Phồng rộp Los Angeles Times bài báo phơi bày lòng tham trắng trợn, thao túng bằng sáng chế và coi thường sự an toàn của bệnh nhân của Gilead re: hai công thức của một loại thuốc điều trị AIDS chính được sử dụng bởi 80% bệnh nhân AIDS ở Mỹ, một công thức trong số đó có thể gây mất xương đáng kể và tổn thương thận.
AHF đệ đơn kiện liên bang chống lại Gilead và hai bị cáo khác vào tháng XNUMX với cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chính có trong tất cả trong một của Gilead Phương pháp điều trị HIV/AIDS phối hợp liều cố định.
Các luật sư của Gilead nói rằng công ty “… không có nhiệm vụ phát triển…' một loại thuốc HIV/AIDS ít gây hại hơn.
LOS ANGELES (ngày 31 tháng 2016 năm XNUMX) Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF) sẽ tổ chức Media Availability cả ngày Thứ Ba, ngày 31 tháng XNUMXst, để thông báo cuộc gọi của nó trên cả hai Thực phẩm và Cục Quản lý dược (FDA) và Quốc hội Hoa Kỳ mở cuộc điều tra về Gilead Science Inc., một nhà sản xuất thuốc điều trị HIV/AIDS.
AHF sẽ kêu gọi Quốc hội và FDA điều tra công ty dược phẩm Bay Area và các giám đốc điều hành của công ty về các cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chính được sử dụng bởi 80% bệnh nhân HIV/AIDS Mỹ.
Một bài báo gây chấn động trên trang nhất của Thời báo Los Angeles được xuất bản vào Chủ nhật (“Vấn đề về thời gian: Một vụ kiện tuyên bố Gilead Science có thể đã phát triển một phiên bản điều trị HIV ít gây hại hơn sớm hơn” Melody Peterson, LA Times, 5/29/16) đã phơi bày lòng tham trắng trợn và coi thường sự an toàn của bệnh nhân của Gilead liên quan đến hai công thức thuốc của họ, tenofovir, bao gồm một câu chuyện đáng báo động về cách công ty có thể đã cố tình trì hoãn việc phát triển và cấp bằng sáng chế cho công thức thứ hai , tenofovir alafenamide hoặc TAF, ít độc hơn so với công thức trước đó được gọi là TDF (tenofovir disoproxil fumarate), nhằm tối đa hóa tuổi thọ bằng sáng chế—và hàng tỷ đô la lợi nhuận—trên TDF mặc dù TDF có khả năng gây mất xương đáng kể được ghi nhận rõ ràng và tổn thương thận ở bệnh nhân.
Vào tháng XNUMX, AHF, công ty điều hành các trung tâm chăm sóc sức khỏe và nhà thuốc cho bệnh nhân AIDS, đã đệ đơn kiện liên bang chống lại Gilead và hai bị cáo khác cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức tenofovir hơi khác biệt này để giữ giá thuốc cao một cách giả tạo.
[Trường hợp # 3:16-cv-00443 Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận Bắc California]GÌ: PHƯƠNG TIỆN CÓ SẴN—AHF kêu gọi FDA, Quốc hội điều tra gã khổng lồ dược phẩm Gilead Science về việc thao túng bằng sáng chế thuốc đối với thuốc điều trị AIDS chính.
WHO: Micheal Weinstein, Chủ tịch AHF; Tom Myers, Cố vấn chung của AHF
LIÊN HỆ: Truyền thông AHF
- Ged Kenslea, 323.791.5526 di động | [email được bảo vệ]
- Christopher Johnson, 310.880.9913 | [email được bảo vệ]
CÁC TRÍCH DẪN CHÍNH TỪ BÀI VIẾT LA TIMES về Khoa học Gilead:
- Gilead phủ nhận yêu cầu của vụ kiện. Bằng ngôn ngữ rõ ràng có trong hồ sơ tòa án gần đây, luật sư của công ty cho biết công ty “không có nhiệm vụ phát triển, thử nghiệm, tìm kiếm sự chấp thuận hoặc tung ra sản phẩm mới của mình vào bất kỳ thời gian biểu cụ thể nào.”
