Bởi Ged Kenslea, Phòng tin tức AHF
Các hành động pháp lý của bệnh nhân nhiễm HIV từ các Hạt Los Angeles, San Diego và Marin nhắm vào Gilead về việc quảng cáo thuốc điều trị HIV/AIDS gây tổn thương vĩnh viễn cho thận và xương VÀ về việc Gilead ngăn chặn phiên bản thuốc an toàn hơn với ít độc tính hơn nhiều nhằm tối đa hóa lợi nhuận và mở rộng doanh số bán thuốc ban đầu, tenofovir disoproxil fumarate ( “TDF”).
TÌM HIỂU THÊM TRUY CẬP hivlitigation.com
Hai vụ kiện pháp lý được đệ trình hôm nay (5/8/18) tại Tòa Thượng thẩm của Tiểu bang California đối với Quận Los Angeles, bao gồm:
- Hành động gây thương tích cá nhân được đệ trình bởi hai cá nhân sống chung với HIV ở California, những người bị tổn thương xương và thận do dùng TDF của Gilead mặc dù thực tế là công ty đã biết từ năm 2001 rằng đó là '…có độc tính cao với liều lượng quy định và có nguy cơ gây tổn thương vĩnh viễn và có thể gây tử vong cho thận và xương,' VÀ Gilead đã có một loại tenofovir alafenamide (“TAF”) thay thế an toàn hơn mà hãng này đã cố ý và ác ý loại bỏ khỏi thị trường.
- A vụ kiện tập thể chống lại Gilead bởi hai người dân California khác sống chung với HIV đã phải chịu đựng tổn thương xương và thận do dùng TDF đã được đệ trình thay mặt cho “Tất cả những người ở California đã được kê đơn và uống Viread, Truvada hoặc Atripla từ ngày 26 tháng 2001 năm XNUMX cho đến nay, những người mà bản thân hoặc bác sĩ của họ đã tiếp xúc với những thông tin sai lệch của Gilead.”
LOS ANGELES (ngày 8 tháng 2018 năm XNUMX) Hai nhóm bệnh nhân ở California nhiễm HIV đã đệ đơn kiện thương tích cá nhân và một vụ kiện tập thể riêng biệt chống lại Gilead Science Inc. tìm cách buộc nhà sản xuất thuốc ở Vùng Vịnh phải chịu trách nhiệm về các hành động xung quanh việc họ không khắc phục được khiếm khuyết đã biết trong công thức thuốc tenofovir disoproxil fumarate (TDF's), biết rằng đã tồn tại một loại thuốc thay thế an toàn hơn, tenofovir alafenamide (TAF); không cảnh báo bệnh nhân về các tác dụng phụ có hại của TDF; và tích cực xuyên tạc về hiệu quả và rủi ro của TDF.
Các hành động pháp lý, do luật sư Michelle M. Rutherford của Luật Rutherford và cố vấn nội bộ của AHF chuẩn bị, đã được đệ trình lên Tòa Thượng thẩm của Bang California cho Quận Los Angeles, [Trường hợp số BC702302, Yêu cầu bồi thường thương tích cá nhân; Và Trường hợp số BC 705063, Trạng thái Vụ kiện Tập thể], và mỗi bên đều yêu cầu xét xử trước bồi thẩm đoàn. AHF đang tài trợ cho vụ kiện và cung cấp tư vấn chuyên nghiệp và sẽ không nhận được bất kỳ khoản thu hồi tài chính nào từ vụ kiện vượt quá chi phí thực tế.
Cả hai vụ kiện dân sự đều khẳng định rằng sự nhiệt tình của Gilead trong việc duy trì và tối đa hóa lợi nhuận công ty của mình đã phải trả giá bằng sức khỏe và phúc lợi của những khách hàng được kê đơn và dùng TDF, mà theo lời biện hộ, công ty đã biết từ năm 2001 về việc sử dụng TDF. nghiên cứu riêng và nghiên cứu khác là, '… Rất độc với liều lượng được chỉ định và có nguy cơ gây tổn thương vĩnh viễn và có thể gây tử vong cho thận và xương.'
Các trường hợp cũng khẳng định rằng Gilead đã cố ý và ác ý loại bỏ khỏi thị trường công thức thay thế và mới hơn của thuốc, TAF, để kéo dài thời hạn bằng sáng chế—và doanh số bán hàng—của các loại thuốc hiện có bao gồm TDF. Gilead kiếm được hơn 18 tỷ đô la lợi nhuận ròng trong năm 2015.
