Vào tháng Giêng, AHF đã đệ đơn kiện lên tòa án liên bang chống lại Gilead Sciences, Inc. và hai bị cáo khác, cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và các khiếu nại chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc quan trọng điều trị HIV/AIDS có trong các phác đồ điều trị HIV/AIDS kết hợp liều cố định (FDC) đa năng của Gilead.
Tuần trước, Tòa án Quận Hoa Kỳ khu vực Bắc California đã chấp thuận yêu cầu bác bỏ vụ kiện của Gilead; tuy nhiên, phán quyết của Tòa án cho thấy vụ việc này có thể được xem xét lại bởi các tòa án cấp cao hơn.
LOS ANGELES (11 tháng 7 năm 2016) Tổ chức AIDS Healthcare Foundation (AHF) hôm nay tuyên bố sẽ kháng cáo quyết định bác bỏ vụ kiện liên bang mà họ đệ trình chống lại Gilead Sciences Inc. và các bị cáo khác, cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và các khiếu nại chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc quan trọng điều trị HIV/AIDS. Tuần trước, Thẩm phán William Alsup của Tòa án Quận Hoa Kỳ, Khu vực Bắc California, đã chấp thuận Đơn yêu cầu bác bỏ vụ kiện do Gilead đệ trình trong vụ án [Vụ án số 3:16-cv-00443]; tuy nhiên, phán quyết của Tòa án cho thấy vụ án này cần được xem xét lại bởi các tòa án cấp cao hơn.
Vụ kiện của AHF tập trung vào bằng sáng chế của một số loại thuốc của Gilead được sử dụng trong các thuốc phối hợp liều cố định (FDC), là sự kết hợp nhiều loại thuốc trong một viên thuốc dùng để điều trị cho người nhiễm HIV hoặc AIDS. Các loại thuốc trọng tâm trong vụ kiện của AHF là TAF (tenofovir alafenamide) của Gilead, loại thuốc có ít tác dụng phụ hơn so với TDF (tenofovir disoproxil fumarate), nhưng không giống như TDF, chỉ có sẵn dưới dạng một phần của các thuốc phối hợp liều cố định của Gilead chứ không phải là thuốc riêng lẻ.
“Mặc dù chúng tôi thất vọng với phán quyết của Tòa án, nhưng Tòa án đã nêu rõ trong phán quyết sự không hài lòng của mình đối với tình trạng pháp luật hiện hành. Tòa án tuyên bố rằng AHF lẽ ra phải có quyền khởi kiện về việc vô hiệu hóa bằng sáng chế để mở đường cho các nhà sản xuất thuốc generic được FDA chấp thuận. AHF sẽ kháng cáo quyết định này và tin tưởng chắc chắn rằng các công ty dược phẩm không nên được phép lợi dụng hệ thống bằng sáng chế để kéo dài lợi nhuận bằng cách hy sinh phúc lợi của bệnh nhân”, bà Arti Bhimani , Trợ lý Cố vấn pháp lý của AHF, cho biết.
Bhimani cũng lưu ý tài liệu tham khảo sau đây trong lệnh của Tòa án cho thấy rằng trường hợp này đã chín muồi để xem xét lại bởi các tòa án cấp cao hơn:
“Nếu chúng ta bắt đầu lại từ đầu, phán quyết này sẽ khẳng định rằng AIDS Healthcare, ít nhất là với tư cách người mua đang tìm cách khuyến khích các nhà sản xuất chuẩn bị sản xuất các sản phẩm chứa TAF ngay khi quyền độc quyền NCE của Gilead hết hạn, có thể theo đuổi các lý thuyết về tính không hợp lệ của bằng sáng chế tại tòa án cấp quận như bước đầu tiên để giải quyết một vấn đề đa tầng. (Điều này trái ngược với các đối thủ cạnh tranh không thể theo đuổi phán quyết tuyên bố trong các quyết định đã đề cập ở trên.) Nếu AIDS Healthcare thành công trong việc loại bỏ các bằng sáng chế bị cho là không hợp lệ, thì các nhà sản xuất thuốc generic sẽ sớm sẵn sàng xin phê duyệt của FDA cho các sản phẩm chứa TAF khi thời hạn nộp đơn bắt đầu sau hơn ba năm nữa. Điều này sẽ giảm bớt các rào cản trong việc nhanh chóng đưa các loại thuốc hiệu quả, giá rẻ đến với những người nhiễm HIV và AIDS.”
Chủ tịch AHF, Michael Weinstein, nói thêm: “Chúng tôi dự định sẽ kháng cáo lên tận Tòa án Tối cao nếu cần thiết, để ngăn chặn Gilead sử dụng quy trình cấp bằng sáng chế sai sót nhằm thu lợi nhuận nhiều hơn bằng cách gây hại đến sức khỏe bệnh nhân.”
