Vào tháng 2016 năm XNUMX, AHF đã đệ đơn kiện liên bang chống lại Gilead Science, Inc. và hai bị cáo khác cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chính có trong sản phẩm tất cả trong một của Gilead Phương pháp điều trị HIV/AIDS phối hợp liều cố định.
Vào tháng 2016 năm XNUMX, Tòa án Quận Hoa Kỳ cho Quận phía Bắc của California đã chấp nhận Kiến nghị bác bỏ của Gilead; Tuy nhiên, lệnh của Tòa án gợi ý rằng vụ việc đã chín muồi để các tòa án cấp cao hơn xem xét lại.
LOS ANGELES (13/2018/XNUMX) Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF) đã nộp đơn yêu cầu writ of certiorari (đơn yêu cầu xem xét lại) lên Tòa án Tối cao Hoa Kỳ vào tuần trước để yêu cầu Tòa án xem xét lại việc bác bỏ một vụ kiện liên bang do AHF đệ trình vào tháng 2016 năm XNUMX chống lại Gilead khoa học, Inc. và các bị cáo khác cáo buộc bằng sáng chế của mình cho một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chính, tenofovir alafenamide (TAF) là không hợp lệ vì Gilead đã thao túng hệ thống bằng sáng chế.
Vào tháng 2016 năm XNUMX, Thẩm phán William Alsup của Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận phía Bắc của California, đã đưa ra Kiến nghị bác bỏ yêu cầu của Gilead trong vụ kiện [Trường hợp # 3:16-cv-00443]. Tòa án Lưu động Liên bang đã khẳng định, nhưng lệnh của Tòa án Quận cho rằng vụ việc đã chín muồi để các tòa án cấp cao hơn xem xét lại. Như vậy, một đơn xin lệnh của certiorari đã được đệ trình lên Tòa án Tối cao Thứ Ba, ngày 7 tháng XNUMXth.
Trường hợp của AHF tập trung vào bằng sáng chế của một số loại thuốc Gilead được sử dụng trong Kết hợp liều cố định (FDC), nhiều loại thuốc được kết hợp trong một viên thuốc hoặc viên thuốc được sử dụng để điều trị cho người nhiễm HIV hoặc AIDS. Các loại thuốc trọng tâm trong vụ kiện của AHF là TAF của Gilead (tenofovir alafenamide), có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn TDF (tenofovir disoproxil fumarate), nhưng không giống như TDF, chỉ có sẵn như một phần của FDC của Gilead và không như một loại thuốc độc lập. AHF cáo buộc bằng sáng chế của Gilead về TAF là không hợp lệ và rằng họ và những người khác có thể giới thiệu các phiên bản TAF chung và rẻ hơn vào thị trường ngay lập tức.
Câu hỏi mà AHF trình bày trước Tòa án Tối cao: (lấy trực tiếp từ đơn yêu cầu của AHF về lệnh của certiorari)
“Nhiều bệnh nhân nhiễm HIV phụ thuộc vào các loại thuốc giá rẻ, cứu sinh được cung cấp bởi Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS của Nguyên đơn, Inc. (“AHF”), một tổ chức phi lợi nhuận. Bị đơn Gilead Science, Inc. đã cấp bằng sáng chế cho các loại thuốc điều trị HIV bao gồm Tenofovir Alafenamide (“TAF”). Ngoài các bằng sáng chế về TAF, Gilead cũng đã nhận được XNUMX năm độc quyền đối với các loại thuốc có chứa TAF từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”). Trong thời gian độc quyền kéo dài XNUMX năm này, AHF và các nhà cung cấp thuốc gốc của họ không được nộp đơn đăng ký với FDA để phê duyệt TAF gốc. AHF tìm cách giới thiệu TAF chung cho bệnh nhân của mình càng sớm càng tốt (khi hết thời gian độc quyền của Gilead) nhưng bị các bằng sáng chế của Gilead về TAF ngăn cản việc này. AHF đã dẫn đầu một hành động phán quyết tuyên bố cáo buộc sự vô hiệu của các bằng sáng chế, nhưng các tòa án cấp dưới nhận thấy rằng AHF thiếu thẩm quyền. Trường hợp này đưa ra câu hỏi sau:
Trong bối cảnh các trường hợp bằng sáng chế liên quan đến các sản phẩm dược phẩm, yêu cầu 'tranh cãi thực tế' của Đạo luật Phán quyết Tuyên bố, 28 USC § 2201(a), có yêu cầu một bên muốn giới thiệu một sản phẩm thuốc gốc phải nộp đơn xin FDA chấp thuận điều đó không? sản phẩm thuốc generic trước khi nó có thể nộp đơn kiện để tuyên bố giảm bớt hiệu lực bằng sáng chế?
