Tại Hội nghị thượng đỉnh 'Kiểm soát dịch HIV bằng thuốc ARV' ở London tuần này, một quan chức của Gilead tuyên bố rằng việc sử dụng Truvada cho Dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) phải được dán nhãn với cụm từ, “Yêu cầu xét nghiệm âm tính với HIV trước mỗi đơn thuốc”.
Thông báo được hoan nghênh bởi những người ủng hộ AIDS, những người đã rất ngạc nhiên trước khuyến nghị gần đây của Hội đồng tư vấn FDA cho phép Gilead tiếp thị việc sử dụng phương pháp điều trị AIDS bom tấn của mình như một hình thức phòng ngừa HIV ở những người không bị nhiễm HIV mà không cần bất kỳ yêu cầu xét nghiệm HIV nào
WASHINGTON (ngày 12 tháng 2012 năm XNUMX) Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), nhà cung cấp dịch vụ y tế phi lợi nhuận về HIV/AIDS lớn nhất quốc gia đã hoan nghênh tin tức hôm nay rằng Khoa học Gilead sẽ bao gồm các cụm từ sau (hoặc tương tự): “Xét nghiệm âm tính với HIV là bắt buộc trước mỗi đơn thuốc,” khi nào, hoặc nếu, Gilead bắt đầu tiếp thị thuốc điều trị AIDS bom tấn Truvada như một dạng thuốc ngừa HIV cho những người không bị nhiễm bệnh ở Hoa Kỳ. tại 'Kiểm soát dịch HIV bằng thuốc ARV' Hội nghị thượng đỉnh, được tổ chức tại Luân Đôn vào ngày 11-12 tháng XNUMX, một quan chức của Gilead đã tiết lộ công khai trong một phiên họp toàn thể mà ông tham gia rằng việc sử dụng thuốc điều trị AIDS bom tấn Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) để dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm ngăn ngừa khả năng có thể xảy ra Nhiễm HIV bây giờ sẽ có nhãn cho biết rằng xét nghiệm HIV âm tính sẽ được yêu cầu trước khi có thể điền đơn thuốc cho việc sử dụng đó.
Tuyên bố của đại diện Gilead đã được hoan nghênh bởi những người ủng hộ AIDS, bao gồm cả những người từ AHF, những người đã rất ngạc nhiên trước một khuyến nghị gần đây của Hội đồng tư vấn FDA cho phép Gilead tiếp thị sử dụng Truvada như một hình thức phòng chống HIV ở những người không bị nhiễm bệnh, đặc biệt là khi hội thảo —bao gồm 23 bác sĩ, nhà khoa học và thành viên của cộng đồng nói chung—cũng khuyến nghị rằng FDA cho phép Gilead tiếp thị thuốc cho mục đích sử dụng đó mà không cần bất kì yêu cầu xét nghiệm HIV.
Cuối tuần trước, những người ủng hộ cũng hoan hô tin tức rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đang trì hoãn phán quyết về đơn xin phê duyệt của Gilead về việc sử dụng Truvada như một dạng thuốc ngừa HIV. Gilead đã nộp đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho mục đích sử dụng đó vào tháng 2012; vào tháng 10 năm XNUMX, FDA đã cấp phép xem xét nhanh đơn đăng ký của Gilead để được FDA chấp thuận đưa ra thị trường Truvada dùng một lần mỗi ngày cho Dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để giảm nguy cơ nhiễm HIV ở người lớn không bị nhiễm bệnh. Vào ngày XNUMX tháng XNUMXth, FDA đã tổ chức một phiên điều trần của Ủy ban Cố vấn về vấn đề này, trong đó có hơn 25 thành viên khán giả lắng nghe ý kiến phản đối việc sử dụng thuốc như vậy của công chúng. Khi kết thúc cuộc họp, Ủy ban Cố vấn đã bỏ phiếu để tư vấn cho FDA chấp thuận ứng dụng của Gilead. Theo các quy định pháp luật, dự kiến phán quyết của FDA sẽ được ban hành vào thứ Sáu tới, ngày 15 tháng XNUMXth.
“Chúng tôi cực lực phản đối việc Gilead nộp đơn xin FDA phê duyệt việc sử dụng Truvada như một hình thức phòng ngừa HIV, dựa trên kết quả của các nghiên cứu hiện có đã được đệ trình để hỗ trợ cho việc sử dụng đó,” cho biết Michael weinstein, Chủ tịch Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS. “Tuy nhiên, chúng tôi đã bị sốc khi hội đồng tư vấn của FDA thực sự khuyến nghị rằng FDA cho phép sử dụng loại thuốc này để phòng ngừa HIV mà không đưa ra bất kỳ yêu cầu nào về xét nghiệm HIV. Chúng tôi rất vui vì FDA đã trì hoãn phán quyết về Truvada với tư cách là PrEP và Gilead cuối cùng sẽ yêu cầu ghi nhãn cho biết yêu cầu xét nghiệm HIV âm tính trước khi kê đơn Truvada là biện pháp phòng ngừa."
“Chúng tôi vẫn rất lo ngại về Truvada với tư cách là PrEP, nhưng thực tế là thậm chí không cần xét nghiệm cơ bản âm tính với HIV trước khi kê đơn Truvada để sử dụng phòng ngừa là điều đáng kinh ngạc,” nói thêm Tiến sĩ Jorge Saavedra, Đại sứ Toàn cầu cho AHF và cựu Giám đốc Chương trình Phòng chống AIDS Quốc gia Mexico (CENSIDA), và là người đã tham dự Hội nghị Thượng đỉnh Luân Đôn. “Nếu một người nhiễm HIV không biết tình trạng nhiễm HIV của mình được kê đơn và sử dụng Truvada dưới dạng PrEP, thì hậu quả có thể rất tàn khốc, cuối cùng dẫn đến tình trạng kháng thuốc đối với phương pháp điều trị AIDS có khả năng cứu sống họ. Gilead đã đúng khi đưa ra hướng dẫn dán nhãn yêu cầu xét nghiệm HIV.”