“Một công ty mà tôi tin tưởng cả đời đã lợi dụng lòng tin đó bằng cách xuyên tạc các tác dụng phụ của TDF, gọi nó là 'Thuốc thần kỳ' và sử dụng các chiến lược tiếp thị lừa đảo khác. Gilead đã gác lại một loại thuốc an toàn hơn nhiều, TAF, chỉ đơn giản là để tăng lợi nhuận dài hạn của mình. Tôi đưa ra vụ kiện này để cố gắng quy trách nhiệm cho Gilead về việc họ đã liều lĩnh tập trung vào lợi nhuận hơn là sự an toàn của bệnh nhân,” ông nói Michael Lujano, một trong những nguyên đơn trong vụ kiện gây thương tích cá nhân.
“Trong một thời gian dài, các hãng dược phẩm lớn đã lạm dụng các lợi ích tài chính và pháp lý mà họ được trao dưới chiêu bài thúc đẩy nghiên cứu và phát triển. Tuy nhiên, những vụ kiện này làm rõ rằng động cơ đồi bại của Gilead về lợi nhuận vượt trội và tăng thị phần không phù hợp với sức khỏe và sự an toàn của bệnh nhân. Trong những trường hợp này, luật pháp phải được đọc kỹ để bảo vệ sức khỏe cộng đồng khỏi lòng tham của các công ty,” ông nói Liza Brereton của AHF, luật sư cho nguyên đơn.
“Các nguyên đơn khởi kiện những vụ kiện này ngày hôm nay vì Gilead phải chịu trách nhiệm giải thích cho việc trình bày sai về tác dụng phụ đáng kể của loại thuốc điều trị HIV chính của họ, TDF, trong khi họ đã gác lại một giải pháp thay thế an toàn hơn trong TAF trong nhiều năm chỉ để tăng lợi nhuận,” cho biết Michelle M. Rutherford của Luật Rutherford, luật sư cho các nguyên đơn.
Yêu cầu bồi thường thương tích cá nhân chống lại Gilead
Hành động gây thương tích cá nhân chống lại Gilead khẳng định các khiếu nại về: 1) Trách nhiệm pháp lý nghiêm ngặt đối với sản phẩm – Lỗi thiết kế và Không cảnh báo; 2) Trách nhiệm đối với sản phẩm do cẩu thả – Lỗi thiết kế và không cảnh báo; 3) Vi phạm Bảo hành ngụ ý, và; 4) Vi phạm Bảo hành Nhanh.
Liên quan đến tác hại tiềm ẩn do TDF gây ra, yêu cầu bồi thường thương tích cá nhân khẳng định rằng:
“FDA đã hai lần gửi thư cảnh báo tới Gilead về các hoạt động tiếp thị TDF của họ, nói rằng đại diện bán hàng của họ đã vi phạm luật khi cung cấp cho bác sĩ và bệnh nhân thông tin sai lệch và gây hiểu lầm về tác dụng phụ của TDF. Theo Thư cảnh báo của FDA năm 2002, nhân viên bán hàng của Gilead đã tuyên bố sai sự thật rằng TDF 'không có độc tính' là 'lành tính' và 'cực kỳ an toàn'. Thư cảnh báo của FDA năm 2003 đã thực hiện một bước bất thường là yêu cầu Gilead đào tạo lại các đại diện bán hàng của mình để cung cấp thông tin chính xác về các tác dụng phụ đáng kể liên quan đến TDF và tuân thủ Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang, 21 USC 352.”
Nó cũng lưu ý rằng:
"Gilead có nhiệm vụ chia sẻ kiến thức độc quyền của mình về những rủi ro liên quan đến TDF. Ga-la-át đã không làm được điều này. Thay vào đó, Gilead đã trình bày sai sự an toàn và lợi ích của TDF và không cung cấp cho bác sĩ kê đơn cũng như bệnh nhân của họ thông tin họ cần để kê đơn và sử dụng thuốc của Gilead một cách an toàn và hợp lý.”
Và đó:
“…các nghiên cứu cho thấy TAF ít độc hơn nhiều và xác nhận rằng khả năng hấp thụ thấp, liều lượng cao và khả năng gây độc cho xương và thận của TDF là những nguy cơ thực sự. Tuy nhiên, Gilead đã không công bố nghiên cứu này, không tiến hành thử nghiệm lâm sàng TAF, không thay đổi thông tin kê đơn và không hướng dẫn đại diện bán hàng của mình bắt đầu thông báo cho bác sĩ rằng độc tính liên quan đến TDF có thể được loại bỏ bằng một loại thuốc mới tốt hơn .”
Đáng ngạc nhiên là vào tháng 2004 năm XNUMX, Giám đốc điều hành của Gilead, John C. Martin đã thông báo: “công ty đang ngừng chương trình phát triển” cho TAF.” Tuy nhiên, "… Gilead không ngừng phát triển TAF. Thay vào đó, từ tháng 2004 năm 2005 đến tháng XNUMX năm XNUMX, Gilead đã đăng ký bảy bằng sáng chế liên quan đến nó.”
