Cửa hàng: Wall Street Journal
By: Jennifer Corbett Dooren
Ngày: 7 Tháng Năm, 2012
Một hội đồng tư vấn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trong tuần này sẽ quyết định xem có nên lần đầu tiên khuyến nghị một số người khỏe mạnh nhưng có nguy cơ mắc bệnh dùng một loại thuốc để giúp ngăn ngừa họ nhiễm vi-rút gây bệnh AIDS hay không.
Sự chấp thuận của cơ quan này sẽ đánh dấu một mốc quan trọng khác trong nỗ lực kéo dài ba thập kỷ để chống lại HIV và AIDS. Những tiến bộ to lớn trong các loại thuốc điều trị nhiễm trùng và các triệu chứng của nó đã cho phép bệnh nhân sống lâu hơn và khỏe mạnh hơn đối với một căn bệnh mà vào những năm 1980 là bản án tử hình.
Vào thứ Năm, một hội đồng của FDA sẽ cân nhắc liệu Gilead Science Inc., GILD -0.74%, công ty sản xuất thuốc điều trị HIV Truvada, có nên được phép tiếp thị loại thuốc này để giúp ngăn ngừa những bệnh nhân có nguy cơ cao nhiễm HIV ngay từ đầu hay không. Đây là lần đầu tiên một công ty yêu cầu FDA chấp thuận một loại thuốc HIV như một công cụ phòng ngừa.
FDA không bình luận về các ứng dụng thuốc đang chờ xử lý và có quá nhiều bất đồng về các nghiên cứu về thuốc để dự đoán liệu cơ quan này có phê duyệt việc sử dụng mới hay không. FDA không phải tuân theo các khuyến nghị của hội đồng chuyên gia của mình, nhưng thường thì phải làm như vậy.
Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng dùng thuốc có thể làm giảm đáng kể nguy cơ nhiễm HIV của một người và hầu hết các bác sĩ đều ủng hộ việc sử dụng thuốc theo cách này trong một số trường hợp hạn chế. Truvada—sự kết hợp của hai loại thuốc khiến HIV khó nhân lên trong cơ thể hơn—là một trong những loại thuốc điều trị HIV được sử dụng rộng rãi nhất. Nó có giá khoảng 14,000 đô la một năm.
Tuy nhiên, các chuyên gia y tế và các nhà hoạt động phòng chống AIDS vẫn còn bất đồng về việc liệu cơ quan này có nên chấp thuận đơn đăng ký của Gilead hay không.
Một số bác sĩ cho rằng dữ liệu lâm sàng không đủ mạnh và sự chấp thuận đó có thể làm suy yếu các nỗ lực phòng chống HIV khác như sử dụng bao cao su. Những người khác lo ngại việc FDA từ chối có thể cản trở nghiên cứu bổ sung về các nỗ lực phòng chống HIV mới.
Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS đang dẫn đầu các nỗ lực chống lại sự chấp thuận của FDA đối với Truvada. Tổ chức này đã đệ đơn lên FDA vào tháng XNUMX kêu gọi FDA từ chối đơn này, nói rằng dữ liệu không đủ mạnh để cho thấy loại thuốc này ngăn ngừa HIV ở những người khỏe mạnh.
Nhóm cũng nêu ra những lo ngại về tác dụng phụ của thuốc, chi phí ước tính hàng năm của thuốc và khó khăn trong việc tuân thủ chế độ uống thuốc hàng ngày.
Nhưng một tổ chức khác, được gọi là AVAC, một nhóm ủng hộ các phương pháp phòng ngừa HIV, đang nỗ lực hàng đầu để hỗ trợ Truvada, và nằm trong số 14 tổ chức tuần trước đã gửi thư yêu cầu FDA chấp thuận.
“Đây là lần đầu tiên trong số những gì chúng tôi hy vọng sẽ có nhiều can thiệp,” Mitchell Warren, giám đốc điều hành của AVAC cho biết. “Cuối cùng là một loại vắc-xin.”
Dữ liệu từ hai thử nghiệm lâm sàng lớn đã được Gilead đệ trình để ủng hộ việc sử dụng Truvada để dự phòng trước phơi nhiễm, hay còn gọi là “PrEP”. Một nghiên cứu do Viện Y tế Quốc gia tài trợ, với sự tham gia của khoảng 2,500 người đồng tính nam hoặc lưỡng tính có nguy cơ nhiễm HIV cao, cho thấy loại thuốc này giúp giảm 44% nguy cơ nhiễm vi-rút bên cạnh các phương pháp phòng ngừa khác như sử dụng bao cao su so với các phương pháp khác. uống một viên giả dược.
Một nghiên cứu khác do Đại học Washington thực hiện và được tài trợ bởi Quỹ Bill và Melinda Gates, liên quan đến khoảng 4,800 cặp vợ chồng dị tính ở Uganda và Kenya, trong đó một người bị nhiễm HIV và người kia thì không. Dữ liệu tạm thời được công bố vào năm ngoái cho thấy những người bạn tình âm tính với HIV đang dùng Truvada đã giảm 73% nguy cơ bị nhiễm HIV so với những người trong nhóm dùng giả dược.
Howard Jaffe, chủ tịch của Quỹ Gilead, một chi nhánh từ thiện của công ty mà Gilead đã giới thiệu các câu hỏi về loại thuốc này, cho biết Truvada “là phương thức mới đầu tiên có cơ hội thành công” để ngăn ngừa các ca nhiễm HIV mới.
Nhưng các nghiên cứu khác về phụ nữ không cho thấy lợi ích tương tự. Một nghiên cứu liên quan đến khoảng 2,000 phụ nữ ở Châu Phi đã bị dừng lại vào năm ngoái sau khi một ủy ban giám sát độc lập quyết định rằng Truvada không thể giúp ngăn ngừa lây nhiễm HIV ở phụ nữ.
Tiến sĩ Rodney Wright, chủ tịch hội đồng quản trị của Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS và giám đốc chương trình HIV tại Trung tâm y tế Montefiore ở Bronx, NY, cho biết ông lo ngại về việc Truvada nhận được “sự chấp thuận toàn diện” như một công cụ phòng ngừa. Anh ấy lo lắng về việc thiếu dữ liệu về phụ nữ và nghĩ rằng các loại thuốc khác có thể hứa hẹn hơn trong việc ngăn ngừa nhiễm HIV.
Các bác sĩ ở cả hai phía của vấn đề, bao gồm cả Tiến sĩ Wright, đã sử dụng Truvada như một công cụ phòng ngừa trong một số trường hợp hạn chế, chẳng hạn như khi các cặp vợ chồng khác giới có một bạn tình dương tính với HIV muốn cố gắng thụ thai.
Năm ngoái, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đã ban hành các hướng dẫn tạm thời về việc sử dụng Truvada như một công cụ phòng ngừa cho một số nam giới đồng tính nam và lưỡng tính. CDC đang nghiên cứu các hướng dẫn tương tự dành cho người dị tính.
“PrEP sẽ mang lại nhiều lợi ích nhất cho những người có nguy cơ nhiễm HIV rất cao,” Jonathan Mermin, Giám đốc Ban Phòng chống HIV/AIDS của CDC cho biết. Nhưng nghiên cứu cho thấy điều cần thiết là mọi người phải tuân thủ chế độ dùng thuốc hàng ngày để thuốc phát huy tác dụng, ông nói.
Tại Mỹ, có khoảng 1.2 triệu người nhiễm HIV và khoảng 50,000 ca nhiễm mới được chẩn đoán mỗi năm.
