Ngày 18 tháng 20175 năm 00:XNUMX AM ET
Đã nghe trên Morning Edition
Bởi Marshall Allen cho ProPublica
Hộp thuốc theo toa đã bị bỏ quên trong tủ quần áo phía sau của một hiệu thuốc bán lẻ quá lâu đến nỗi một số viên thuốc có trước cuộc đổ bộ lên mặt trăng năm 1969. Hầu hết đều đã quá hạn sử dụng từ 30 đến 40 năm — có thể là độc hại, có thể là vô giá trị. Nhưng đối với Lee Cantrell, người giúp điều hành Hệ thống Kiểm soát Chất độc California, bộ đệm là cơ hội để trả lời một câu hỏi dai dẳng về thời hạn sử dụng thực tế của thuốc: Có thể những loại thuốc từ thời kỳ đáy chuông vẫn còn mạnh?
Cantrell đã gọi cho Roy Gerona, một nhà nghiên cứu của Đại học California, San Francisco, người chuyên phân tích hóa chất. Gerona lớn lên ở Philippines và từng chứng kiến nhiều người khỏi bệnh nhờ uống thuốc hết hạn mà không có tác dụng phụ rõ ràng.
“Điều này thật tuyệt,” Gerona nói. “Ai có cơ hội phân tích các loại thuốc đã được cất giữ hơn 30 năm?”
Tuổi của các loại thuốc có thể kỳ lạ, nhưng câu hỏi mà các nhà nghiên cứu muốn trả lời thì không. Các hiệu thuốc trên khắp đất nước tại các trung tâm y tế lớn và trong các trung tâm mua sắm ở khu vực lân cận thường tung ra hàng tấn thuốc theo toa khan hiếm và có giá trị khi chúng đến ngày hết hạn.
Gerona, một dược sĩ; và Cantrell, một nhà độc chất học, biết rằng thuật ngữ “ngày hết hạn” là một cách gọi sai. Ngày ghi trên nhãn thuốc chỉ đơn giản là thời điểm mà Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm và các công ty dược phẩm đảm bảo hiệu quả của chúng, thường là sau hai hoặc ba năm. Nhưng hạn sử dụng không nhất thiết có nghĩa là chúng mất tác dụng ngay sau khi chúng “hết hạn sử dụng” - chỉ là không có động cơ nào để các nhà sản xuất thuốc nghiên cứu xem liệu chúng có còn sử dụng được hay không.
ProPublica đã nghiên cứu lý do tại sao hệ thống chăm sóc sức khỏe của Mỹ lại đắt đỏ nhất thế giới. Một câu trả lời khái quát là sự lãng phí — một phần trong số đó nằm ở những hoạt động mà giới y tế và phần còn lại của chúng ta coi là điều hiển nhiên. Chúng tôi đã ghi nhận cách các bệnh viện thường xuyên vứt bỏ những vật tư mới đắt tiền , cách các viện dưỡng lão vứt bỏ những loại thuốc quý giá sau khi bệnh nhân qua đời hoặc chuyển đi, và cách các công ty dược phẩm tạo ra những sự kết hợp đắt tiền từ những loại thuốc rẻ tiền . Các chuyên gia ước tính sự lãng phí này tiêu tốn khoảng 765 tỷ đô la mỗi năm — tương đương với một phần tư tổng chi tiêu chăm sóc sức khỏe của cả nước.
Điều gì sẽ xảy ra nếu hệ thống đang tiêu hủy các loại thuốc đã “hết hạn sử dụng” về mặt kỹ thuật nhưng vẫn có thể được sử dụng một cách an toàn?
Trong phòng thí nghiệm của mình, Gerona đã tiến hành các thử nghiệm đối với các loại thuốc có tuổi đời hàng chục năm, bao gồm một số nhãn hiệu hiện không còn tồn tại như thuốc giảm cân Obocell (từng được giới thiệu cho các bác sĩ với một bức tượng nhỏ có tên là “Mr. Obocell”) và Bamadex. Nhìn chung, các chai chứa 14 hợp chất khác nhau, bao gồm thuốc kháng histamine, thuốc giảm đau và chất kích thích. Tất cả các loại thuốc được thử nghiệm đều nằm trong hộp kín ban đầu.
Phát hiện này đã khiến cả hai nhà nghiên cứu ngạc nhiên: Một tá trong số 14 hợp chất vẫn còn mạnh như khi chúng được sản xuất, một số ở mức gần như 100% nồng độ được ghi trên nhãn.
