Vào tháng Giêng, AHF đã đệ đơn kiện lên tòa án liên bang chống lại Gilead Sciences, Inc. và hai bị cáo khác, cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và các khiếu nại chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc quan trọng điều trị HIV/AIDS có trong các phác đồ điều trị HIV/AIDS kết hợp liều cố định (FDC) đa năng của Gilead.
Tuần trước, AHF đã đệ trình Đơn khiếu nại sửa đổi, đưa Odefsey và Descovy, hai loại thuốc khác đều chứa một dạng tenofovir và mới được FDA phê duyệt, vào vụ kiện. Đơn khiếu nại sửa đổi cũng đề cập đến những nỗ lực nhằm có được phiên bản riêng lẻ của TAF (tenofovir alafenamide) của Gilead, loại thuốc này, mặc dù có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn so với TDF (tenofovir disoproxil fumarate), nhưng chỉ có sẵn dưới dạng thuốc kết hợp liều cố định (FDC) của Gilead chứ không phải là thuốc riêng lẻ như TDF, được bán dưới thương hiệu Viread.
AHF đang kêu gọi các đối tác tiềm năng—dược sĩ, trung tâm y tế cộng đồng, v.v.—những người cũng có thể quan tâm đến việc phân phối TAF dưới dạng thuốc độc lập bất chấp việc Gilead đang nắm giữ bằng sáng chế.
LOS ANGELES (20 tháng 4 năm 2016) Là một phần trong vụ kiện liên bang chống lại Gilead Sciences Inc. với cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và các khiếu nại chống độc quyền liên quan đến các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc quan trọng điều trị HIV/AIDS, Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AHF) tuần trước đã đệ trình Đơn khiếu nại sửa đổi tại Tòa án Quận Hoa Kỳ, Khu vực Bắc California, [Vụ án số 3:16-cv-00443], đưa Odefsey và Descovy, hai loại thuốc kết hợp liều cố định (FDC) khác gồm nhiều loại thuốc, mỗi loại đều chứa một dạng tenofovir và mới được FDA phê duyệt, vào vụ kiện. Ngoài ra, Đơn khiếu nại sửa đổi của AHF cũng đề cập đến những nỗ lực nhằm có được phiên bản riêng lẻ của TAF (tenofovir alafenamide) của Gilead, loại thuốc có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn so với TDF (tenofovir disoproxil fumarate), nhưng không giống như TDF, chỉ có sẵn như một phần của các FDC của Gilead chứ không phải là thuốc riêng lẻ.
TDF, một chất có thể gây loãng xương và tổn thương thận ở bệnh nhân, là thành phần của thuốc điều trị HIV/AIDS kết hợp bốn trong một của Gilead, Stribild , cũng như thuốc điều trị kết hợp ba trong một Complera . Thuốc này cũng được Gilead bán riêng lẻ dưới tên thương hiệu Viread.
Mặc dù có ít tác dụng phụ tiêu cực hơn, TAF hiện chỉ có sẵn như một phần của các liệu pháp kết hợp như Genvoya của Gilead , một loại thuốc tương đương với Stribild, và Odefsey , một loại thuốc tương đương với Complera (do Gilead và Janssen Theraputics sản xuất, hiện cũng được nêu tên là bị cáo trong đơn kiện) cũng như Descovy của Gilead . Tuy nhiên, Gilead không cung cấp phiên bản TAF riêng lẻ cho bệnh nhân, chẳng hạn như TDF được bán dưới thương hiệu và phân phối là Viread. Sự có sẵn của TAF, dạng tenofovir ít độc hại hơn—và sự độc quyền bằng sáng chế của Gilead đối với nó—là trọng tâm của vụ kiện thao túng bằng sáng chế và các cáo buộc chống độc quyền của AHF.
“Chúng tôi vô cùng sửng sốt khi các luật sư của Gilead thực sự viết trong đơn xin bác bỏ vụ kiện của AHF rằng Gilead, ‘… không có nghĩa vụ phải phát triển …’ một loại thuốc điều trị HIV/AIDS ít gây hại hơn,” bà Arti Bhimani , Trợ lý Cố vấn pháp lý của AHF, cho biết. “Chúng tôi tin tưởng và đã khẳng định trong vụ kiện của mình rằng Gilead cố tình trì hoãn các nghiên cứu lâm sàng về TAF cho đến khi thời hạn độc quyền bằng sáng chế của họ đối với TDF sắp hết hạn, đặt vị thế thị trường của họ lên trên những bệnh nhân cần phương pháp điều trị cứu sống, ít độc hại hơn mà TAF mang lại. AHF cũng đang kêu gọi các đối tác tiềm năng trong cộng đồng HIV/AIDS và dược phẩm, những người có thể quan tâm đến việc phân phối TAF như một loại thuốc độc lập bất chấp sự độc quyền bằng sáng chế của Gilead.”