- ...các nhà phê bình tin rằng dạng thuốc mới, ít gây hại hơn có thể đã được phát triển sớm hơn - và không phải vì công ty muốn mở rộng lợi nhuận được bảo vệ bằng sáng chế của mình.
- Ngày nay, tenofovir được sử dụng bởi hơn 627,000 người Mỹ, tương đương khoảng 80% những người đang được điều trị HIV và hơn 9 triệu người trên khắp thế giới.
- Hai năm sau, vào năm 2003, công ty đã nhận được rất nhiều báo cáo về bệnh nhân bị suy thận và các vấn đề về thận khác nên đã phải dán cảnh báo trên nhãn thuốc. Nhãn đó cảnh báo các bác sĩ rằng một nghiên cứu cũng đã phát hiện ra rằng bệnh nhân dùng tenofivir bị mất xương nhiều hơn so với một loại thuốc điều trị HIV khác.
- FDA đã hai lần nói với Gilead rằng đại diện bán hàng của họ đã vi phạm luật khi cung cấp cho bác sĩ và bệnh nhân thông tin sai lệch và gây hiểu lầm, không phản ánh các tác dụng phụ được liệt kê trên nhãn thuốc.
- Trong một động thái hiếm hoi vào năm sau, cơ quan này đã yêu cầu công ty đào tạo lại các đại diện bán hàng của mình “do những lo ngại nghiêm trọng về an toàn và sức khỏe cộng đồng” do họ lặp đi lặp lại những tuyên bố sai sự thật, theo thư cảnh báo tháng 2003 năm XNUMX của FDA.
- Bất chấp những kết quả đầy hứa hẹn đó, vào tháng 2004 năm XNUMX, Giám đốc điều hành khi đó John Martin thông báo rằng Gilead đã dừng dự án [TAF]. Ông cho biết, dựa trên một “đánh giá kinh doanh nội bộ”, các giám đốc điều hành đã kết luận rằng loại thuốc thử nghiệm không có khả năng “khác biệt cao” so với loại thuốc tiền nhiệm thành công của nó.
- John Milligan, khi đó là chủ tịch của công ty, nói với các nhà phân tích rằng giải pháp thay thế liều thấp có thể tăng thêm “rất nhiều tuổi thọ” cho sản phẩm bom tấn của Gilead và thay thế doanh số bán hàng của nó.
- Khi được hỏi tại sao công ty không công bố kết quả [nghiên cứu] sớm hơn, Bischofberger của Gilead cho biết công ty không quan tâm đến việc công bố chúng vào thời điểm đó vì họ đang chuyển sự chú ý sang nghiên cứu HIV khác.
Mặc dù có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn, TAF hiện chỉ có sẵn như một phần của phương pháp điều trị kết hợp như Gilead's Genvoy, một Stribild tương đương, và Odefsey, một Complera tương đương (được thực hiện bởi Gilead và Janssen Theraputics). Tuy nhiên, Gilead không cung cấp phiên bản TAF độc lập nào cho bệnh nhân, chẳng hạn như với TDF, được gắn thương hiệu và phân phối dưới tên Viread. Sự sẵn có của TAF, dạng tenofovir ít độc hơn—và bằng sáng chế của Gilead về nó bị bóp nghẹt—là tâm điểm của vụ thao túng bằng sáng chế và các tuyên bố chống tin cậy của AHF.
Một cách riêng biệt, và cũng vào Chủ nhật, tờ New York Times đã công bố một danh sách 200 CEO được trả lương cao nhất năm 2015. Giám đốc điều hành Gilead John Martin đã được đưa vào danh sách, với mức thù lao được ghi nhận từ 18.8 triệu đô la đến 5.5 triệu đô la trong số đó là tiền mặt.
