Bởi Daniel Wilson
Law360, New York (ngày 07 tháng 2013 năm 5, 44:XNUMX chiều ET) — Một thẩm phán liên bang California hôm thứ Ba đã ra lệnh cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cung cấp các tài liệu liên quan đến việc phê duyệt bổ sung thuốc Truvada của Gilead Science Inc. điều trị dự phòng HIV, phán quyết rằng cơ quan này đã không biện minh cho việc từ chối tiết lộ thông tin.
Theo Thẩm phán quận Hoa Kỳ Margaret M. Morrow, FDA đã không chứng minh được tuyên bố của mình rằng một số tài liệu do nguyên đơn AIDS Healthcare Foundation yêu cầu - một tổ chức phi lợi nhuận cung cấp dịch vụ chăm sóc y tế cho những người nhiễm HIV và AIDS - liên quan đến phê duyệt bổ sung của Truvada để sử dụng dự phòng trước phơi nhiễm HIV đã bị chặn phát hành do miễn trừ đối với vụ kiện Đạo luật Tự do Thông tin.
“Theo đó, tòa án bác bỏ đề nghị của chính phủ về phán quyết tóm tắt đối với các tài liệu bị giữ lại… và yêu cầu FDA cung cấp các bản sao [tài liệu] hoàn chỉnh và chưa được chỉnh sửa cho AHF,” Thẩm phán Morrow nói.
Cơ quan này đã lập luận rằng Gilead sẽ phải chịu “tác hại cạnh tranh đáng kể” nếu một số dữ liệu về tính hiệu quả và an toàn của Truvada được tiết lộ, đáp ứng các yêu cầu trong quy định miễn trừ thứ tư của FOIA nhằm ngăn chặn việc tiết lộ bí mật thương mại.
Tuy nhiên, như AHF đã lưu ý, Gilead có độc quyền đối với loại thuốc này và tài sản trí tuệ liên quan, và Truvada là phương pháp điều trị duy nhất hiện được phê duyệt để phòng ngừa HIV giai đoạn tiền nhiễm trùng, có nghĩa là không có thị trường cạnh tranh thực sự cho các loại thuốc tương tự trực tiếp, Thẩm phán Morrow nhận thấy. Mặc dù FDA lập luận rằng các công ty khác đang nghiên cứu các loại thuốc tương tự, nhưng họ thiếu bằng chứng cho thấy sự nguy hiểm của việc cạnh tranh trực tiếp trong tương lai có mục đích này, ý kiến cho biết.
FDA vẫn có thể viện dẫn chính xác sự miễn trừ này liên quan đến thị trường thuốc chống HIV rộng lớn hơn - vốn có nhiều đối thủ cạnh tranh hơn - nếu nó cho thấy tác hại cạnh tranh đối với Gilead trong bối cảnh này, nhưng nó không cung cấp đủ bằng chứng cụ thể để chỉ ra khả năng xảy ra. theo phán quyết, gây hại trong thị trường rộng lớn hơn này.
AHF cũng không hài lòng với các yêu cầu của mình về quyền truy cập vào các tài liệu bị FDA chặn theo quy định miễn trừ thứ năm của FOIA — bảo vệ các tài liệu đặc quyền giữa các cơ quan và nội bộ — tuy nhiên, với việc thẩm phán ra lệnh xem xét trong máy quay một phiên bản chưa được chỉnh sửa của một tài liệu email chứa thông tin cơ bản và cho phép cơ quan có cơ hội biện minh thêm cho quyết định giữ lại một số diễn giải nhất định về dữ liệu đã gửi.
Thẩm phán Morrow cũng phát hiện ra rằng FDA đã từ chối công bố các phiên bản chưa được chỉnh sửa của một số tài liệu khác - ví dụ, những tài liệu chứa ý kiến cá nhân của nhân viên FDA, cũng như các ý kiến liên quan đến Truvada do các cơ quan liên bang khác gửi đến cơ quan - nói rằng các tài liệu hợp pháp thuộc điều khoản "quy trình thảo luận" trong trường hợp miễn trừ.
AHF đã đưa ra phán quyết tích cực mặc dù không giành được quyền truy cập vào tất cả các tài liệu mà họ đã tìm kiếm, cho biết trong một tuyên bố hôm thứ Tư rằng phán quyết đã giúp xác nhận “một trong những nghi ngờ sâu sắc nhất [của nó]” bằng cách ám chỉ FDA đã làm việc cùng với Gilead để giúp nó giành được sự chấp thuận cho việc sử dụng Truvada phòng ngừa bất chấp kết quả thử nghiệm không thuận lợi.
Chủ tịch AHF Michael Weinstein cho biết: “Phán quyết hôm nay là một chiến thắng to lớn để tăng cường tính minh bạch của chính phủ và là một điều sẽ cản trở khả năng của chính phủ trong việc giữ lại thông tin về tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc.
Vụ việc, được đệ trình vào tháng 2011 năm 2011, bắt nguồn từ các yêu cầu của FOIA do AHF đưa ra vào tháng XNUMX và tháng XNUMX năm XNUMX, nhằm tìm kiếm thông tin về việc liệu Gilead có tìm kiếm sự chấp thuận bổ sung cho việc sử dụng Truvada như một phương pháp điều trị dự phòng trước phơi nhiễm HIV hay không, cũng như bất kỳ vấn đề liên quan nào. thảo luận giữa công ty và đại lý.
FDA đã từ chối các yêu cầu vào tháng 2012 năm đó, nói rằng việc tiết lộ thông tin như vậy có thể gây tổn hại cạnh tranh cho Gilead, nhưng Gilead sau đó đã cho phép FDA tiết lộ đơn xin phê duyệt bổ sung của mình, dẫn đến việc Thẩm phán Morrow bác bỏ một phần vụ kiện vào tháng XNUMX năm XNUMX.
FDA tiếp tục phát hành thêm tài liệu cho AHF, sau đó chuyển sang phán quyết tóm tắt về các tuyên bố của tổ chức phi lợi nhuận vào tháng XNUMX, cho rằng họ đã tiến hành tìm kiếm đầy đủ và đã tạo ra tất cả các hồ sơ mà AHF có quyền.
AHF được đại diện bởi các luật sư Samantha R. Azulay, Tom Myers và Christina Yang.
Vụ việc là AIDS Healthcare Foundation kiện Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và cộng sự, vụ án số 2:11-cv-07925, tại Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận Trung tâm California.
–Chỉnh sửa bởi Katherine Rautenberg.
