Cửa hàng: The Associated Press
By Matthew Perrone
Ngày: 8 Tháng Năm, 2012
WASHINGTON – Các cơ quan quản lý dược phẩm liên bang hôm thứ Ba đã khẳng định kết quả nghiên cứu mang tính bước ngoặt cho thấy một loại thuốc chống HIV phổ biến cũng có thể giúp những người khỏe mạnh tránh nhiễm vi-rút gây bệnh AIDS ngay từ đầu. Mặc dù loại thuốc này có vẻ an toàn và hiệu quả để phòng ngừa, nhưng các nhà khoa học nhấn mạnh rằng nó chỉ có tác dụng khi được dùng hàng ngày.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm sẽ tổ chức một cuộc họp vào thứ Năm để thảo luận về việc liệu Truvada có nên được chấp thuận cho những người có nguy cơ nhiễm HIV qua quan hệ tình dục hay không. Đánh giá tích cực của cơ quan được đăng hôm thứ Ba cho thấy viên thuốc hàng ngày sẽ trở thành loại thuốc đầu tiên được phê duyệt để ngăn ngừa nhiễm HIV ở những bệnh nhân có nguy cơ cao.
Các nhà đánh giá của FDA kết luận rằng dùng Truvada trước có thể tránh cho bệnh nhân “bị nhiễm một căn bệnh nghiêm trọng và đe dọa tính mạng cần điều trị suốt đời”.
Mặc dù có kết quả khả quan, nhưng các nhà phê bình nói rằng bệnh nhân phải siêng năng uống thuốc mỗi ngày. Việc tuân thủ dùng thuốc chưa hoàn hảo trong các thử nghiệm lâm sàng và các nhà phê bình cho biết bệnh nhân trong thế giới thực có thể quên uống thuốc nhiều hơn so với bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng.
Lần đầu tiên được công bố vào năm 2010, khả năng phòng ngừa của Truvada được ca ngợi là bước đột phá trong chiến dịch 30 năm chống lại đại dịch AIDS. Một nghiên cứu kéo dài ba năm cho thấy liều lượng hàng ngày giúp giảm 44% nguy cơ nhiễm trùng ở những người đồng tính nam và lưỡng tính khỏe mạnh, khi đi kèm với bao cao su và tư vấn. Một nghiên cứu khác cho thấy Truvada giảm 75% khả năng lây nhiễm ở các cặp vợ chồng dị tính trong đó một người nhiễm HIV còn người kia thì không.
Hội đồng cố vấn của FDA sẽ bỏ phiếu riêng về việc liệu Truvada có nên được chấp thuận cho:
- người đồng tính nam và lưỡng tính
— đàn ông hoặc phụ nữ có quan hệ với bạn tình dương tính với HIV
— những người khác có nguy cơ nhiễm HIV qua hoạt động tình dục
FDA không bắt buộc phải làm theo lời khuyên của các hội đồng của mình, mặc dù nó thường làm như vậy.
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, ước tính có khoảng 1.2 triệu người Mỹ nhiễm HIV, căn bệnh ảnh hưởng nặng nề đến những người đàn ông có quan hệ tình dục với những người đàn ông khác. HIV tấn công hệ thống miễn dịch và, trừ khi được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút, sẽ phát triển thành AIDS, một tình trạng gây tử vong trong đó cơ thể không thể chống lại các bệnh nhiễm trùng từ bên ngoài.
Vì Truvada đã có mặt trên thị trường để quản lý HIV nên một số bác sĩ hiện kê đơn thuốc này như một biện pháp phòng ngừa. Sự chấp thuận của FDA sẽ cho phép nhà sản xuất thuốc Gilead Science chính thức tiếp thị thuốc của mình cho mục đích sử dụng mới.
Nhưng hỗ trợ cho sự chấp thuận của FDA không nhất trí. Một số nhà nghiên cứu nhấn mạnh rằng bao cao su vẫn là vũ khí tốt nhất chống lại AIDS và thuốc ngừa bệnh không phải là hóa chất tương đương.
Tiến sĩ Rodney Wright, giám đốc chương trình HIV tại Trung tâm Y tế Montefiore ở New York cho biết: “Chúng tôi biết rằng nếu một người không uống thuốc hàng ngày thì họ sẽ không được bảo vệ. “Vì vậy, mối quan tâm là có thể không có sự tuân thủ đầy đủ để cung cấp sự bảo vệ trong dân số nói chung.”
Wright, đồng thời là chủ tịch của Tổ chức Y tế AIDS, nói thêm rằng một số loại thuốc sắp ra mắt có thể hiệu quả hơn trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng so với Truvada.
Các nhà nghiên cứu cũng lo lắng về tỷ lệ thành công hỗn hợp của Truvada trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng ở phụ nữ. Năm ngoái, một nghiên cứu ở phụ nữ đã bị dừng sớm sau khi các nhà nghiên cứu phát hiện ra rằng phụ nữ dùng thuốc có nhiều khả năng bị nhiễm bệnh hơn những người dùng giả dược. Các nhà nghiên cứu suy đoán rằng phụ nữ có thể cần một liều thuốc cao hơn để ngăn ngừa nhiễm trùng. Họ cũng cho biết kết quả đáng thất vọng có thể là do phụ nữ không uống thuốc đều đặn.
Tuy nhiên, nhiều nhóm ủng hộ bệnh nhân HIV nói rằng loại thuốc này nên được kê đơn để ngăn ngừa HIV, bên cạnh bao cao su, tư vấn và các biện pháp khác.
Ronald Johnson, phó chủ tịch của AIDS United cho biết: “Nếu chúng ta muốn giảm hơn 50,000 ca nhiễm HIV mới ở đất nước này mỗi năm, thì chúng ta cần tăng cường các lựa chọn sẵn có cho mọi người. Ông nói thêm rằng cần có nhiều nghiên cứu hơn để xác định hiệu quả của thuốc đối với phụ nữ và các nhóm bệnh nhân khác.
“Tình trạng hiện tại của dữ liệu đảm bảo trong tương lai, nhưng chúng tôi tin rằng các thử nghiệm lâm sàng bổ sung cũng nên được tiến hành để mở rộng việc sử dụng Truvada.”
Tháng trước, AIDS United và hơn chục nhóm ủng hộ khác đã gửi thư tới FDA, kêu gọi phê duyệt Truvada.
Gilead Science Inc. có trụ sở tại Thành phố Foster, California đã đưa Truvada ra thị trường từ năm 2004. Loại thuốc này là sự kết hợp của hai loại thuốc điều trị HIV cũ hơn là Emtriva và Viread. Các bác sĩ thường kê đơn thuốc như một phần của hỗn hợp thuốc khiến vi-rút khó sinh sản hơn. Bệnh nhân có mức độ virus thấp ít có khả năng phát triển thành AIDS.
Tác dụng phụ của Truvada bao gồm tiêu chảy, chóng mặt, buồn nôn và nôn. Các vấn đề nghiêm trọng hơn có thể bao gồm nhiễm độc gan, các vấn đề về thận và loãng xương.
Cổ phiếu của công ty giảm 56 xu, tương đương 1.1%, xuống còn 49.34 USD
Bản quyền 2012 The Associated Press. Đã đăng ký Bản quyền. Tài liệu này có thể không được xuất bản, phát sóng, viết lại hoặc phân phối lại.
