ngoài nhãn hiệu đó; (2) yêu cầu Gilead sửa chữa công khai thông tin sai lệch do chiến dịch quảng cáo phổ biến; và (3) áp dụng bất kỳ biện pháp trừng phạt nào được pháp luật cho phép.”
Một bản sao của bức thư cũng đã được gửi đến Văn phòng Tổng Thanh tra Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.
