Bất chấp kết quả thất bại từ nhiều thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc HIV/AIDS Truvada của Gilead như một viên thuốc phòng ngừa HIV (thuốc dự phòng trước phơi nhiễm hoặc PrEP), công ty dược phẩm này gần đây đã nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để phê duyệt loại thuốc mới này. sử dụng thuốc
AHF đặt câu hỏi về sự thiếu minh bạch trong quy trình của FDA sau khi cơ quan chính phủ liên tục từ chối các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) đối với thư từ giữa FDA và Gilead về Truvada
WASHINGTON, DC (16 tháng 2011 năm XNUMX)⎯AIDS Healthcare Foundation (AHF) hôm nay đã chỉ trích công ty dược phẩm Gilead Science Inc. Cơ quan Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho việc sử dụng mới thuốc điều trị HIV Truvada như một “viên thuốc phòng ngừa HIV” – còn được gọi là thuốc dự phòng trước phơi nhiễm hoặc PrEP. Mặc dù có nhiều thử nghiệm lâm sàng thất bại, công ty vẫn tiếp tục với ứng dụng của mình. AHF cũng đặt câu hỏi về sự thiếu minh bạch trong quy trình đăng ký của FDA sau khi các yêu cầu về Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) lặp đi lặp lại của Tổ chức đối với thư từ giữa FDA và Gilead về Truvada đã bị từ chối.
“Chúng tôi rất thất vọng vì Gilead đã quyết định một cách vô trách nhiệm khi tiến hành đơn đăng ký chỉ định PrEP của họ bất chấp kết quả thất bại từ nhiều thử nghiệm. Đây là một ví dụ khác về việc một công ty dược phẩm đặt lợi nhuận lên trên hành vi đạo đức,” ông nói. Michael weinstein, Chủ tịch Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS. “Yêu cầu xem xét ưu tiên của Gilead là hoàn toàn không chính đáng trong những trường hợp này. AHF sẽ tích cực theo đuổi sự phản đối của chúng tôi đối với ứng dụng này.”
Weinstein nói thêm: “Chúng tôi cũng đặt câu hỏi về quy trình của FDA và chỉ trích sự thiếu minh bạch của cơ quan chính phủ. Các yêu cầu lặp đi lặp lại của AHF để có được thông tin đáng lẽ phải là thông tin công khai liên quan đến thư từ giữa FDA và Gilead về Truvada đã bị từ chối.”
Vào tháng XNUMX năm nay, AHF đã đệ đơn kiện Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về việc cơ quan này từ chối các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) của AHF liên quan đến thư từ giữa FDA và Gilead Science về ứng dụng tiềm năng của họ với FDA để mở rộng sử dụng thuốc điều trị AIDS, Truvada, để sử dụng như một viên thuốc phòng ngừa HIV để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) ở những người không bị nhiễm bệnh. Vụ kiện đã được đệ trình lên Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận Trung tâm California. Theo vụ kiện của AHF, hành động đang diễn ra, “…được đưa ra theo Đạo luật Tự do Thông tin, 5 USC Mục 552, như đã được sửa đổi, để ra lệnh cho các bị cáo từ chối tiết lộ công khai một số hồ sơ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”),” và tìm cách, “Để ra lệnh cho FDA từ việc giữ lại hồ sơ của FDA,” và “Yêu cầu sản xuất bất kỳ hồ sơ nào của FDA đã giữ lại từ AHF một cách không thích hợp.”
Việc Gilead theo đuổi sự chấp thuận của FDA để mở rộng việc sử dụng loại thuốc AIDS trị giá 35 đô la mỗi ngày bán chạy nhất của họ để bao gồm việc sử dụng như một hình thức phòng ngừa HIV diễn ra sau một nghiên cứu được báo cáo rộng rãi được công bố vào đầu năm nay về 2,500 người đồng tính nam có nguy cơ cao sử dụng Truvada để phòng ngừa. cho thấy tỷ lệ hiệu quả trong việc ngăn ngừa lây truyền HIV là 44%. AHF tin rằng những kết quả khiêm tốn như vậy là không đủ để hỗ trợ FDA chấp thuận Truvada như một công cụ phòng chống HIV—và một động thái mà AHF và những người ủng hộ AIDS khác tin rằng sẽ tạo tiền lệ nguy hiểm.
