Bởi: Peter Loftus
Dây tin tức Dow Jones
Tháng Tám 22, 2012
Gilead Science Inc. (GILD) có thể được cấp giấy phép vào tuần tới để bán thứ được kỳ vọng sẽ trở thành một loại thuốc HIV bom tấn, nhưng công ty đã phải đối mặt với tranh cãi về giá của nó.
Một tổ chức chăm sóc và bênh vực HIV/AIDS phi lợi nhuận, AIDS Healthcare Foundation, đang tiến hành một chiến dịch công khai nhằm gây áp lực buộc Gilead phải kiềm chế trong việc đưa ra mức giá ban đầu cho cái gọi là “Bộ tứ”, một loại thuốc kết hợp bốn viên một lần mỗi ngày. thuốc chống HIV, vi-rút gây bệnh AIDS.
Gilead vẫn chưa định giá, nhưng các nhà phân tích Phố Wall hy vọng nó sẽ cao hơn chi phí mua bán buôn hàng năm cho mỗi bệnh nhân là 21,000 đô la cho loại thuốc kết hợp HIV ba trong một của Gilead, Atripla. Một số nhà phân tích dự đoán doanh thu hàng năm của Quad sẽ đạt 2 tỷ USD vào năm 2020.
Đây là vụ bùng phát mới nhất trong một cuộc tranh luận rộng lớn hơn về giá của các loại thuốc theo toa có thương hiệu. Nhiều bệnh nhân và các nhóm vận động chỉ trích giá cao đối với các loại thuốc mới, cho rằng chúng làm tăng chi phí chăm sóc sức khỏe và hạn chế khả năng tiếp cận các loại thuốc cứu sinh.
Tuy nhiên, các nhà sản xuất thuốc cho biết họ phải thu lại khoản đầu tư vào nghiên cứu và phát triển tốn kém và rủi ro, và một số loại thuốc giá cao có giá trị kéo dài tuổi thọ rõ ràng. Ngành công nghiệp cũng lưu ý rằng hầu hết các nhà sản xuất thuốc lớn đều có các chương trình hỗ trợ cung cấp thuốc miễn phí cho bệnh nhân có thu nhập thấp đủ điều kiện hoặc giúp trang trải chi phí xuất túi cho bệnh nhân có bảo hiểm.
Tình huống của Gilead minh họa cho sự giằng xé thường xuyên mà các công ty cảm thấy từ các nhà đầu tư và người tiêu dùng. Các nhà đầu tư thường muốn các công ty dược phẩm tính giá cao nhất mà thị trường có thể chấp nhận được, trong khi các nhóm ủng hộ lập luận rằng các công ty vẫn có thể có lãi và tiến hành nghiên cứu trong khi tính giá thấp hơn.
Thêm vào cuộc tranh luận của Quad là những lợi ích tài chính bổ sung mà Gilead dự kiến sẽ nhận được cũng như câu hỏi liệu loại thuốc mới này có đủ tiến bộ trong điều trị HIV để có giá cao hay không.
Vào đầu tháng 13, 34,000 thành viên đảng Dân chủ của Quốc hội đã ký một lá thư gửi Giám đốc điều hành Gilead John C. Martin bày tỏ lo ngại rằng Gilead có thể tính phí tới XNUMX đô la hàng năm cho Quad trên thị trường thương mại. Điều này có thể làm căng thẳng thêm các chương trình hỗ trợ thuốc điều trị AIDS do chính phủ tài trợ cho những bệnh nhân có thu nhập thấp hơn – một số trong số đó có danh sách bệnh nhân chờ đợi – ngay cả khi giả sử Quad được cung cấp với mức chiết khấu điển hình cho các chương trình như vậy, bức thư viết.
Bức thư yêu cầu Gilead xem xét mức giá “bền vững” hơn cho Quad. Các quan chức và nhà lập pháp bang California cũng đưa ra yêu cầu tương tự với Gilead, có trụ sở tại thành phố Foster, bang Calif.
Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS, hay AHF, trước đây đã thực hiện các chiến dịch viết thư để kiến nghị phản đối việc tăng giá đối với các loại thuốc điều trị HIV cũ do Gilead, Johnson & Johnson (JNJ) và Công ty Bristol-Myers Squibb (BMY) sản xuất.
Michael Weinstein, chủ tịch của AHF cho biết: “Nếu Gilead quan tâm đến danh tiếng tốt của mình, họ sẽ suy nghĩ kỹ về việc tham lam khi định giá loại thuốc này.
