The New York Times
Bởi Andrew Pollack
27 Tháng một, 2016
Hôm thứ Tư, Bộ trưởng Tư pháp bang Massachusetts cho biết bà đã mở cuộc điều tra xem liệu Gilead Sciences có vi phạm luật bảo vệ người tiêu dùng của tiểu bang bằng cách tính giá quá cao cho các loại thuốc điều trị viêm gan C hay không.
Thông báo này, được nêu trong một bức thư gửi cho công ty từ Bộ trưởng Tư pháp Maura Healey, là thách thức mới nhất đối với các hoạt động của Gilead, công ty đã trở thành công ty công nghệ sinh học lớn nhất và có lợi nhuận cao nhất bằng cách thống trị thị trường thuốc dùng để điều trị cả HIV và viêm gan C.
Hôm thứ Ba, Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS, một tổ chức phi lợi nhuận điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV và AIDS, đã đệ đơn kiện nhằm vô hiệu hóa các bằng sáng chế bao phủ phiên bản mới của thuốc điều trị HIV chủ lực của Gilead, tenofovir. Vụ kiện cũng cáo buộc rằng Gilead, để tối đa hóa vòng đời sản phẩm nhưng gây bất lợi cho bệnh nhân, đã trì hoãn việc giới thiệu phiên bản tenofovir mới, an toàn hơn cho đến khi phiên bản cũ sắp hết hạn bảo hộ bằng sáng chế.
Các loại thuốc điều trị viêm gan C , Sovaldi và Harvoni, được coi là những bước đột phá – chữa khỏi hầu hết bệnh nhân trong vòng 12 tuần với rất ít tác dụng phụ. Nhưng Sovaldi có giá niêm yết là 1,000 đô la mỗi viên uống hàng ngày, hoặc 84,000 đô la cho 12 tuần, và Harvoni có giá 94,500 đô la. Giá cả đó, cùng với nhu cầu lớn về thuốc, đã gây áp lực lên ngân sách của các chương trình Medicaid của tiểu bang và hệ thống nhà tù, buộc nhiều nơi phải hạn chế điều trị chỉ dành cho những người bệnh nặng nhất.
Trong bức thư gửi cho giám đốc điều hành của Gilead, John C. Martin, bà Healey cho biết văn phòng của bà đang xem xét liệu việc định giá của Gilead có phải là một “hành vi thương mại không công bằng” hay không, vi phạm luật Massachusetts.
“Bởi vì các loại thuốc của Gilead cung cấp phương pháp chữa trị một bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng và đe dọa đến tính mạng, nên việc định giá phương pháp điều trị theo cách cho phép HCV tiếp tục lây lan một cách hiệu quả trong các nhóm dân số dễ bị tổn thương, trái ngược với việc loại bỏ hoàn toàn căn bệnh này, sẽ gây ra tác hại lớn cho cộng đồng,” cô ấy nói đã viết, đề cập đến virus viêm gan C bằng tên viết tắt của nó.
Bức thư không đi vào chi tiết về cách định giá của Gilead có thể vi phạm luật tiểu bang. Một vụ kiện do Cơ quan Giao thông vận tải Đông Nam Pennsylvania đệ trình, cho rằng giá cao của Gilead đã vi phạm luật chống cạnh tranh không lành mạnh của California, đã bị một thẩm phán liên bang bác bỏ.
Tuy nhiên, lá thư của bà Healey cho thấy ý định thực sự của bà không phải là kiện Gilead mà là thuyết phục hãng này tự nguyện giảm giá.
Gilead cho biết hôm thứ Tư rằng họ đã liên hệ với tổng chưởng lý để yêu cầu một cuộc họp để giải quyết các câu hỏi và “đảm bảo sự hiểu biết lẫn nhau về công việc chúng tôi đang làm để cung cấp phương pháp chữa trị HCV cho càng nhiều bệnh nhân càng tốt.”
Gilead lập luận rằng giá cả là hợp lý vì giá trị mà thuốc mang lại, giúp chữa khỏi một căn bệnh phá hủy gan dần dần. Việc sử dụng Sovaldi hoặc Harvoni có thể ngăn ngừa các bệnh nặng hơn và tốn kém hơn trong tương lai , như ung thư gan hoặc cần phải ghép gan .
