Bài báo gay gắt trên tờ Los Angeles Times đã vạch trần lòng tham vô độ, hành vi thao túng bằng sáng chế và sự coi thường an toàn bệnh nhân của Gilead liên quan đến hai công thức của một loại thuốc điều trị AIDS quan trọng được sử dụng bởi tới 80% bệnh nhân AIDS ở Mỹ, trong đó một công thức có thể gây mất xương nghiêm trọng và tổn thương thận.
Vào tháng Giêng, AHF đã đệ đơn kiện lên tòa án liên bang chống lại Gilead và hai bị cáo khác, cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và các hành vi chống độc quyền liên quan đến công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc quan trọng điều trị HIV/AIDS có trong các liệu pháp kết hợp liều cố định "tất cả trong một" của Gilead.
Các luật sư của Gilead cho rằng công ty “… không có nghĩa vụ phải phát triển một loại thuốc điều trị HIV/AIDS ít gây hại hơn.”
LOS ANGELES (31 tháng 5 năm 2016) Tổ chức AIDS Healthcare Foundation (AHF) sẽ tổ chức buổi họp báo cả ngày thứ Ba, ngày 31 tháng 5 , để công bố lời kêu gọi của mình tới Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và Quốc hội Hoa Kỳ mở cuộc điều tra đối với Gilead Sciences Inc. , một nhà sản xuất thuốc điều trị HIV/AIDS.
AHF sẽ kêu gọi Quốc hội và FDA điều tra công ty dược phẩm Bay Area và các giám đốc điều hành của công ty về các cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chính được sử dụng bởi 80% bệnh nhân HIV/AIDS Mỹ.
Một bài báo gây chấn động trên trang nhất tờ Los Angeles Times đăng tải hôm Chủ nhật ( “Vấn đề thời điểm: Một vụ kiện cáo buộc Gilead Sciences lẽ ra có thể phát triển một phiên bản ít gây hại hơn của thuốc điều trị HIV sớm hơn” Melody Peterson, LA Times, 29/5/16) đã vạch trần lòng tham lam trắng trợn và sự coi thường an toàn bệnh nhân của Gilead liên quan đến hai công thức thuốc tenofovir của họ, bao gồm cả một câu chuyện đáng báo động về việc công ty này có thể đã cố tình trì hoãn việc phát triển và cấp bằng sáng chế cho công thức thứ hai, tenofovir alafenamide hay TAF, ít độc hại hơn so với công thức trước đó được gọi là TDF (tenofovir disoproxil fumarate), nhằm tối đa hóa thời hạn bằng sáng chế—và hàng tỷ đô la lợi nhuận—đối với TDF bất chấp tiềm năng gây mất xương và tổn thương thận nghiêm trọng ở bệnh nhân đã được ghi nhận rõ ràng.
Vào tháng XNUMX, AHF, công ty điều hành các trung tâm chăm sóc sức khỏe và nhà thuốc cho bệnh nhân AIDS, đã đệ đơn kiện liên bang chống lại Gilead và hai bị cáo khác cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến các công thức tenofovir hơi khác biệt này để giữ giá thuốc cao một cách giả tạo.
[Vụ án số 3:16-cv-00443 Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận phía Bắc California]THÔNG TIN : THÔNG TIN DÀNH CHO TRUYỀN THÔNG — Tổ chức AHF sẽ kêu gọi FDA và Quốc hội điều tra tập đoàn dược phẩm khổng lồ Gilead Sciences về hành vi thao túng bằng sáng chế thuốc điều trị AIDS quan trọng.
NGƯỜI THAM GIA: Michael Weinstein, Chủ tịch AHF; Tom Myers, Cố vấn pháp lý của AHF
LIÊN HỆ : Bộ phận Truyền thông AHF
- Ged Kenslea, 323.791.5526 di động | [email được bảo vệ]
- Christopher Johnson, 310.880.9913 | [email được bảo vệ]
CÁC TRÍCH DẪN CHÍNH TỪ BÀI VIẾT LA TIMES về Khoa học Gilead:
- Gilead phủ nhận yêu cầu của vụ kiện. Bằng ngôn ngữ rõ ràng có trong hồ sơ tòa án gần đây, luật sư của công ty cho biết công ty “không có nhiệm vụ phát triển, thử nghiệm, tìm kiếm sự chấp thuận hoặc tung ra sản phẩm mới của mình vào bất kỳ thời gian biểu cụ thể nào.”
