Lưỡi dao Washington
Lou Chibbaro Jr.
16 Tháng Bảy, 2012
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Hai thông báo họ đã phê duyệt việc sử dụng thuốc điều trị AIDS Truvada để giảm nguy cơ lây nhiễm HIV ở những người không nhiễm HIV được coi là có nguy cơ cao nhiễm HIV qua quan hệ tình dục.
Quyết định cho phép dùng Truvada hàng ngày dưới dạng thuốc viên như một phần của chế độ phòng ngừa được gọi là điều trị dự phòng trước phơi nhiễm, hay “PrEP,” đã gây ra phản ứng trái chiều giữa các tổ chức vận động phòng chống AIDS, trong đó hầu hết đều ủng hộ quyết định này.
Nhưng những người khác đã đưa ra những phản đối mạnh mẽ, nói rằng tác dụng phụ có thể gây hại của Truvada cùng với nguy cơ lây nhiễm HIV do không tuân thủ chế độ dùng thuốc hàng ngày cứng nhắc, từ đó có thể dẫn đến các chủng HIV kháng thuốc, vượt xa lợi ích.
“Sự chấp thuận ngày hôm nay đánh dấu một cột mốc quan trọng trong cuộc chiến chống lại HIV của chúng tôi,” Ủy viên FDA, Tiến sĩ Margaret Hamburg cho biết. Bà nói: “Mỗi năm, khoảng 50,000 người trưởng thành và thanh thiếu niên Hoa Kỳ được chẩn đoán nhiễm HIV, mặc dù có sẵn các phương pháp và chiến lược phòng ngừa để giáo dục, xét nghiệm và chăm sóc cho những người mắc bệnh.
Hamburg cho biết: “Các phương pháp điều trị mới cũng như các phương pháp phòng ngừa là cần thiết để chống lại dịch HIV ở đất nước này.
Truvada, được sản xuất bởi công ty dược phẩm Gilead Science, lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 2004 để sử dụng như một phương pháp điều trị HIV.
Khi công bố phê duyệt sử dụng như một loại thuốc phòng ngừa, FDA đã chỉ ra hai thử nghiệm lớn có kiểm soát giả dược đối với loại thuốc này như một phương pháp dự phòng được tài trợ bởi Viện Y tế Quốc gia Hoa Kỳ và Đại học Washington.
Một trong những thử nghiệm được thực hiện ở Mỹ và nước ngoài đã đánh giá loại thuốc này ở 2,400 nam giới hoặc phụ nữ chuyển giới âm tính với HIV, những người có quan hệ tình dục đồng giới và dễ có “hành vi nguy cơ cao”, chẳng hạn như không sử dụng bao cao su hoặc không sử dụng bao cao su khi quan hệ tình dục. một tuyên bố được đưa ra bởi FDA.
Tuyên bố của FDA cho biết: “Kết quả cho thấy Truvada có hiệu quả trong việc giảm 42% nguy cơ nhiễm HIV so với [a] giả dược trong quần thể này.
Nó cho biết thử nghiệm thứ hai bao gồm 4,759 cặp vợ chồng dị tính trong đó một đối tác bị nhiễm HIV và người kia âm tính với HIV. Tuyên bố của FDA cho biết Truvada giảm 75% nguy cơ bị nhiễm bệnh so với những người tham gia dùng giả dược.
Trong số những người ủng hộ quyết định của FDA phê duyệt Truvada như một loại thuốc phòng ngừa có Project Inform, nhóm vận động cho bệnh nhân HIV có trụ sở tại San Francisco đã quan sát chặt chẽ các lựa chọn phòng ngừa và điều trị cho những người nhiễm HIV và AIDS trong hơn 20 năm.
“Project Inform vô cùng hài lòng với quyết định mang tính bước ngoặt của FDA về việc phê duyệt sản phẩm phòng chống HIV y sinh đầu tiên trong lịch sử đại dịch,” nhóm này cho biết trong một tuyên bố.
Dana Van Gorder, Giám đốc Project Inform cho biết: “Cuối cùng, sau 30 năm, những người âm tính với HIV đã có một cách mới để bảo vệ bản thân khỏi bị nhiễm bệnh. “Mặc dù PrEP không phải là một công cụ phù hợp để sử dụng rộng rãi, nhưng chúng tôi rất vui mừng khi có một lựa chọn mới có thể mang lại lợi ích đáng kể cho những người có nguy cơ nhiễm HIV cao nhất, bao gồm cả những người đồng tính nam và song tính và phụ nữ chuyển giới gặp khó khăn khi sử dụng bao cao su nhất quán. và ở những phụ nữ dị tính sống ở những khu vực có tỷ lệ nhiễm HIV cao mà bạn tình của họ từ chối sử dụng bao cao su,” Van Gorder nói.
Viện AIDS, một nhóm vận động phòng chống AIDS quốc gia có văn phòng ở Washington, DC và Florida, và Fenway Health có trụ sở tại Boston và chi nhánh nghiên cứu của Viện Fenway cũng đã đưa ra các tuyên bố ủng hộ hành động của FDA.
Có quan điểm ngược lại là Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS có trụ sở tại Los Angeles, tổ chức cung cấp các chương trình điều trị HIV/AIDS ở Hoa Kỳ và các quốc gia trên thế giới, bao gồm cả Châu Phi và Châu Á.