Công ty cũng lập luận rằng thường có những khoản giảm giá đáng kể được đưa ra từ giá niêm yết, mặc dù những khoản này thường được giữ bí mật. Các công ty bảo hiểm và những người khác đã mặc cả để được giảm giá bằng cách đọ sức giữa Gilead với đối thủ cạnh tranh chính của họ, AbbVie. Việc mặc cả như vậy sẽ tăng cường với sự chấp thuận theo quy định dự kiến trong tuần này đối với một viên thuốc viêm gan C mới từ Merck.
Một trong những động lực thúc đẩy bà Healey viết thư là vụ kiện tập thể chống lại Sở Cải huấn Massachusetts yêu cầu điều trị viêm gan C cho nhiều tù nhân hơn. Trong thư, bà Healey nêu rõ rằng việc điều trị cho tất cả mọi người với giá niêm yết của thuốc Sovaldi sẽ "dễ dàng vượt quá toàn bộ ngân sách dành cho chăm sóc sức khỏe tù nhân".
Trong lĩnh vực HIV, Gilead đã trở thành nhà cung cấp hàng đầu dựa trên các sản phẩm kết hợp ba hoặc bốn loại thuốc thành một viên duy nhất uống mỗi ngày một lần. Loại thuốc nền tảng trong tất cả các kết hợp đó là tenofovir, loại thuốc này sẽ mất quyền bảo vệ bằng sáng chế vào tháng 2017 năm XNUMX, cho phép bán thuốc generic giá thấp hơn.
Gilead đang chuyển sang thay thế tenofovir trong các viên thuốc kết hợp bằng một phiên bản sửa đổi có tên tenofovir alafenamide, thường được gọi là TAF, sẽ có thời gian bảo hộ bằng sáng chế lâu hơn. TAF mạnh hơn tenofovir và nó gây ra ít tác dụng phụ hơn, đặc biệt là tổn thương thận và xương. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã phê duyệt loại thuốc đầu tiên có chứa TAF, được gọi là Genvoya, vào tháng XNUMX.
Trong vụ kiện của mình, được đệ trình lên Tòa án Quận Liên bang ở Bắc California, Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS nói rằng TAF là một biến thể rõ ràng của tenofovir nhằm ngăn chặn sự cạnh tranh chung và do đó không xứng đáng được bảo vệ bằng sáng chế.
Vụ kiện cũng tuyên bố rằng Gilead không phát hành TAF như một loại thuốc độc lập vì các bằng sáng chế của nó sẽ bị các công ty chung loại thách thức quá dễ dàng. Ngược lại, tenofovir ban đầu được bán dưới dạng một loại thuốc dưới tên Viread. Vụ kiện cho biết việc thiếu một TAF độc lập khiến các bác sĩ không thể sử dụng một loại thuốc đó kết hợp với các loại thuốc không phải của Gilead.
Tổ chức này, đã có một loạt tranh chấp với Gilead, cũng nói rằng công ty đã không bắt đầu thử nghiệm lâm sàng trên TAF cho đến năm 2011, mặc dù đã trình bày dữ liệu động vật 10 năm trước đó.
“Họ đã chờ đợi 10 năm để thực sự tung ra loại thuốc này, và thật trùng hợp là đúng một năm trước khi bằng sáng chế của tenofovir hết hạn,” Michael Weinstein, chủ tịch của Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS, cho biết trong một cuộc phỏng vấn. “Hãy thử nghĩ xem trong thời gian đó đã có bao nhiêu người bị tổn thương thận và loãng xương.”
Một phát ngôn viên của Gilead cho biết công ty tin rằng các bằng sáng chế về TAF vẫn còn hiệu lực. Bà cho biết công ty gần đây đã nộp đơn xin phê duyệt theo quy định đối với một phiên bản TAF độc lập - mặc dù là để điều trị viêm gan B , chứ không phải HIV.
“TAF là một hợp chất mới,” cô nói. “Chúng tôi đã và đang tiếp tục làm việc chăm chỉ để phát triển các liệu pháp điều trị HIV cải tiến, không chậm trễ.”
