Quyết định cho phép xem xét nhanh đơn đăng ký thuốc được đưa ra chỉ vài ngày sau khi công bố nghiên cứu cho thấy thuốc, Truvada, có liên quan đến nguy cơ tổn thương thận đáng kể và bệnh tật gia tăng theo thời gian
Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), nhà cung cấp dịch vụ y tế phi lợi nhuận về HIV/AIDS lớn nhất quốc gia, hôm nay bày tỏ sự thất vọng và mất tinh thần trước Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quyết định cấp một đánh giá nhanh cho Khoa học Gilead' đơn xin mở rộng sử dụng thuốc điều trị AIDS bom tấn của mình, Truvada, như một biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm HIV ở những người không bị nhiễm bệnh. AHF từ lâu đã lên tiếng lo ngại rằng việc sử dụng như vậy thực sự sẽ làm tăng lây nhiễm HIV và thông báo này được đưa ra chỉ vài ngày sau khi các nhà nghiên cứu báo cáo rằng một thành phần của Truvada (là sự kết hợp có chứa hai loại thuốc Gilead—tenofovir DF + emtricitabine—trong một viên thuốc), là liên quan đến một nguy cơ đáng kể của bệnh thận và thiệt hại. Đáng báo động nhất, rủi ro vẫn còn ngay cả sau khi mọi người ngừng dùng thuốc.
“Chúng ta càng tìm hiểu về Truvada như một ý tưởng để ngăn ngừa HIV, thì ý tưởng đó càng tồi tệ,” ông nói Tom Myers, Tổng cố vấn của AHF. “Rằng FDA sẽ đẩy nhanh quá trình này, và do đó hạn chế việc xem xét bổ sung và hiểu rõ hơn về loại thuốc này đơn giản là điều không thể tin được. FDA không nên buôn bán trong sự thiếu hiểu biết cố ý.”
Gilead đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA để tiếp thị loại thuốc này như một phương tiện Dự phòng trước phơi nhiễm, hay PrEP. Ý tưởng đằng sau PrEP là những người không nhiễm HIV có thể tự bảo vệ mình khỏi nhiễm HIV bằng cách dùng Truvada, loại thuốc đã được phê duyệt là phương pháp điều trị hàng ngày cho những người nhiễm HIV hoặc sống chung với AIDS. Mặc dù các nghiên cứu ban đầu cho thấy một số tiềm năng ban đầu, nhưng các nghiên cứu gần đây đã bị dừng lại vì loại thuốc này cho thấy rất ít hoặc không có tác dụng phòng ngừa. Và tuần trước, những câu chuyện tin tức bổ sung xuất hiện báo cáo rằng các nhà nghiên cứu đã tìm thấy một nguy cơ đáng kể của bệnh thận và thiệt hại uống Truvada. Không điều gì trong số này ngăn cản Gilead, công ty đang có ý định giành được một thị trường mới với hàng triệu khách hàng, thúc đẩy điều này càng nhanh càng tốt.
AHF từ lâu đã chỉ trích rằng PrEP sẽ không hoạt động trên quy mô lớn bởi vì, phù hợp với tỷ lệ tuân thủ thuốc kém đối với hầu hết các bệnh, mọi người sẽ không thể dùng Truvada theo chỉ dẫn. Do đó, sẽ có rất ít hoặc không có tác dụng phòng ngừa, và các chủng HIV kháng thuốc và kháng thuốc sẽ phát triển. Ngoài ra, những người tin tưởng sai lầm rằng họ được bảo vệ hoàn toàn khỏi HIV rất có thể có hành vi nguy hiểm hơn, do đó làm tăng nguy cơ lây nhiễm HIV.
“Ý tưởng cung cấp cho những người khỏe mạnh một loại thuốc độc hại sẽ làm hỏng thận của họ để có thể ngăn ngừa HIV – khi việc sử dụng bao cao su đơn giản có hiệu quả 95% – là đỉnh cao của sự vô trách nhiệm và lòng tham của các công ty,” ông nói. Michael weinstein, Chủ tịch của AHF. “Việc sử dụng rộng rãi PrEP có tất cả các nguyên nhân gây ra thảm họa sức khỏe cộng đồng - gia tăng nhiễm HIV, các chủng HIV kháng thuốc và hàng chục nghìn quả thận bị tổn thương. Và FDA, trong việc đẩy nhanh quá trình xem xét và hạn chế nghiên cứu thêm, dường như rất muốn thực hiện điều này càng nhanh càng tốt.
Bất chấp những yêu cầu lặp đi lặp lại, Ủy viên FDA Margaret Hamburg đã từ chối gặp AHF để thảo luận về vấn đề này. Weinstein nhận xét: “FDA không quan tâm đến việc nhìn thấy hoặc nghe thấy bất cứ điều gì có thể mâu thuẫn với lộ trình đã định của chính họ.