Michael Weinstein, giám đốc điều hành của AHF cho biết: “Phản ứng ban đầu của tôi là đây là một thảm họa đối với công tác phòng chống AIDS ở Mỹ.
Weinstein cho biết các nghiên cứu thử nghiệm toàn cầu do FDA trích dẫn liên quan đến việc giám sát và khuyến khích liên tục của các nhà tổ chức để đảm bảo rằng những người tham gia tuân thủ chế độ dùng thuốc hàng ngày cũng như tham gia vào các hoạt động tình dục an toàn hơn, chẳng hạn như sử dụng bao cao su.
Ông nói: “Điểm mấu chốt là ở điều kiện lý tưởng. “Mọi người đã được kiểm tra hàng tháng. Họ được tư vấn tận tình. Họ được trả tiền để tham gia nghiên cứu. Và chỉ khoảng 50% dùng thuốc.”
Ông dự đoán sẽ có ít người “trong thế giới thực” tuân thủ chế độ dùng thuốc hàng ngày của họ, đặc biệt là vì loại thuốc này, theo báo cáo của Gilead Science, thỉnh thoảng gây ra tác dụng phụ ở những người khỏe mạnh như đau đầu, khó chịu ở dạ dày và giảm cân.
Weinstein nói rằng ngoài việc mở đường cho người dùng giảm cảnh giác và ngừng sử dụng bao cao su, mặc dù sự chấp thuận của FDA kêu gọi tiếp tục sử dụng các biện pháp tình dục an toàn hơn cùng với Truvada, loại thuốc này rất nguy hiểm đối với những người nhiễm HIV mà không biết Nó.
Trong các cảnh báo về thuốc được công bố, Gilead cho biết việc sử dụng Truvada một mình có hại cho người nhiễm HIV trừ khi họ sử dụng nó kết hợp với các loại thuốc kháng vi-rút khác. Weinstein cho biết ông lo ngại rằng những người sử dụng Truvada như một loại thuốc phòng ngừa và bị nhiễm HIV sau khi không dùng thuốc hàng ngày có thể gặp rủi ro cao - vừa bị bệnh vừa phát triển một chủng HIV kháng thuốc.
Tiến sĩ Debra Brinkrant, một quan chức của FDA, người đã theo dõi các nghiên cứu về Truvada, cho biết một phân tích về các nghiên cứu thử nghiệm cho thấy những người sử dụng Truvada sử dụng bao cao su thường xuyên hơn và không ngừng sử dụng bao cao su.
“Mọi người phải làm việc cùng nhau để đảm bảo điều này hoạt động,” cô nói. “Chúng ta phải thấy rằng sự tuân thủ được duy trì. Đây là bước đầu tiên để cắt giảm tỷ lệ lây nhiễm,” một tỷ lệ mà bà nói đã không giảm mặc dù đã có nhiều năm thực hiện các chương trình giáo dục và phòng chống HIV khác.
Justin Goforth, giám đốc tuân thủ y tế và là người đứng đầu Phòng khám bệnh lây truyền qua đường tình dục tại Whitman-Walker Health của DC, cho biết Whitman-Walker đã kê đơn Truvada như một loại thuốc phòng ngừa như một phần của chương trình nghiên cứu nhỏ. Ông cho biết Whitman-Walker có thể sẽ mở rộng số lượng người mà họ chấp thuận sử dụng loại thuốc này như một loại thuốc phòng ngừa khi FDA đã cấp phép.
Anh ấy nói: “Rất nhiều người đồng tính nam đến và cầu xin chúng tôi có được thứ này. “Điều này rõ ràng không dành cho tất cả mọi người. Vấn đề là tìm đúng người. Họ phải là những người có nguy cơ cao,” ông nói, đồng thời cho biết thêm rằng những người đàn ông quan hệ tình dục đồng giới mà chính họ hoặc bạn tình của họ gặp khó khăn khi phàn nàn về việc sử dụng bao cao su, hoặc những người có nhiều bạn tình, sẽ nằm trong số những người được xem xét sử dụng Truvada. viên ngừa.
Goforth thừa nhận rằng các thử nghiệm Truvada do NIH tài trợ dành cho nam quan hệ tình dục đồng giới và phụ nữ chuyển giới có tỷ lệ tuân thủ khoảng 50%. Việc họ được trả tiền để tham gia thử nghiệm có thể là nguyên nhân dẫn đến tỷ lệ tuân thủ điều trị thấp, với nhiều người chọn tham gia chương trình với mục đích lấy tiền thay vì thuốc, Goforth nói.
Nhưng ông cho biết Whitman-Walker đã phát hiện ra thông qua chương trình thử nghiệm Truvada hạn chế dành cho những người âm tính với HIV rằng những người tìm kiếm loại thuốc này đã tuân theo chế độ uống thuốc hàng ngày.
Anh ấy nói: “Tôi cảm thấy những người tiến tới thực hiện điều này có động lực lớn hơn để tuân thủ.
Và Goforth đã chỉ ra các nghiên cứu cho thấy hiệu quả của Truvada trong việc ngăn ngừa lây nhiễm HIV cao hơn 90% ở những người uống thuốc hàng ngày.