“Thật lạ,” Cantrell nói, “Các thành phần hoạt động khá ổn định.”
Cantrell và Gerona biết những phát hiện của họ có ý nghĩa lớn. Có lẽ không có lĩnh vực chăm sóc sức khỏe nào gây ra nhiều giận dữ trong những năm gần đây như thuốc theo toa. Các phương tiện truyền thông đưa tin đầy rẫy những câu chuyện về các loại thuốc có giá ngoài tầm với hoặc tình trạng thiếu các loại thuốc quan trọng, đôi khi vì việc sản xuất chúng không còn mang lại lợi nhuận.
Việc vứt bỏ những loại thuốc hết hạn sử dụng lại càng khó khăn hơn. Một dược sĩ tại Bệnh viện Newton-Wellesley ở ngoại ô Boston cho biết cơ sở 240 giường này có thể trả lại một số loại thuốc hết hạn để được hoàn tiền, nhưng năm ngoái đã phải tiêu hủy số thuốc trị giá khoảng 200,000 đô la. Một bài bình luận trên tạp chí Mayo Clinic Proceedings đã trích dẫn những tổn thất tương tự tại Trung tâm Y tế Tufts gần đó. Nếu tính toán trên toàn quốc, con số này sẽ rất đáng kể: khoảng 800 triệu đô la mỗi năm. Và con số đó chưa bao gồm chi phí của thuốc hết hạn tại các cơ sở chăm sóc dài hạn, các hiệu thuốc bán lẻ và trong tủ thuốc của người tiêu dùng.
Sau khi Cantrell và Gerona công bố kết quả nghiên cứu của họ trên tạp chí Archives of Internal Medicine năm 2012, một số độc giả đã cáo buộc họ thiếu trách nhiệm và khuyên bệnh nhân dùng thuốc hết hạn là được. Cantrell cho biết họ không khuyến cáo sử dụng thuốc hết hạn, mà chỉ xem xét lại cách thức ghi hạn sử dụng một cách tùy tiện.
Ông nói: “Việc tinh chỉnh quy trình xác định niên đại thuốc theo toa của chúng tôi có thể tiết kiệm hàng tỷ đô la.
Nhưng sau một thời gian ngắn chú ý, phản ứng đối với nghiên cứu của họ mờ dần. Điều đó đặt ra một câu hỏi thậm chí còn lớn hơn: Nếu một số loại thuốc vẫn còn hiệu quả sau ngày ghi trên nhãn, tại sao không có nỗ lực kéo dài ngày hết hạn của chúng?
Hóa ra FDA, cơ quan giúp ấn định ngày tháng, từ lâu đã biết thời hạn sử dụng của một số loại thuốc có thể được kéo dài, đôi khi theo năm.
Trên thực tế, chính phủ liên bang đã tiết kiệm được một khoản tiền lớn bằng cách làm này.
Tại kho dự trữ của chính phủ, thuốc không hết hạn nhanh
Trong nhiều thập kỷ, chính phủ liên bang đã dự trữ một lượng lớn thuốc, thuốc giải độc và vắc-xin tại các địa điểm an toàn trên khắp đất nước. Các loại thuốc trị giá hàng chục tỷ đô la và sẽ cung cấp tuyến phòng thủ đầu tiên trong trường hợp khẩn cấp quy mô lớn.
Việc duy trì các kho dự trữ này rất tốn kém. Thuốc phải được bảo quản an toàn, ở độ ẩm và nhiệt độ thích hợp để thuốc không bị biến chất. May mắn thay, quốc gia này hiếm khi cần sử dụng nhiều loại thuốc, nhưng điều này có nghĩa là chúng thường sắp hết hạn sử dụng. Mặc dù chính phủ yêu cầu các hiệu thuốc vứt bỏ thuốc hết hạn, nhưng không phải lúc nào chính phủ cũng tuân theo các hướng dẫn này. Thay vào đó, trong hơn 30 năm, nó đã thu hồi một số loại thuốc và kiểm tra chất lượng của chúng.