Gilead, biết rằng việc tiếp tục bán TDF có nguy cơ gây tổn thương vĩnh viễn và có thể gây tử vong cho thận và xương ở những bệnh nhân được kê đơn và dùng thuốc. Nó cũng biết rằng phiên bản thay thế mới hơn của nó, TAF, sẽ làm giảm nguy cơ nhiễm độc và tổn thương thận và xương.
Khiếu kiện tập thể ở California chống lại Gilead
Hai người dân California khác sống chung với HIV—mỗi người đã dùng TDF trong nhiều năm và sau đó bị suy giảm sức khỏe liên quan—đã đệ đơn kiện tập thể chống lại Gilead thay mặt cho:
“Tất cả những người ở California đã được kê đơn và uống Viread, Truvada hoặc Atripla từ ngày 26 tháng 2001 năm XNUMX cho đến nay, những người mà bản thân hoặc bác sĩ của họ đã tiếp xúc với những thông tin sai lệch của Gilead.”
Vụ kiện khẳng định:
“Sau khi biết rằng TAF có tỷ lệ hấp thụ cao hơn và phần lớn tránh được độc tính đối với xương và thận liên quan đến TDF, Gilead đã tạm dừng việc phát triển TAF và thay vào đó giữ kín bệnh nhân nhiễm HIV và bác sĩ của họ về những rủi ro thực sự liên quan đến TDF, cùng với giải pháp cho những rủi ro đó, trong hơn một thập kỷ. Vào năm 2014, khi bằng sáng chế của Gilead về TDF sắp hết hạn và Gilead phải đối mặt với sự sụt giảm mạnh về lợi nhuận do cạnh tranh trong thị trường thuốc có chứa TDF, Gilead đã quyết định công bố kết quả của các nghiên cứu TAF mà họ bắt đầu tiến hành vào năm 2001.”
Nó cũng khẳng định:
“Thông tin kê đơn ban đầu và tờ thông tin bệnh nhân của Viread nói rất ít về nguy cơ nhiễm độc nghiêm trọng ở thận và nguy cơ mất mật độ khoáng xương đồng thời. Cảnh báo đóng hộp dành cho Viread chưa bao giờ đề cập đến các nguy cơ về độc tính, xương hoặc thận của TDF. Và, nhãn hiệu hiện tại vẫn chỉ khuyến nghị đánh giá mật độ khoáng của xương đối với những bệnh nhân có tiền sử gãy xương hoặc các yếu tố nguy cơ khác gây loãng xương hoặc mất xương.”
Và đó:
“Thông tin kê đơn và tờ thông tin bệnh nhân của Gilead đối với Truvada đã làm rất ít để sửa chữa làn sóng xuyên tạc do lực lượng bán hàng và Giám đốc điều hành của công ty tung ra chỉ vài tháng trước khi Truvada tung ra thị trường vào năm 2004. Thông tin kê đơn của Truvada đã không sửa chữa được những thông tin sai lệch trước đó về tính an toàn và hiệu quả của Truvada TDF và tiếp tục trình bày sai và giảm thiểu nguy cơ độc tính và tổn thương xương và thận. Khi Gilead liệt kê các mối quan tâm tiềm ẩn của bệnh nhân, thì nó đã trình bày sai các rủi ro chủ yếu đối với những bệnh nhân đã bị suy thận hoặc bị tổn thương xương.”
TÌM HIỂU THÊM TRUY CẬP hivlitigation.com
Trước Vụ kiện Liên bang về Gilead và Tenofovir TDF/TAF
AHF đã đệ trình một vụ kiện pháp lý riêng và trước đó lên tòa án liên bang vào năm 2016 nhằm buộc Gilead phải chịu trách nhiệm về những hành vi sai trái và xuyên tạc của mình liên quan đến TDF và TAF. Vụ kiện đó hiện đang chờ xử lý tại Tòa phúc thẩm lưu động liên bang ở Washington DC với tư cách là Trường hợp số 16-2475.
Vào tháng 2016 năm XNUMX, Los Angeles Times đã xuất bản một bài báo trên trang nhất, "Một câu hỏi về thời gian: Một vụ kiện tuyên bố Gilead Science có thể đã phát triển một phiên bản điều trị HIV ít gây hại hơn sớm hơn” của phóng viên Melody Petersen, một phần là do vụ kiện.
Trong một tiết lộ đáng kinh ngạc trong bài báo năm 2016 của mình, Petersen đã báo cáo:
“Bằng ngôn ngữ rõ ràng có trong hồ sơ tòa án gần đây, các luật sư của công ty (Gilead) cho biết công ty 'không có nhiệm vụ phát triển, thử nghiệm, tìm kiếm sự chấp thuận hoặc tung ra sản phẩm mới của mình vào bất kỳ thời gian biểu cụ thể nào.'”
