AHF cho biết 'Hướng dẫn lớn' cho chương trình thuốc 340B của Cơ quan Quản lý Tài nguyên và Dịch vụ Y tế là “…giải pháp tìm kiếm vấn đề,” AHF cho biết trong các nhận xét chính thức gửi cho HRSA để phản đối các thay đổi.
Chương trình thuốc giảm giá 340B yêu cầu thuốc các nhà sản xuất để cung cấp thuốc điều trị ngoại trú cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe/thực thể được bảo hiểm đủ điều kiện với mức giá giảm đáng kể. 340B cho phép các thực thể được bảo hiểm sử dụng các nguồn lực khan hiếm của Liên bang càng nhiều càng tốt, tiếp cận nhiều bệnh nhân hơn với nhiều dịch vụ hơn.
WASHINGTON (ngày 28 tháng 2015 năm 340) Đáp lại cuộc gọi của Văn phòng Quản lý Dịch vụ và Tài nguyên Y tế (HRSA) về các vấn đề Dược phẩm (OPA) về nhận xét của cộng đồng và ý kiến đóng góp của các bên liên quan về những thay đổi được đề xuất đối với chương trình giảm giá thuốc XNUMXB của chính phủ, Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), nhà cung cấp mạng lưới an toàn 340B được chứng nhận, đã chính thức gửi 16 trang thư ngày hôm qua đã đưa ra ý kiến đóng góp của riêng mình—và những thách thức trực tiếp—cho HRSA về những thay đổi được đề xuất đối với chương trình thành công.
Theo HRSA, các Chương trình giảm giá thuốc 340B, được thành lập bởi Quốc hội vào năm 1992, “…yêu cầu các nhà sản xuất thuốc cung cấp thuốc điều trị ngoại trú cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe/đơn vị được bảo hiểm đủ điều kiện với mức giá giảm đáng kể. Chương trình 340B cho phép các thực thể được bảo hiểm sử dụng các nguồn lực khan hiếm của Liên bang càng nhiều càng tốt, tiếp cận nhiều bệnh nhân đủ điều kiện hơn và cung cấp các dịch vụ toàn diện hơn.”
Đầu năm nay, HRSA đã ban hành một phiên bản dự thảo về những thay đổi được đề xuất hoặc 'Hướng dẫn lớn' về chương trình thuốc 340B. Với việc phát hành dự thảo Hướng dẫn, HRSA cũng thu hút ý kiến của các bên liên quan và cộng đồng, do HRSA gửi trước ngày 27 tháng XNUMXth. Các quan chức của AHF đã gửi ý kiến, phản đối và đề xuất của họ vào ngày đó.
“Chương trình 340B không bị hỏng, nhưng khi cố gắng sửa nó, thật không may, HRSA đã làm hỏng nó theo những cách không cần thiết và có hại,” cho biết Laura Boudreau, Cố vấn trưởng về Hoạt động của AHF. “Cụ thể, nó sẽ áp đặt các hạn chế đối với việc tham gia và tính đủ điều kiện không phù hợp với luật pháp và nằm ngoài thẩm quyền quản lý của HRSA. Và kết quả là trên thực tế, nếu 340B bị cắt giảm hoặc nếu tính đủ điều kiện bị hạn chế theo Hướng dẫn Đề xuất của HRSA, thì sẽ có nhiều người tìm đến chính phủ để được trợ giúp vì các nhà cung cấp mạng lưới an toàn không còn có thể cung cấp dịch vụ. Về vấn đề này, điều quan trọng cần lưu ý là Chương trình 340B không tốn kém gì cho chính phủ và người đóng thuế. Chương trình chỉ đơn giản là cung cấp cho các nhà cung cấp mạng lưới an toàn quyền truy cập vào giá giảm đối với các loại thuốc mà các nhà cung cấp mua từ các nhà sản xuất thuốc. Tuy nhiên, khoản tiết kiệm thu được từ Chương trình cho phép các nhà cung cấp mạng lưới an toàn cung cấp nhiều dịch vụ hơn cho nhiều người hơn, nghĩa là chính phủ thu được lợi ích bổ sung, vì những người này nếu không sẽ được điều trị thông qua các phòng cấp cứu hoặc các chương trình hỗ trợ công cộng khác, bằng chi phí của người đóng thuế. Do tầm quan trọng của Hướng dẫn đối với nhiều bên liên quan—bao gồm cả AHF và các nhà cung cấp mạng lưới an toàn khác—chúng tôi tin rằng HRSA nên hủy bỏ Hướng dẫn được đề xuất để tránh nhầm lẫn, gián đoạn không cần thiết và có thể xảy ra kiện tụng.”
