Công ty dược phẩm bị thách thức về mặt đạo đức đã kiếm được hàng tỷ đô la từ loại thuốc này kể từ khi được FDA chấp thuận lần đầu trong khi họ đồng thời tìm cách 'thường xanh' và thao túng quy trình gia hạn bằng sáng chế
LOS ANGELES (17 tháng 2017 năm XNUMX) Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), tổ chức phòng chống AIDS toàn cầu lớn nhất và là người chỉ trích mạnh mẽ việc định giá thuốc và trục lợi ma túy hôm nay kêu gọi Gilead khoa học, Inc. để giảm giá của chế độ điều trị bằng thuốc dựa trên tenofovir — bao gồm cả Truvada — tới 90%.
Công ty dược phẩm California đã kiếm được hàng tỷ đô la từ việc bán các loại thuốc dựa trên tenofovir kể từ khi FDA lần đầu tiên phê duyệt tenofovir disoproxil fumarate (TDF) của Gilead, được gọi là viread, vào ngày 26 tháng 2001 năm 15. Bằng sáng chế sẽ hết hạn vào ngày 2017 tháng 2018 năm XNUMX, với bằng sáng chế về phiên bản dành cho trẻ em của thuốc sẽ hết hạn vào đầu năm XNUMX.
Kể từ khi FDA chấp thuận loại thuốc này vào năm 2001, công thức TDF của tenofovir đã trở thành nền tảng của các liệu pháp điều trị HIV/AIDS kết hợp Gilead kiếm được nhiều tiền khác ngoài Viread, bao gồm:
- Atripla (efavirenz + tenofovir disoproxil fumarate + emtricitabine—được sản xuất với sự hợp tác của Bristol-Myers Squibb), Giá Bán buôn Trung bình[1](AWP): $2,869.86 USD mỗi bệnh nhân mỗi tháng / $34,438.32 USD hàng năm
- Hoàn thiện (rilpivirine + tenofovir disoproxil fumarate + emtricitabine—được sản xuất với sự hợp tác của Janssen Theraputics), AWP: $2,815.04 USD mỗi tháng / $33,780.48 USD hàng năm
- stribild, viên nén bốn loại thuốc trong một (elvitegravir + cobicistat + tenofovir disoproxil fumarate + emtricitabine), AWP: 3,244.76 USD mỗi tháng / 38,973.12 USD mỗi năm
- Truvada (tenofovir disoproxil fumarate + emtricitabine), thuốc điều trị HIV/AIDS bom tấn của Gilead, cũng là thành phần thuốc được sử dụng để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm ngăn ngừa nhiễm HIV. AWP $1,759.73 USD mỗi tháng / $21,116.76 USD hàng năm; Và
- viread (tenofovir disoproxil fumarate hoặc 'TDF' – đã được trích dẫn ở trên), AWP: $1,197.32 USD mỗi tháng / $14,367.84 USD hàng năm.
“Gilead đã kiếm được hàng tỷ đô la từ tenofovir trong các kết hợp điều trị khác nhau kể từ khi được giới thiệu vào năm 2001. Gần đây hơn, họ đã cố gắng mở rộng độc quyền bằng sáng chế của mình đối với tenofovir để duy trì tỷ suất lợi nhuận khổng lồ cho loại thuốc này. Nhưng bằng sáng chế tenofovir sẽ hết hạn chỉ trong vài tuần ngắn ngủi, có nghĩa là thị trường chung cho loại thuốc này sẽ được mở rộng rãi,” ông nói. Michael weinstein, Chủ tịch AHF. “Do đó, khi sắp hết hạn cấp bằng sáng chế và các phiên bản chung loại, chúng tôi kêu gọi Gilead giảm ngay XNUMX% giá tất cả các loại thuốc dựa trên tenofovir—bao gồm cả Truvada, cũng như các liệu pháp kết hợp sử dụng tenofovir mà Gilead hợp tác với các công ty như BMS và Janssen.”