Ý tưởng rằng thuốc hết hạn vào những ngày cụ thể đã có từ ít nhất nửa thế kỷ trước, khi FDA bắt đầu yêu cầu các nhà sản xuất thêm thông tin này vào nhãn. Giới hạn thời gian cho phép cơ quan đảm bảo thuốc hoạt động an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân. Để xác định thời hạn sử dụng của một loại thuốc mới, nhà sản xuất làm nóng nó với nhiệt độ cao và ngâm nó với độ ẩm để xem nó phân hủy như thế nào khi bị căng thẳng. Nó cũng kiểm tra xem nó bị hỏng như thế nào theo thời gian. Sau đó, công ty dược phẩm đề xuất ngày hết hạn cho FDA, cơ quan này sẽ xem xét dữ liệu để đảm bảo họ hỗ trợ ngày hết hạn và sau đó phê duyệt. Bất chấp sự khác biệt về thành phần của các loại thuốc, hầu hết đều “hết hạn” sau hai hoặc ba năm.
Sau khi một loại thuốc được tung ra thị trường, các nhà sản xuất sẽ tiến hành các thử nghiệm để đảm bảo rằng nó tiếp tục có hiệu lực cho đến ngày hết hạn được dán nhãn. Yan Wu, một nhà hóa học phân tích, thành viên của nhóm tập trung tại Hiệp hội Hoa Kỳ, cho biết vì họ không bắt buộc phải kiểm tra thêm, nên hầu hết họ không làm, phần lớn là do các quy định khiến các nhà sản xuất kéo dài ngày hết hạn tốn kém và mất thời gian. của các nhà khoa học dược phẩm xem xét sự ổn định lâu dài của thuốc. Bà nói, hầu hết các công ty thà bán các loại thuốc mới và phát triển các sản phẩm bổ sung.
Các dược sĩ và nhà nghiên cứu nói rằng không có “chiến thắng” kinh tế nào để các công ty dược điều tra thêm. Họ tăng doanh số bán hàng khi thuốc bị các bệnh viện, nhà thuốc bán lẻ và người tiêu dùng cho là “hết hạn sử dụng” mặc dù chúng vẫn đảm bảo tính an toàn và hiệu quả.
Các quan chức trong ngành cho biết sự an toàn của bệnh nhân là ưu tiên cao nhất của họ. Olivia Shopshear, giám đốc khoa học và vận động theo quy định của nhóm thương mại ngành dược phẩm Nghiên cứu và sản xuất dược phẩm của Mỹ, cho biết ngày hết hạn được chọn “dựa trên khoảng thời gian mà bất kỳ lô hàng nhất định nào cũng sẽ duy trì đặc tính, hiệu lực và độ tinh khiết của nó, có nghĩa là an toàn cho người bệnh.”
Điều đó đang được nói, đó là một bí mật mở giữa các chuyên gia y tế rằng nhiều loại thuốc duy trì khả năng chống lại bệnh tật tốt sau khi nhãn của chúng nói rằng chúng không có tác dụng. Một dược sĩ cho biết đôi khi anh ta mang thuốc không kê đơn đã hết hạn sử dụng từ hiệu thuốc về nhà để bản thân và gia đình có thể sử dụng.
Các cơ quan liên bang dự trữ thuốc — bao gồm quân đội, Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh và Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ — từ lâu đã nhận ra sự tiết kiệm khi xem lại ngày hết hạn.
Năm 1986, Không quân, với mong muốn tiết kiệm chi phí thay thế, đã hỏi FDA liệu hạn sử dụng của một số loại thuốc có thể được gia hạn hay không. Đáp lại, FDA và Bộ Quốc phòng đã thành lập Chương trình Gia hạn Hạn sử dụng.
Mỗi năm, các loại thuốc từ kho dự trữ được lựa chọn dựa trên giá trị của chúng và thời gian hết hạn đang chờ xử lý, đồng thời được phân tích theo lô để xác định xem liệu ngày hết hạn của chúng có thể được gia hạn một cách an toàn hay không. Trong nhiều thập kỷ, chương trình đã phát hiện ra rằng thời hạn sử dụng thực tế của nhiều loại thuốc vượt xa ngày hết hạn ban đầu.
Một nghiên cứu năm 2006 về 122 loại thuốc được chương trình kiểm tra cho thấy rằng hai phần ba số thuốc hết hạn vẫn ổn định mỗi khi lô thuốc được kiểm tra. Theo nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Khoa học Dược phẩm , mỗi loại thuốc này đều được gia hạn hạn sử dụng trung bình hơn bốn năm.