- ...các nhà phê bình tin rằng dạng thuốc mới, ít gây hại hơn có thể đã được phát triển sớm hơn - và không phải vì công ty muốn mở rộng lợi nhuận được bảo vệ bằng sáng chế của mình.
- Ngày nay, tenofovir được sử dụng bởi hơn 627,000 người Mỹ, tương đương khoảng 80% những người đang được điều trị HIV và hơn 9 triệu người trên khắp thế giới.
- Hai năm sau, vào năm 2003, công ty đã nhận được rất nhiều báo cáo về bệnh nhân bị suy thận và các vấn đề về thận khác nên đã phải dán cảnh báo trên nhãn thuốc. Nhãn đó cảnh báo các bác sĩ rằng một nghiên cứu cũng đã phát hiện ra rằng bệnh nhân dùng tenofivir bị mất xương nhiều hơn so với một loại thuốc điều trị HIV khác.
- FDA đã hai lần nói với Gilead rằng đại diện bán hàng của họ đã vi phạm luật khi cung cấp cho bác sĩ và bệnh nhân thông tin sai lệch và gây hiểu lầm, không phản ánh các tác dụng phụ được liệt kê trên nhãn thuốc.
- Trong một động thái hiếm hoi vào năm sau, cơ quan này đã yêu cầu công ty đào tạo lại các đại diện bán hàng của mình “do những lo ngại nghiêm trọng về an toàn và sức khỏe cộng đồng” do họ lặp đi lặp lại những tuyên bố sai sự thật, theo thư cảnh báo tháng 2003 năm XNUMX của FDA.
- Bất chấp những kết quả đầy hứa hẹn đó, vào tháng 2004 năm XNUMX, Giám đốc điều hành khi đó John Martin thông báo rằng Gilead đã dừng dự án [TAF]. Ông cho biết, dựa trên một “đánh giá kinh doanh nội bộ”, các giám đốc điều hành đã kết luận rằng loại thuốc thử nghiệm không có khả năng “khác biệt cao” so với loại thuốc tiền nhiệm thành công của nó.
- John Milligan, khi đó là chủ tịch của công ty, nói với các nhà phân tích rằng giải pháp thay thế liều thấp có thể tăng thêm “rất nhiều tuổi thọ” cho sản phẩm bom tấn của Gilead và thay thế doanh số bán hàng của nó.
- Khi được hỏi tại sao công ty không công bố kết quả [nghiên cứu] sớm hơn, Bischofberger của Gilead cho biết công ty không quan tâm đến việc công bố chúng vào thời điểm đó vì họ đang chuyển sự chú ý sang nghiên cứu HIV khác.
Mặc dù có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn, TAF hiện chỉ có sẵn như một phần của các liệu pháp kết hợp như Genvoya của Gilead , một loại thuốc tương đương với Stribild, và Odefsey , một loại thuốc tương đương với Complera (do Gilead và Janssen Theraputics sản xuất). Tuy nhiên, Gilead không cung cấp phiên bản TAF riêng lẻ cho bệnh nhân, giống như TDF, được bán dưới thương hiệu và phân phối với tên Viread. Sự có sẵn của TAF, dạng ít độc hại hơn của tenofovir—và sự độc quyền bằng sáng chế của Gilead đối với nó—là trọng tâm của vụ kiện thao túng bằng sáng chế và các khiếu nại chống độc quyền của AHF.
Ngoài ra, cũng vào Chủ nhật, tờ New York Times đã công bố danh sách 200 CEO được trả lương cao nhất năm 2015. CEO của Gilead, John Martin, có tên trong danh sách này, với mức thù lao được ghi nhận là 18.8 triệu đô la – trong đó 5.5 triệu đô la là tiền mặt.
