The Wall Street Journal
Amy Dockser Marcus
16 Tháng Bảy, 2012
Với hy vọng ngăn chặn sự lây lan của HIV, FDA hôm nay đã phê duyệt việc sử dụng thuốc Truvada đối với người khỏe mạnh có nguy cơ cao bị lây nhiễm từ bạn tình mang vi rút gây bệnh AIDS.
Mặc dù động thái này được nhiều người ca ngợi là một bước quan trọng trong cuộc chiến chống AIDS, nhưng những lo ngại rằng mọi người sẽ sử dụng thuốc không đúng cách - có khả năng thúc đẩy tình trạng kháng thuốc - đã khiến những người khác lên án cơ quan này vì đã không đặt ra các quy tắc cứng rắn hơn.
Thay vì yêu cầu mọi người chứng minh họ âm tính với HIV trước khi mua thuốc theo toa, FDA đã đưa ra một cảnh báo trên hộp thuốc, nói rằng nó chỉ được sử dụng bởi những người đã được xác nhận xét nghiệm âm tính với HIV trước khi nhận đơn thuốc, và sau đó được kiểm tra ít nhất ba tháng một lần trong khi họ đang sử dụng nó.
FDA đã tuyên bố trong một thông cáo báo chí rằng loại thuốc này “chống chỉ định” để phòng ngừa cho những người không rõ hoặc có tình trạng HIV dương tính. “FDA mạnh mẽ khuyến cáo không nên sử dụng như vậy,” thông cáo báo chí nêu rõ.
Nhưng điều này là không đủ đối với một số cộng đồng AIDS.
Trong một cuộc gọi truyền thông sau khi quyết định được công bố, Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS gọi quyết định của FDA là “một thảm họa trong cuộc chiến chống lại HIV ở Mỹ” và nói rằng nó có khả năng dẫn đến nhiều ca nhiễm HIV hơn chứ không phải ít hơn.
Tổ chức này đã phản đối sự chấp thuận của FDA đối với việc sử dụng Truvada trong việc ngăn ngừa HIV ở những người khỏe mạnh. Gilead Science là nhà sản xuất Truvada, đã được phê duyệt để điều trị cho những người bị nhiễm HIV.
Michael weinstein, người đồng sáng lập và chủ tịch của Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS, sau đó đã nói với Health Blog rằng những người khỏe mạnh nên được yêu cầu đưa ra bằng chứng xét nghiệm HIV âm tính trước khi dùng Truvada như một loại thuốc phòng ngừa.
“Nếu nó quan trọng như vậy, tại sao nó không phải là một yêu cầu?” anh ấy nói. Ông nói: Có một tiền lệ: Phụ nữ phải xét nghiệm âm tính với thai kỳ và được FDA yêu cầu tham gia chương trình quản lý rủi ro trước, trong và sau khi sử dụng isotretinoin để điều trị mụn trứng cá nặng, vì thuốc có thể gây dị tật bẩm sinh.
Debra Birnkrant, giám đốc bộ phận sản phẩm kháng vi-rút của FDA, cho biết trong một cuộc gọi báo chí rằng cơ quan này không muốn thiết lập một hệ thống yêu cầu bệnh nhân xuất trình bằng chứng xét nghiệm HIV âm tính vì cơ quan này không muốn vô tình “ cản trở việc tiếp cận những người cần nó để điều trị.”
Weinstein cho biết 21% người dương tính với HIV ở Mỹ thậm chí không biết vì họ cảm thấy khỏe và không đi xét nghiệm. Nếu họ dùng Truvada để phòng ngừa, thì có khả năng các chủng HIV mà họ mắc phải có thể trở nên kháng thuốc — và họ có thể vô tình lây lan các chủng này cho bạn tình của mình. Nếu ai đó bỏ qua liều Truvada, một vấn đề ngay cả trong các thử nghiệm lâm sàng, điều này cũng có thể dẫn đến nhiễm trùng và có thể xuất hiện các chủng HIV kháng thuốc.
Những người khác có thể được xét nghiệm HIV trước khi bắt đầu dùng Truvada nhưng vẫn tiếp tục được bổ sung thuốc mà không thực hiện xét nghiệm HIV ba tháng một lần như FDA khuyến nghị. Weinstein cho biết: “Nhiều khi các hiệu thuốc gọi cho bác sĩ để xin phép gia hạn và thuốc thường xuyên được gia hạn nhiều lần.
Howard Jaffe, chủ tịch của Quỹ Gilead, chi nhánh từ thiện của Gilead Science, nói với Health Blog rằng xét nghiệm HIV là “nền tảng tuyệt đối của bất kỳ chương trình phòng ngừa thành công nào”. Anh ấy nói thêm rằng sự chấp thuận gần đây của FDA của xét nghiệm HIV nhanh tại nhà đầu tiên sẽ giúp việc xét nghiệm dễ dàng hơn.
Một trong những điều kiện để được FDA chấp thuận là Gilead phải thu thập các chủng vi-rút từ những người bị nhiễm HIV trong khi dùng Truvada và kiểm tra xem họ có bất kỳ dấu hiệu kháng thuốc nào không. FDA cũng cho biết trong tuyên bố của mình rằng Gilead phải tiến hành một thử nghiệm để đánh giá, trong số các vấn đề khác, việc tuân thủ dùng thuốc và mối quan hệ của nó với việc liệu một người nào đó bị nhiễm HIV trong khi sử dụng Truvada để phòng ngừa có dấu hiệu kháng thuốc hay không.
Jaffe cho biết công ty đã tổ chức hơn 10 nhóm tập trung trên khắp đất nước bao gồm các nhà hoạt động, cơ quan y tế công cộng, bệnh nhân và những người khác để thảo luận về nhiều vấn đề. Ông nói, một mối quan tâm chính đã được nêu ra là việc “giới thiệu cơ chế kiểm soát” tại hiệu thuốc có thể gây ra những hậu quả tiêu cực đối với những người đã điều trị bằng Truvada.
Ông nói thêm: “Điều cuối cùng chúng tôi muốn làm là giảm khả năng tiếp cận đối với những người được điều trị (nhiễm HIV)”.