Nghiên cứu cho biết một số loại thuốc không giữ được hiệu lực của chúng bao gồm thuốc hít albuterol trị hen suyễn phổ biến, thuốc xịt phát ban diphenhydramine tại chỗ và thuốc gây tê cục bộ làm từ lidocaine và epinephrine, nghiên cứu cho biết. Nhưng cả Cantrell và Tiến sĩ Cathleen Clancy, phó giám đốc y tế của Trung tâm Chất độc Thủ đô Quốc gia, một tổ chức phi lợi nhuận liên kết với Trung tâm Y tế Đại học George Washington, đều không nghe nói về bất kỳ ai bị hại bởi bất kỳ loại thuốc hết hạn nào. Cantrell nói rằng không có trường hợp nào được ghi nhận về tác hại như vậy trong tài liệu y khoa.
Marc Young, một dược sĩ đã giúp điều hành chương trình mở rộng từ năm 2006 đến năm 2009, nói rằng nó đã mang lại lợi tức đầu tư “nực cười”. Ông nói, mỗi năm chính phủ liên bang tiết kiệm được từ 600 triệu đến 800 triệu đô la vì không phải thay thế thuốc hết hạn.
Một quan chức thuộc Bộ Quốc phòng, nơi dự trữ khoảng 13.6 tỷ đô la giá trị thuốc men, cho biết năm 2016, chương trình gia hạn hạn sử dụng thuốc đã tiêu tốn 3.1 triệu đô la – giúp bộ này tiết kiệm được 2.1 tỷ đô la chi phí thay thế thuốc hết hạn. Để dễ hình dung hơn về lợi tức đầu tư này: Nó giống như việc bỏ ra 1 đô la để tiết kiệm được 677 đô la.
Ajaz Hussain, một trong những nhà khoa học trước đây đã giúp giám sát chương trình mở rộng cho biết: “Chúng tôi không hề biết rằng một số sản phẩm lại ổn định đến thế - rất ổn định sau thời hạn sử dụng.
Hussain hiện là chủ tịch của Viện Giáo dục và Công nghệ Dược phẩm Quốc gia, một tổ chức gồm 17 trường đại học hoạt động nhằm giảm chi phí phát triển dược phẩm. Ông nói rằng giá thuốc cao và tình trạng thiếu hụt đã đến lúc phải kiểm tra lại ngày hết hạn của thuốc trên thị trường thương mại.
Hussain nói: “Thật xấu hổ khi vứt bỏ những loại thuốc tốt.
AMA cố gắng kéo dài thời hạn sử dụng - và thất bại
Một số nhà cung cấp dịch vụ y tế đã thúc đẩy việc thay đổi cách tiếp cận đối với hạn sử dụng của thuốc — nhưng không thành công. Năm 2000, Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ, dự báo trước cuộc khủng hoảng thuốc kê đơn hiện nay, đã thông qua một nghị quyết kêu gọi hành động . Nghị quyết viết rằng, thời hạn sử dụng của nhiều loại thuốc dường như "dài hơn đáng kể" so với hạn sử dụng, dẫn đến "lãng phí không cần thiết, chi phí dược phẩm cao hơn và có thể làm giảm khả năng tiếp cận thuốc cần thiết cho một số bệnh nhân."
Trích dẫn chương trình mở rộng của chính phủ liên bang, AMA đã gửi thư tới FDA, Công ước Dược điển Hoa Kỳ, cơ quan đặt ra các tiêu chuẩn cho thuốc và PhRMA yêu cầu kiểm tra lại ngày hết hạn.
Không ai nhớ các chi tiết - chỉ là nỗ lực không thành công.
“Không có gì xảy ra, nhưng chúng tôi đã cố gắng,” bác sĩ thấp khớp Roy Altman, hiện 80 tuổi, người đã giúp viết báo cáo AMA cho biết. “Tôi rất vui vì chủ đề này lại được đưa ra. Tôi nghĩ rằng có sự lãng phí đáng kể.”
Tại bệnh viện Newton-Wellesley, ngoại ô Boston, dược sĩ David Berkowitz khao khát điều gì đó thay đổi.
Vào một ngày trong tuần gần đây, Berkowitz sắp xếp các thùng và hộp thuốc ở hành lang phía sau nhà thuốc của bệnh viện, xem ngày hết hạn. Là trợ lý giám đốc nhà thuốc, anh quản lý cẩn thận cách cơ sở đặt hàng và cấp phát thuốc cho bệnh nhân. Anh ấy nói, điều hành một hiệu thuốc cũng giống như làm việc trong một nhà hàng vì mọi thứ đều dễ hỏng, “nhưng không có thức ăn miễn phí.”
