Bởi Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS
Washington DC
03-27-2012
Chủ tịch AHF Michael Weinstein cho biết FDA đã đặt lợi ích của các công ty dược phẩm lên trên sức khỏe và sự an toàn của công chúng Mỹ. AHF cũng trích dẫn "sự thiếu minh bạch gây sốc" của FDA và quan điểm đã tuyên bố của cơ quan rằng "quy trình xem xét thuốc không phải là quy trình có sự tham gia"
AIDS Healthcare Foundation (AHF), tổ chức phòng chống HIV/AIDS lớn nhất quốc gia, hôm nay kêu gọi Ủy viên Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Margaret Hamburg từ chức để đối phó với sự quản lý yếu kém của cơ quan đối với các đánh giá sản phẩm mới và sự thiếu minh bạch. Nhiệm kỳ của Hamburg với tư cách là Ủy viên FDA đã bị hủy hoại bởi các đánh giá sản phẩm đáng ngờ đã bỏ qua bằng chứng khoa học và thường là các nhà khoa học của chính FDA. Những vấn đề này gần đây đã tràn vào cuộc đánh giá đáng ngờ của cơ quan về một loại thuốc phòng chống HIV mới.
Vào ngày 22 tháng XNUMX, tờ New York Times đưa tin rằng ban lãnh đạo FDA trước đó đã phê duyệt một liều lượng mới của thuốc điều trị bệnh Alzheimer “trái với lời khuyên của những người đánh giá” tại cơ quan. Việc phê duyệt liều lượng mới cho phép công ty dược phẩm sản xuất loại thuốc đó gia hạn bằng sáng chế, nhưng theo các nhà khoa học được NY Times phỏng vấn, “nó không thực sự mang lại nhiều lợi ích mà còn gây hại nhiều hơn”. Cuộc tranh cãi này diễn ra sau một báo cáo của Washington Post rằng FDA “đã bí mật theo dõi e-mail cá nhân của một nhóm các nhà khoa học và bác sĩ của chính họ sau khi họ cảnh báo Quốc hội rằng cơ quan này đang phê duyệt các thiết bị y tế mà họ tin rằng có thể gây ra những rủi ro không thể chấp nhận được đối với bệnh nhân.”
“Dưới sự lãnh đạo của Ủy viên Hamburg, FDA đã chứng minh rằng cơ quan này không thể được tin cậy trong việc bảo vệ công chúng Mỹ khỏi các loại thuốc không an toàn và không hiệu quả,” cho biết Michael weinstein, Chủ tịch Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS. “Ủy viên Hamburg không được Tổng thống Obama bổ nhiệm làm người vận động hành lang chính cho dược phẩm.”
Việc AHF kêu gọi Hamburg từ chức cũng là để đáp lại việc FDA hoàn toàn ngăn chặn các yêu cầu cung cấp thông tin về mối quan hệ thân thiết của họ với các công ty dược phẩm. Đáp lại vụ kiện của AHF về việc FDA từ chối tiết lộ tài liệu theo Đạo luật Tự do Thông tin, FDA tuyên bố rằng “tiền đề cho rằng việc FDA xem xét đơn đăng ký thuốc đang chờ xử lý phải minh bạch là sai,” và rằng “quy trình xem xét thuốc của FDA là không phải là một quá trình có sự tham gia.” Cơ quan này cũng khẳng định rằng “[t]anh ấy giá trị của sự tham gia của công chúng trong đánh giá khoa học của FDA về một ứng dụng thuốc mới là đặc biệt mơ hồ…”
“Tổng thống Obama cam kết rằng chính quyền của ông sẽ minh bạch nhất trong lịch sử, nhưng FDA tuyên bố rằng nó không cần phải minh bạch và công chúng Mỹ không có tiếng nói về cách FDA tiến hành công việc kinh doanh của họ” cho biết Tom Myers, Cố vấn trưởng và Trưởng phòng Công vụ của AHF. “Người ta chỉ có thể cho rằng sự thiếu minh bạch gây sốc của FDA là do Ủy viên Hamburg có điều gì đó để che giấu.”
“Chúng tôi không thể chờ đợi sức khỏe và sự an toàn của công chúng Mỹ gặp rủi ro hơn nữa trước khi hành động. Hamburg phải ra đi,” Weinstein của AHF nói.
