Vào tháng XNUMX, AHF đã đệ đơn kiện liên bang chống lại Gilead Science, Inc. và hai bị cáo khác cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chính có trong sản phẩm tất cả trong một của Gilead Phương pháp điều trị HIV/AIDS kết hợp liều cố định (FDC).
Tuần trước, Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận phía Bắc của California đã chấp nhận Đề nghị Giải thể của Gilead; Tuy nhiên, lệnh của Tòa án gợi ý rằng trường hợp này đã chín muồi để xem xét lại bởi các tòa án cao hơn.
LOS ANGELES (ngày 11 tháng 2016 năm XNUMX) Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF) hôm nay thông báo rằng họ sẽ kháng cáo việc bác bỏ vụ kiện liên bang chống lại Gilead Science Inc. và các bị cáo khác cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chính. Tuần trước, Thẩm phán William Alsup của Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận Bắc California, đã cấp một Chuyển động được Gilead tìm kiếm trong trường hợp [Trường hợp # 3:16-cv-00443]; tuy nhiên, lệnh của Tòa án gợi ý rằng trường hợp này đã chín muồi để các tòa án cấp cao hơn xem xét lại.
Trường hợp của AHF tập trung vào bằng sáng chế của một số loại thuốc Gilead được sử dụng trong Kết hợp liều cố định (FDC), nhiều loại thuốc được kết hợp trong một viên thuốc hoặc viên thuốc được sử dụng để điều trị cho người nhiễm HIV hoặc AIDS. Các loại thuốc trọng tâm trong vụ kiện của AHF là TAF của Gilead (tenofovir alafenamide), có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn TDF (tenofovir disoproxil fumarate), nhưng không giống như TDF, chỉ có sẵn như một phần của FDC của Gilead và không như một loại thuốc độc lập.
“Mặc dù chúng tôi thất vọng với phán quyết của Tòa án, nhưng theo quan điểm của Tòa án, Tòa án đã bày tỏ rõ ràng sự bất bình của mình đối với những gì họ cho là tình trạng hiện tại của luật pháp. Tòa tuyên bố rằng AHF lẽ ra phải có tư cách đưa ra các tuyên bố về tính không hợp lệ của bằng sáng chế của mình để dọn đường cho các nhà sản xuất chung nhận được sự chấp thuận của FDA. AHF sẽ tìm cách kháng cáo quyết định này và tin tưởng chắc chắn rằng các công ty dược phẩm không được phép lợi dụng hệ thống bằng sáng chế để kéo dài lợi nhuận với chi phí phúc lợi của bệnh nhân,” cho biết Arti Bhimani, Trợ lý Tổng Cố vấn cho AHF.
Bhimani cũng lưu ý tài liệu tham khảo sau đây trong lệnh của Tòa án cho thấy rằng trường hợp này đã chín muồi để xem xét lại bởi các tòa án cấp cao hơn:
“Nếu chúng tôi đang viết trên một phương tiện rõ ràng, thì lệnh này sẽ giữ lại Dịch vụ chăm sóc sức khỏe AIDS đó, ít nhất là với tư cách là người mua đang tìm cách khuyến khích các nhà sản xuất chuẩn bị sản xuất các sản phẩm có chứa TAF ngay khi quyền độc quyền NCE của Gilead hết hạn, có thể theo đuổi lý thuyết về tính không hợp lệ của mình tại tòa án quận như là bước đầu tiên để giải quyết vấn đề nhiều tầng. (Điều này trái ngược với các đối thủ cạnh tranh không thể theo đuổi phán quyết tuyên bố trong các quyết định được đề cập ở trên.) Nếu AIDS Healthcare thành công trong việc loại bỏ các bằng sáng chế bị cáo buộc là không hợp lệ, thì các nhà sản xuất thuốc generic sẽ sớm sẵn sàng nộp đơn xin FDA chấp thuận cho TAF -chứa các sản phẩm khi thời gian nộp đơn mở ra trong hơn ba năm. Điều này sẽ làm giảm các rào cản trong việc nhanh chóng đưa các loại thuốc hiệu quả với chi phí thấp đến với các nạn nhân của HIV và AIDS.”
Chủ tịch AHF Michael weinstein nói thêm, “Chúng tôi dự định sẽ kháng cáo lên Tòa án Tối cao, nếu cần, nếu điều đó là cần thiết để ngăn Gilead sử dụng quy trình cấp bằng sáng chế bị lỗi để thu được nhiều lợi nhuận hơn với cái giá phải trả là sức khỏe của bệnh nhân.”
