Vào tháng XNUMX, AHF đã đệ đơn kiện liên bang chống lại Gilead Science, Inc. và hai bị cáo khác cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chính có trong sản phẩm tất cả trong một của Gilead Phương pháp điều trị HIV/AIDS kết hợp liều cố định (FDC).
Tuần trước, AHF đã nộp đơn khiếu nại sửa đổi đưa Odefsey và Descovy, hai loại thuốc khác, mỗi loại có chứa một dạng tenofovir và mới được FDA chấp thuận, vào đơn kiện. Khiếu nại được sửa đổi cũng đề cập đến những nỗ lực đã thực hiện để có được phiên bản TAF độc lập của Gilead (tenofovir alafenamide), mặc dù có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn TDF (tenofovir disoproxil fumarate), nhưng chỉ có sẵn như một phần của FDC của Gilead và không phải là thuốc độc lập như TDF, có thương hiệu là Viread.
AHF đang kêu gọi các đối tác tiềm năng—dược sĩ, trung tâm y tế cộng đồng, v.v.—những người cũng có thể quan tâm đến việc phân phối TAF dưới dạng thuốc độc lập bất chấp việc Gilead đang nắm giữ bằng sáng chế.
LOS ANGELES (20 tháng 2016 năm XNUMX) Là một phần của vụ kiện liên bang chống lại Gilead Science Inc. cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chính, Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF) tuần trước đã đệ trình một Khiếu nại sửa đổi tại Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận Bắc California, [Trường hợp # 3:16-cv-00443] đưa Odefsey và Descovy, hai Công thức Kết hợp Liều lượng Cố định (FDC) khác của nhiều loại thuốc, mỗi loại chứa một dạng tenofovir và mới được FDA chấp thuận, vào đơn kiện. Ngoài ra, Đơn khiếu nại được sửa đổi của AHF cũng đề cập đến những nỗ lực đã thực hiện để có được phiên bản TAF độc lập của Gilead (tenofovir alafenamide), có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn TDF (tenofovir disoproxil fumarate), nhưng không giống như TDF, chỉ có sẵn như một phần của FDC của Gilead Và không như một loại thuốc độc lập.
TDF, có thể gây mất xương và tổn thương thận ở bệnh nhân, là một thành phần của phương pháp điều trị HIV/AID kết hợp bốn trong một của Gilead, stribild, cũng như phương pháp điều trị kết hợp ba trong một của nó, Hoàn thiện. Nó cũng được Gilead gắn thương hiệu và tiếp thị dưới dạng độc lập dưới tên thương hiệu, viread.
Mặc dù có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn, TAF hiện chỉ có sẵn như một phần của phương pháp điều trị kết hợp như Gilead's Genvoy, một Stribild tương đương, và Odefsey, tương đương với Complera (do Gilead và Janssen Theraputics sản xuất, hiện cũng được nêu tên là bị đơn trong đơn kiện) cũng như của Gilead Kinh tế. Tuy nhiên, Gilead không cung cấp phiên bản TAF độc lập nào cho bệnh nhân, chẳng hạn như phiên bản TDF được gắn nhãn và phân phối dưới tên Viread. Sự sẵn có của TAF, dạng tenofovir ít độc hơn—và bằng sáng chế của Gilead về nó bị bóp nghẹt—là tâm điểm của vụ thao túng bằng sáng chế và các tuyên bố chống tin cậy của AHF.
“Chúng tôi vô cùng sửng sốt khi các luật sư của Gilead thực sự đã viết trong đơn đề nghị bác bỏ vụ kiện của AHF rằng Gilead, '… không có nghĩa vụ phát triển …' một loại thuốc điều trị HIV/AIDS ít gây hại hơn,” cho biết Arti Bhimani, Trợ lý Tổng Cố vấn cho AHF. “Chúng tôi tin tưởng và đã khẳng định trong vụ kiện của mình rằng Gilead cố ý trì hoãn các nghiên cứu lâm sàng về TAF cho đến khi thời hạn độc quyền bằng sáng chế đối với TDF sắp hết hạn, đặt vị thế thị trường của mình trước những bệnh nhân cần phương pháp điều trị ít độc hại hơn mà TAF cung cấp. AHF cũng đang kêu gọi các đối tác tiềm năng trong cộng đồng HIV/AIDS và dược phẩm, những người cũng có thể quan tâm đến việc phân phối TAF như một loại thuốc độc lập mặc dù Gilead đã bị siết cổ bằng sáng chế.”