Sự thất bại của FDA trong việc bảo vệ công chúng Mỹ khỏi các loại thuốc không an toàn và không hiệu quả hiện đã lan rộng sang HIV. Vào tháng XNUMX, FDA đã cấp cho Gilead Science xem xét nhanh đơn đăng ký Truvada với tư cách là Phòng ngừa HIV (cái gọi là “Dự phòng trước phơi nhiễm” – hay “PrEP”) mặc dù thực tế là loại thuốc này không đáp ứng các hướng dẫn riêng của cơ quan về phê duyệt một Sự đánh giá khẩn trương.
Weinstein cho biết: “Rõ ràng đã đến lúc phải thay đổi lãnh đạo tại FDA khi một loại thuốc như PrEP, đã thất bại trong một số thử nghiệm lâm sàng và có khả năng dẫn đến sự gia tăng các ca nhiễm HIV, đang được tung ra thị trường.
Bối cảnh về đánh giá PrEP của FDA:
Theo Sổ tay Chính sách và Quy trình của FDA, việc xem xét nhanh chỉ được cấp nếu một loại thuốc đáp ứng các tiêu chí nhất định; nó phải có tiềm năng trở thành “[s]liệu pháp an toàn và hiệu quả khi không có liệu pháp thay thế thỏa đáng nào tồn tại,” hoặc “[a] cải thiện đáng kể so với các sản phẩm được bán trên thị trường, bao gồm các sản phẩm hoặc liệu pháp không dùng thuốc…” Truvada vì PrEP không đáp ứng điều này tiêu chuẩn. Có những lựa chọn an toàn và hiệu quả khác dành cho những người âm tính với HIV (không bị nhiễm bệnh), chẳng hạn như bao cao su. Ngoài ra, bao cao su và điều trị tích cực, cả hai đều làm giảm lây truyền hơn 95%, hiệu quả hơn bất kỳ nghiên cứu nào đã chứng minh đối với PrEP.
Các câu hỏi về tính an toàn và hiệu quả của PrEP vượt ra ngoài khả năng xem xét nhanh của nó. Trong khi một số nghiên cứu tuyên bố cho thấy hiệu quả phòng ngừa hạn chế (chỉ 44%), các nghiên cứu khác đã bị tạm dừng vì PrEP không được chứng minh là có hiệu quả hơn giả dược trong việc ngăn ngừa HIV. Do khả năng xảy ra là những người sử dụng PrEP sẽ không được bảo vệ, điều này có thể dẫn đến sự gia tăng các ca nhiễm HIV và các bệnh lây truyền qua đường tình dục khác. Ngoài ra, những người dùng PrEP có nguy cơ cao phát triển một chủng vi-rút HIV kháng thuốc và bệnh thận, ngay cả sau khi họ ngừng dùng thuốc.
FDA cam kết nhân viên và các nguồn lực sẽ kiểm tra khả năng sử dụng PrEP nhiều tháng trước khi Gilead nộp đơn đăng ký. Vào tháng 2011 năm XNUMX, Diễn đàn Hợp tác Nghiên cứu HIV (một nhóm do Gilead tài trợ) được “các cộng tác viên [của nó] trong cộng đồng y tế công cộng, bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, giao nhiệm vụ” triệu tập một cuộc họp về việc triển khai PrEP. Một số quan chức của FDA đã tham gia diễn đàn, bao gồm Tiến sĩ Debra Birnkrant, Giám đốc Bộ phận Sản phẩm Chống vi-rút.
# # #
AIDS Healthcare Foundation (AHF), tổ chức phòng chống AIDS lớn nhất toàn cầu, hiện đang cung cấp dịch vụ và / hoặc chăm sóc y tế cho hơn 125,000 cá nhân tại 26 quốc gia trên toàn thế giới ở Mỹ, Châu Phi, Châu Mỹ Latinh / Caribe, Khu vực Châu Á / Thái Bình Dương và Đông Âu. Để tìm hiểu thêm về AHF, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi: www.aidshealth.org, tìm chúng tôi trên Facebook: www.facebook.com/aidshealth và theo dõi chúng tôi trên Twitter: @aidshealthcare.