Theo Washington Post (Thử nghiệm chiến lược AIDS mang lại thất bại, của David Brown, ngày 1 tháng 2011 năm XNUMX): “Việc sử dụng thuốc kháng vi-rút để ngăn ngừa lây nhiễm HIV – một chiến lược được gọi là 'dự phòng trước phơi nhiễm' hay PrEP - là đối tượng có nhiều hy vọng trong nghiên cứu về AIDS. Chiến lược này đã hoạt động trong một số thử nghiệm lâm sàng nhưng bất ngờ bắt đầu thất bại. Các đóng cửa đột ngột tuần trước của một phần của nghiên cứu phức tạp có tên VOICE đã đánh dấu lần thứ ba trong tám tháng rằng thuốc kháng vi-rút không ngăn ngừa được sự lây nhiễm ở những người được chỉ định sử dụng chúng. 'Mọi người đang buồn. Lynn A. Paxton, nhà dịch tễ học tại Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, người đã giám sát một nghiên cứu được hoàn thành vào mùa hè năm ngoái cho thấy tác dụng bảo vệ mạnh mẽ của thuốc kháng vi-rút cho biết: “Thật khó hiểu tại sao nó không hoạt động. Các nhà nghiên cứu đã hy vọng rằng nếu một loại gel âm đạo chứa thuốc điều trị AIDS có tác dụng bảo vệ VOICE như trong một nghiên cứu trước đó, thì nó có thể được chấp thuận sử dụng và đưa ra thị trường vào cuối năm 2014. Hiện tại, loại gel này sẽ không có sẵn cho đến năm 2016 tại sớm nhất – và chỉ khi thử nghiệm tiếp theo chứng minh rằng nó hoạt động.”
Ngoài thất bại học VOICE, được thực hiện bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, một nghiên cứu tương tự có tên FEM-PrEP thử nghiệm Truvada như một “viên thuốc phòng ngừa HIV” ở 2,000 phụ nữ Nam Phi, Kenya và Tanzania đã bị dừng lại vào tháng XNUMX vì nó cũng cho thấy không có sự khác biệt giữa thuốc và giả dược. Một phần khác của nghiên cứu VOICE đã bị dừng trước đó vào tháng XNUMX do thuốc không có tác dụng ngăn ngừa lây nhiễm HIV.
“Với sự thất bại nặng nề của các thử nghiệm lâm sàng, không thể tưởng tượng được Gilead sẽ cố gắng công khai điều này,” ông nói Tom Myers, Trưởng phòng Quan hệ Công chúng và Tổng Cố vấn của AHF.
Truvada, một hợp chất thuốc bao gồm các loại thuốc của Gilead Viread (tenofovir DF) và Emtriva (emtricitabine), hiện đã được FDA chấp thuận để sử dụng như một phần của liệu pháp kết hợp điều trị bằng thuốc kháng vi-rút cho những người đã nhiễm HIV hoặc AIDS. Sự chấp thuận của FDA cho việc sử dụng trước phơi nhiễm như một hình thức phòng ngừa HIV khả thi cho những người KHÔNG bị nhiễm vi-rút sẽ là lần đầu tiên đối với FDA và một động thái mà AHF và nhiều người ủng hộ AIDS khác tin rằng sẽ tạo tiền lệ nguy hiểm.
Năm 2010, Truvada là sản phẩm bán chạy thứ hai của Gilead với doanh thu hơn 2.6 tỷ USD. Một nhà phân tích nói với Bloomberg rằng việc FDA chấp thuận kê đơn thuốc để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm có thể tăng thêm 1 tỷ đô la cho doanh số bán Truvada của Gilead.