Vào tháng 2016 năm XNUMX, AHF đã đệ đơn kiện Gilead về việc họ thao túng hệ thống bằng sáng chế nhằm cản trở sự cạnh tranh với các loại thuốc điều trị HIV của họ. Theo báo cáo vào thời điểm đó của Ed Silverman trên dịch vụ tin tức y tế, STAT, “Vấn đề là tenofovir, hay TDF, là nền tảng của các phương pháp điều trị HIV kết hợp mà Gilead bán. Bằng sáng chế về hợp chất TDF sẽ hết hạn vào tháng 2017 năm 2022 và Gilead hy vọng sẽ thay thế nó bằng một phiên bản sửa đổi được gọi là TAF. Bằng sáng chế về TAF sẽ hết hạn cho đến tháng XNUMX năm XNUMX và triển vọng bán hàng gần XNUMX năm nữa mà không có cạnh tranh chung là vô cùng quý giá.”
Ông cũng lưu ý, “Có một sự khác biệt quan trọng khác giữa hai hợp chất - TAF mạnh hơn và gây ra ít tác dụng phụ hơn, đáng chú ý là tổn thương xương và nhiễm độc thận.”
Vào năm 2014, với dự đoán về việc sắp hết hạn bằng sáng chế của Viread, Gilead đã loại bỏ phiên bản Viread liều thấp hơn 30mg hiệu quả hơn nhiều khỏi kệ phát triển của mình và thay vào đó bắt đầu quá trình làm xanh bằng cách nộp Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) đầu tiên cho phân tử Viread đã được sửa đổi, tenofovir alafenamide , hoặc TAF (sau này mang nhãn hiệu Vemlidy).
Cần lưu ý rằng Teva, một công ty dược phẩm đa quốc gia và nhà sản xuất thuốc gốc của Israel, được phép bắt đầu sản xuất phiên bản gốc của Viread kể từ ngày 15 tháng 2017 năm 2017, do vụ kiện chống lại Gilead. Truvada, chứa phiên bản cũ hơn của Viread kết hợp với một loại thuốc thứ hai của Gilead có tên là Emtriva, cũng có thể trở thành thuốc gốc kể từ tháng XNUMX năm XNUMX.
Điều đáng nói nhất về lương tâm doanh nghiệp của Gilead—hoặc thiếu lương tâm—là sau nhiều năm đạt được những thành công đáng kinh ngạc, phiên bản Viread TAF mới hơn này, có hồ sơ tác dụng phụ tốt hơn đáng kể (đặc biệt liên quan đến các tác dụng phụ về thận ảnh hưởng nhiều hơn đến người Mỹ gốc Phi) được cho là đã được Gilead Science để lại trên kệ sau quá trình phát triển trong nhiều năm. Lý do để làm như vậy là rõ ràng: để tối đa hóa lợi nhuận thông qua quá trình xanh hóa bằng cách đợi đến thời điểm thích hợp để bắt đầu nộp đơn đăng ký thuốc mới cho tất cả các liệu pháp kết hợp đã được phê duyệt trước đó. Điều này kéo dài tuổi thọ bằng sáng chế của danh mục thuốc của Gilead một cách hiệu quả và giúp tăng đáng kể tỷ suất lợi nhuận cho Gilead.
“Gilead đã sử dụng một cách trơ trẽn mọi chiến thuật trong cuốn sách tham lam dược phẩm để thử và làm xanh danh mục HIV của mình bằng cách sử dụng một tinh chỉnh khoa học đối với phân tử tenofovir để thử đặt lại đồng hồ bằng sáng chế và thêm 17 năm nữa vào chu kỳ bằng sáng chế. Gilead cũng tăng giá danh mục thuốc điều trị HIV/AIDS và viêm gan một cách nhất quán—và cao hơn nhiều so với chỉ số giá tiêu dùng. Chà, tích tắc Gilead, đồng hồ dừng lại ở tenofovir vào ngày 15 tháng XNUMXt”. Chúng tôi kêu gọi bạn giảm ngay XNUMX% giá của tất cả các chế độ điều trị dựa trên tenofovir,” Weinstein nói thêm.
_______________________
[1] Giá bán buôn trung bình (AWP) là mức giá trung bình mà các nhà bán lẻ và những người khác được cho là đang trả cho một loại thuốc cụ thể. AWP do các nhà sản xuất báo cáo và do các nhà xuất bản độc lập biên soạn, dữ liệu của AWP được các chính phủ, công ty bảo hiểm và những người khác sử dụng để xác định mức bồi hoàn và giá bán lẻ của thuốc theo toa. Nguồn: VeryWell.com 24 Tháng Tư, 2017