Trường hợp chống độc quyền và bằng sáng chế của AHF tập trung vào các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chủ chốt được tổng hợp lần đầu tiên cách đây hơn 2015 năm tại Cộng hòa Séc. Một công thức của Tenofovir (tenofovir alafenamide hoặc TAF) là một thành phần trong Genvoya, Thuốc kết hợp liều cố định (FDC) bốn trong một mới nhất của Gilead để điều trị bệnh nhân HIV/AIDS, đã được FDA chấp thuận vào tháng XNUMX năm XNUMX.
Thuốc kết hợp liều cố định bốn trong một tương tự tiền thân của Gilead, Stribild, bao gồm công thức trước đó của tenofovir được gọi là TD và có nhãn hiệu thương mại là Viread. TDF, công thức trước đó của tenofovir hiện cũng sắp hết hạn bảo hộ bằng sáng chế.
Theo một Bán Chạy Nhất của Báo New York Times bài viết tại thời điểm Genvoya được FDA chấp thuận vào tháng 2015 năm XNUMX, Genvoya “…chứa bốn loại thuốc giống như Stribild, nhưng tenofovir disoproxil fumarate được thay thế bằng tenofovir alafenamide. Gilead cho biết dạng mới của chất ức chế này xâm nhập vào các tế bào nơi HIV nhân lên hiệu quả hơn, dẫn đến lượng tenofovir trong máu ít hơn 91%. Điều đó sẽ làm cho viên thuốc ít có khả năng gây ra hư thận hoặc mất mật độ xương…”
Đáp lại sự chấp thuận của FDA đối với Genvoya của Gilead, trang tin tức trực tuyến 'The Hindu' của Ấn Độ đã xuất bản một bài báo ngày 8 tháng 2015 năm XNUMX có tiêu đề, “Viên thuốc ma thuật, hay chỉ là một ly cocktail cũ?'" Bài báo ghi nhận:
“Có hai điều người ta cần biết về loại thuốc này. Đầu tiên, nó không phải là một loại thuốc mới. Nó là sự kết hợp của bốn loại thuốc cũ - elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir alafenamide (TAF). Điều này được gọi là Phối hợp liều lượng cố định (FDC).
Và mặc dù FDC rất tốt cho việc cải thiện sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân, nhưng đây không phải là viên thuốc thần kỳ. 'Về mặt kỹ thuật, đây đơn giản không phải là một bước đột phá. Không có loại thuốc mới nào được phát hiện - các loại thuốc cũ hơn đã được tập hợp lại ở dạng FDC. Tiến sĩ Manish Kakkar, chuyên gia y tế công cộng về các bệnh truyền nhiễm tại Tổ chức Y tế Công cộng Ấn Độ (PHFI) cho biết: “Điều này rất quan trọng vì nó cải thiện sự tuân thủ, đó là một điều tuyệt vời nhưng để gọi nó là một bước đột phá thì hơi quá”.
Vào tháng 2013 năm XNUMX, ngay sau khi FDA chấp thuận Stribild, Sự kết hợp liều lượng cố định mà Genvoya hiện đang dựa trên, Gilead đã đệ trình một đơn của công dân với việc FDA đang tìm cách gia hạn bảo vệ bằng sáng chế đối với Stribild từ ba năm lên năm năm.
Vào tháng 2014 năm XNUMX, FDA từ chối Đơn thỉnh cầu của Gilead về việc gia hạn bằng sáng chế.
Vụ kiện của AHF, yêu cầu xét xử bởi bồi thẩm đoàn, tìm kiếm “Phán quyết tuyên bố về tính không hợp lệ của bằng sáng chế và vi phạm Đạo luật Sherman,15 USC §§ 1 & 2.
Nếu bạn đại diện cho một trung tâm y tế cộng đồng, hiệu thuốc hoặc một tổ chức tương tự và muốn tham gia cùng AHF trong việc phân phối TAF dưới dạng thuốc độc lập, vui lòng liên hệ với Arti L. Bhimani, Trợ lý Tổng Cố vấn cho Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS tại (323) 860-5200 hoặc [email được bảo vệ].