Người phát ngôn của Gilead, Erin Rau, cho biết Quad chưa được FDA chấp thuận và giá chưa được thiết lập. Bà cho biết Gilead có một trong những chương trình hỗ trợ bệnh nhân toàn diện nhất dành cho những người nhiễm HIV, bao gồm cả đợt giảm giá năm 2008 đối với các liệu pháp được bán giảm giá cho các chương trình hỗ trợ thuốc điều trị AIDS kéo dài đến năm 2013.
Quad là phác đồ một viên gồm bốn loại thuốc HIV: elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir disoproxil fumarate. Gilead hiện đang bán hai loại thuốc sau dưới nhãn hiệu Emtriva và Viread, cũng như sự kết hợp một viên thuốc của Emtriva và Viread có tên là Truvada. Hai thành phần khác của Quad vẫn chưa được các cơ quan quản lý của Hoa Kỳ chấp thuận.
Atripla được sử dụng rộng rãi là sự kết hợp một viên duy nhất giữa Emtriva và Viread của Gilead và Sustiva của Bristol-Myers Squibb. Gilead đã ghi nhận 3.2 tỷ USD doanh thu của Atripla vào năm ngoái.
Các bác sĩ cho biết chế độ điều trị một viên, một lần mỗi ngày như Atripla và Quad cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân với các liệu pháp được kê đơn so với các chế độ điều trị cần nhiều viên hoặc dùng nhiều liều hơn một lần mỗi ngày.
Gilead hy vọng các bác sĩ coi Quad là một cải tiến so với Atripla và một số liệu pháp khác, nhưng nó cũng đại diện cho một cơ hội kinh doanh hấp dẫn cho Gilead vì nó sở hữu quyền đối với cả bốn thành phần, trong khi nó phải chia sẻ kinh tế của Atripla với Bristol-Myers. Ngoài ra, Gilead sẽ có thời gian bảo vệ bằng sáng chế lâu hơn cho Quad vì nó bao gồm các thành phần thuốc mới hơn.
Trong một thử nghiệm lâm sàng có kết quả được công bố vào tháng XNUMX, Quad có hiệu quả tương đương với Atripla trong việc ức chế tải lượng vi rút HIV. Quad có liên quan đến tỷ lệ tác dụng phụ tâm thần kinh thấp hơn bao gồm những giấc mơ bất thường và một số tác dụng phụ khác, nhưng tỷ lệ buồn nôn cao hơn so với Atripla. Một thử nghiệm khác cho thấy Quad có thể so sánh với một liệu pháp bao gồm Truvada và Bristol-Myers' Reyataz.
Một ủy ban cố vấn của FDA đã bỏ phiếu vào ngày 13-1 tháng XNUMX ủng hộ việc cơ quan phê duyệt loại thuốc này. Các hướng dẫn điều trị cập nhật do một hội đồng của Hiệp hội AIDS Quốc tế đưa ra vào đầu năm nay liệt kê Quad là một lựa chọn điều trị HIV thay thế, đang chờ phê duyệt theo quy định.
Baligh Yehia, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Pennsylvania, cho biết Quad dường như giảm thiểu một số tác dụng phụ so với Atripla, nhưng không mang lại lợi thế đáng kể nào về hiệu quả.
Tiến sĩ Yehia cho biết: “Bộ tứ chắc chắn là một bổ sung tuyệt vời cho các liệu pháp điều trị HIV hiện tại của chúng tôi, nhưng “nó không giống như một bước đột phá hoàn toàn mới”. Ông nói rằng nếu chi phí là một vấn đề đối với bệnh nhân, thì có những phác đồ khác ít tốn kém hơn và có hiệu quả tương đương.
Nhà phân tích Michael Yee của RBC Capital Markets cho biết ông hy vọng sản phẩm này sẽ chiếm được một phần đáng kể bệnh nhân HIV mới và một số người dùng Atripla hiện tại không dung nạp tốt tác dụng phụ của loại thuốc đó. Anh ấy nghĩ rằng Gilead sẽ định giá thuốc ở mức trung bình 20,000 đô la.
Ông Weinstein của AHF cho biết Gilead không nên tính phí cho Quad cao hơn giá của Atripla.
Vào tháng XNUMX, Giám đốc điều hành của Gilead, John F. Milligan, đã phát biểu tại một hội nghị nhà đầu tư rằng Quad “sẽ xứng đáng được hưởng mức cao hơn Atripla,” theo một bảng điểm. Nhưng ông thừa nhận những hạn chế về kinh phí cho các chương trình hỗ trợ thuốc điều trị AIDS do chính phủ tài trợ, hay còn gọi là ADAP.
Ông nói: “Chúng tôi đang xem xét kỹ lưỡng Quad cho các ADAP để hiểu tác động của nó đối với những bệnh nhân đó. “Tôi nghĩ Quad sẽ là một lựa chọn tốt cho nhiều bệnh nhân.”