“Mặc dù chúng tôi thất vọng với phán quyết của Tòa án Quận vào năm 2016, nhưng theo quan điểm của Tòa án, Tòa án đã bày tỏ rõ ràng sự bất bình của mình đối với những gì họ cho là tình trạng hiện tại của luật pháp. Tòa tuyên bố rằng AHF nên có khả năng đưa ra tuyên bố vô hiệu bằng sáng chế của mình để dọn đường cho các nhà sản xuất chung nhận được sự chấp thuận của FDA,” cho biết Tom Myers, Tổng Cố vấn và Trưởng phòng Quan hệ Công chúng của AHF.
“AHF tin chắc rằng các công ty dược phẩm không được phép chơi trò chơi với hệ thống bằng sáng chế để kéo dài lợi nhuận với chi phí là phúc lợi của bệnh nhân. Đó là lý do tại sao chúng tôi đang kiến nghị Tòa án Tối cao xem xét lại câu hỏi quan trọng này.”
Myers cũng lưu ý tài liệu tham khảo sau đây trong lệnh của Tòa án năm 2016 gợi ý rằng trường hợp này đã chín muồi để xem xét lại bởi các tòa án cấp cao hơn:
“Nếu chúng tôi đang viết trên một phương tiện rõ ràng, thì lệnh này sẽ giữ lại Dịch vụ chăm sóc sức khỏe AIDS đó, ít nhất là với tư cách là người mua đang tìm cách khuyến khích các nhà sản xuất chuẩn bị sản xuất các sản phẩm có chứa TAF ngay khi quyền độc quyền NCE của Gilead hết hạn, có thể theo đuổi lý thuyết về tính không hợp lệ của mình tại tòa án quận như là bước đầu tiên để giải quyết vấn đề nhiều tầng. (Điều này trái ngược với các đối thủ cạnh tranh không thể theo đuổi phán quyết tuyên bố trong các quyết định được đề cập ở trên.) Nếu AIDS Healthcare thành công trong việc loại bỏ các bằng sáng chế bị cáo buộc là không hợp lệ, thì các nhà sản xuất thuốc generic sẽ sớm sẵn sàng nộp đơn xin FDA chấp thuận cho TAF -chứa các sản phẩm khi thời gian nộp đơn mở ra trong hơn ba năm. Điều này sẽ làm giảm các rào cản trong việc nhanh chóng đưa các loại thuốc hiệu quả với chi phí thấp đến với các nạn nhân của HIV và AIDS.”
Chủ tịch AHF Michael weinstein nói thêm: “Vào thời điểm đưa ra phán quyết năm 2016, AHF tuyên bố rằng họ sẽ kháng cáo lên Tòa án Tối cao, nếu cần, để ngăn Gilead sử dụng quy trình cấp bằng sáng chế bị lỗi để đánh lừa hệ thống và thu nhiều lợi nhuận hơn với cái giá phải trả là sức khỏe của bệnh nhân. Tuần này, với việc nộp đơn của chúng tôi, chúng tôi tôn trọng lời thề đó.
Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), tổ chức phòng chống AIDS toàn cầu lớn nhất, hiện đang cung cấp dịch vụ và/hoặc chăm sóc y tế cho hơn 965,000 cá nhân tại 41 quốc gia trên toàn thế giới ở Hoa Kỳ, Châu Phi, Châu Mỹ Latinh/Caribe, Khu vực Châu Á/Thái Bình Dương và Đông Âu. Để tìm hiểu thêm về AHF, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi: www.aidshealth.org, tìm chúng tôi trên Facebook: www.facebook.com/aidshealth và theo dõi chúng tôi trên Twitter: @aidshealthcare
# # #