Trường hợp chống độc quyền và bằng sáng chế của AHF tập trung vào các công thức hơi khác nhau của tenofovir, một loại thuốc điều trị HIV/AIDS chủ chốt được tổng hợp lần đầu tiên cách đây hơn 2015 năm tại Cộng hòa Séc. Một công thức của Tenofovir (tenofovir alafenamide hoặc TAF) là một thành phần trong Genvoya, Thuốc kết hợp liều cố định (FDC) bốn trong một mới nhất của Gilead để điều trị bệnh nhân HIV/AIDS, đã được FDA chấp thuận vào tháng XNUMX năm XNUMX.
Thuốc kết hợp liều cố định bốn trong một tương tự tiền thân của Gilead, Stribild, bao gồm công thức trước đó của tenofovir được gọi là TD và có nhãn hiệu thương mại là Viread. TDF, công thức trước đó của tenofovir hiện cũng sắp hết hạn bảo hộ bằng sáng chế.
Theo một bài báo của tờ New York Times vào thời điểm FDA phê duyệt Genvoya vào tháng 11 năm 2015, Genvoya “…chứa bốn loại thuốc giống như Stribild, nhưng tenofovir disoproxil fumarate được thay thế bằng tenofovir alafenamide. Gilead cho biết, dạng thuốc ức chế mới này xâm nhập vào các tế bào nơi HIV nhân lên hiệu quả hơn, dẫn đến lượng tenofovir trong máu giảm 91%. Điều đó sẽ làm giảm khả năng gây tổn thương thận hoặc loãng xương…”
Để đáp lại việc FDA phê duyệt thuốc Genvoya của Gilead, trang tin trực tuyến "The Hindu" của Ấn Độ đã đăng một bài báo vào ngày 8 tháng 11 năm 2015 với tiêu đề "Viên thuốc thần kỳ, hay chỉ là một loại cocktail cũ?" . Bài báo đã nhận xét:
“Có hai điều người ta cần biết về loại thuốc này. Đầu tiên, nó không phải là một loại thuốc mới. Nó là sự kết hợp của bốn loại thuốc cũ - elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir alafenamide (TAF). Điều này được gọi là Phối hợp liều lượng cố định (FDC).
Và mặc dù FDC rất tốt cho việc cải thiện sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân, nhưng đây không phải là viên thuốc thần kỳ. 'Về mặt kỹ thuật, đây đơn giản không phải là một bước đột phá. Không có loại thuốc mới nào được phát hiện - các loại thuốc cũ hơn đã được tập hợp lại ở dạng FDC. Tiến sĩ Manish Kakkar, chuyên gia y tế công cộng về các bệnh truyền nhiễm tại Tổ chức Y tế Công cộng Ấn Độ (PHFI) cho biết: “Điều này rất quan trọng vì nó cải thiện sự tuân thủ, đó là một điều tuyệt vời nhưng để gọi nó là một bước đột phá thì hơi quá”.
Vào tháng 1 năm 2013, ngay sau khi FDA phê duyệt Stribild, loại thuốc kết hợp liều cố định mà Genvoya hiện đang dựa trên đó, Gilead đã đệ trình lên FDA một kiến nghị dân sự để xin gia hạn thời hạn bảo hộ bằng sáng chế đối với Stribild từ ba năm lên năm năm.
Tháng 10 năm 2014, FDA đã bác bỏ đơn xin gia hạn bằng sáng chế của Gilead.
Vụ kiện của AHF, yêu cầu xét xử bởi bồi thẩm đoàn, tìm kiếm “Phán quyết tuyên bố về tính không hợp lệ của bằng sáng chế và vi phạm Đạo luật Sherman,15 USC §§ 1 & 2.
Nếu bạn đại diện cho một trung tâm y tế cộng đồng, nhà thuốc hoặc tổ chức tương tự và quan tâm đến việc tham gia cùng AHF trong việc phân phối TAF như một loại thuốc riêng lẻ, vui lòng liên hệ với Arti L. Bhimani, Trợ lý Cố vấn pháp lý của Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS theo số ( 323) 860-5200 hoặc [email protected].