Trong vài năm, 340B là mục tiêu của các cuộc tấn công liên tục và mạnh mẽ của ngành dược phẩm, PHRMA (Nghiên cứu Dược phẩm và Nhà sản xuất của Mỹ) và những người vận động hành lang của nó. Ngành dược phẩm đã hai lần kiện để chứng minh rằng HRSA không có thẩm quyền pháp lý theo luật 340B ban đầu để tạo ra các quy định ngoại trừ trong một số lĩnh vực rất ít, một đánh giá mà AHF đồng ý. Vào năm 2007, HRSA cũng bắt đầu đi theo con đường ban hành hướng dẫn tương tự nhưng sau đó đã rút lại.
Trong phần chính thức 'Nhận xét về Hướng dẫn Omnibus của Chương trình Định giá Thuốc 340B từ Quan điểm của Nhà cung cấp Ryan White', AHF lưu ý rằng Hướng dẫn dường như ủng hộ mong muốn của công ty dược phẩm và Medicaid đối với quyền của các tổ chức và nhà cung cấp 340B được bảo hiểm như AHF. Một số mối quan tâm cụ thể của AHF với các điều khoản riêng lẻ của Hướng dẫn được đề xuất được đưa vào các nhận xét của mình. Những lĩnh vực quan tâm cụ thể này bao gồm:
- Định nghĩa bệnh nhân: Định nghĩa bệnh nhân mới được đề xuất sẽ giới hạn các loại thuốc 340B chỉ dành cho một số loại thuốc theo toa của bệnh nhân – ngay cả đối với bệnh nhân trung thực của nhà cung cấp mạng lưới an toàn, và mặc dù đạo luật không giới hạn quyền truy cập theo toa. Điều này sẽ gây khó khăn đáng kể cho bệnh nhân và các tổ chức được bảo hiểm, trong một số trường hợp nhất định, có thể phải trả thêm tới 50% cho một loại thuốc.
- Hạn chế khả năng sử dụng thuốc 340B đối với thuốc chăm sóc được quản lý của Medicaid: Hướng dẫn được đề xuất sẽ viết lại đáng kể các đạo luật 340B và Medicaid cũng như các quyền và nghĩa vụ của các nhà cung cấp mạng lưới an toàn, với kết quả là các nhà cung cấp sử dụng các hiệu thuốc theo hợp đồng sẽ bị cấm sử dụng thuốc 340B cho các bệnh nhân được chăm sóc quản lý Medicaid của họ – trong khi lợi ích cuối cùng sẽ rơi vào túi của các chương trình Medicaid thương mại.
Các lĩnh vực khác mà AHF quan tâm về Hướng dẫn được đề xuất bao gồm việc loại trừ hoàn toàn các hiệu thuốc với tư cách là các thực thể được điều chỉnh và các vấn đề với quy trình kiểm toán, đáng chú ý nhất là việc không có Quy trình hợp pháp dưới hình thức điều trần và quyền kháng cáo đầy đủ cho các thực thể được điều chỉnh. Để đọc toàn bộ bức thư dài 16 trang của AHF gửi cho Giám đốc HRSA OPA, Đại úy Krista Pedley, hãy nhấp vào tại đây.
“Mặc dù Mega-Guidance được đề xuất có một số giải thích rõ ràng hữu ích, nhưng những điều này bị lấn át bởi 'hướng dẫn' mà trên thực tế là chính sách tồi và bất hợp pháp, đồng thời sẽ gây hậu quả tai hại cho các nhà cung cấp dịch vụ Ryan White nói riêng," ông nói thêm Michael weinstein, Chủ tịch Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS. “Cân bằng lại, vì Hướng dẫn sẽ gây hại nhiều hơn là có lợi, đặc biệt là đối với các nhà cung cấp Ryan White, AHF kêu gọi HRSA rút lại Hướng dẫn được đề xuất của mình.”
