Vào tháng XNUMX, AHF đã đệ đơn kiện liên bang chống lại Gilead Science, Inc. và hai bị cáo khác cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và tuyên bố chống độc quyền liên quan đến Genvoya, Kết hợp liều cố định (FDC) bốn trong một mới của Gilead để điều trị cho bệnh nhân HIV/AIDS. Gilead đã không thành công trong việc tìm kiếm phần mở rộng bằng sáng chế của Hoa Kỳ đối với Stribild, FDC tương tự nhưng trước đó của nó bao gồm một dạng Tenofovir, loại thuốc trọng tâm trong vụ kiện của AHF.
Theo trang web tin tức pháp lý, Law360, các luật sư của Gilead, trong một đề nghị bác bỏ vụ kiện của AHF, đã viết, “Gilead không có nghĩa vụ chống độc quyền khi đưa một sản phẩm TAF độc lập ra thị trường, nên Gilead cũng không có nghĩa vụ phát triển, thử nghiệm, tìm kiếm sự chấp thuận hoặc tung ra sản phẩm mới của mình vào bất kỳ thời gian biểu cụ thể nào.”
LOS ANGELES (25-2016-XNUMX) Trong một kiến nghị bác bỏ vụ kiện liên bang do Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF) chống lại Gilead Science Inc. tìm cách làm mất hiệu lực các bằng sáng chế về các loại thuốc AIDS chính do nhà sản xuất thuốc Bay Area nắm giữ, luật sư của Gilead đã viết rằng công ty, “… không có nhiệm vụ phát triển…” một loại thuốc HIV/AIDS ít gây hại hơn.
Vụ kiện của AHF được đệ trình vào tháng 2016 năm 3 tại Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận phía Bắc California, [Vụ án # 16:00443-cv-XNUMX]. Vụ kiện bằng sáng chế và chống độc quyền của AHF tập trung vào các công thức hơi khác nhau của Tenofovir, một loại thuốc HIV/AIDS quan trọng được tổng hợp lần đầu tiên cách đây hơn ba mươi năm tại Cộng hòa Séc. Một công thức của Tenofovir (tenofovir alafenamide hoặc TAF) là một thành phần trong Genvoy, Kết hợp liều cố định (FDC) bốn trong một mới nhất của Gilead để điều trị cho bệnh nhân HIV/AIDS, đã được FDA chấp thuận vào tháng 2015 năm XNUMX.
Sự kết hợp liều lượng cố định bốn trong một tương tự tiền thân của Gilead, stribild, bao gồm một công thức trước đó của Tenofovir (tenofovir disoproxil fumarat hoặc TDF, có tên thương mại là Viread). TDF có các tác dụng phụ có thể gây hại bao gồm tổn thương thận và mất xương. Công thức Tenofovir được gọi là TAF có ít tác dụng phụ hơn rất nhiều, một thực tế là Gilead đang sử dụng để tiếp thị và quảng bá Genvoya. TDF, công thức trước đó của Tenofovir, hiện cũng sắp hết hạn bảo hộ bằng sáng chế.
“Trang thông tin điện tử pháp luật Luật 360 báo cáo rằng Gilead và các luật sư của họ, trong đề nghị bác bỏ vụ kiện của chúng tôi, thực sự nói rằng họ không có nghĩa vụ gì phải phát triển dạng Tenofovir mới hơn, ít gây hại hơn này. Mặc dù thực tế là Gilead hiện đang chào hàng rộng rãi công thức cập nhật của Tenofovir giúp giảm nguy cơ gây tổn thương thận và mất xương, nhưng sẽ không có vấn đề gì về mặt pháp lý nếu họ cố tình trì hoãn việc đưa nó ra thị trường. Thay vào đó, để họ có thể tiếp tục tối đa hóa lợi nhuận — và chạy đồng hồ bằng sáng chế — trên công thức Tenofovir cũ hơn, có khả năng gây hại hơn. Gilead đã trì hoãn việc đưa TAF ra thị trường và vẫn chưa làm như vậy đối với TAF như một loại thuốc độc lập,” cho biết Michael weinstein, Chủ tịch Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS. “Một lời bào chữa không thể bào chữa của Gilead trên cơ sở đạo đức cũng như lời biện hộ trắng trợn trên cơ sở pháp lý mà chúng tôi sẽ tiếp tục thách thức.”
Theo bài viết của Pháp luật 360 (23/2016/XNUMX, Stan Parker) “Trong đơn khiếu nại, Tổ chức Y tế AIDS đã cáo buộc rằng Gilead cố tình hoãn các nghiên cứu lâm sàng về TAF cho đến khi thời hạn độc quyền đối với TDF sắp hết hạn, đặt vị thế thị trường của mình lên trước những bệnh nhân cần điều trị. Nó cũng cáo buộc rằng các biện pháp bảo vệ bằng sáng chế liên quan đến Genvoya phải được loại bỏ vì TAF là một cải tiến được dự đoán trước, không phải là mới, trên TDF.”
Pháp luật 360 cũng lưu ý, “Gilead không có nghĩa vụ chống độc quyền khi đưa một sản phẩm TAF độc lập ra thị trường, nên công ty cũng không có nghĩa vụ phát triển, thử nghiệm, tìm kiếm sự chấp thuận hoặc tung ra sản phẩm mới của mình theo bất kỳ thời gian biểu cụ thể nào,” công ty viết.
Vụ kiện của AHF cũng nêu tên Japan Tobacco Inc. và Đại học Emory và khẳng định hành vi vi phạm chống cạnh tranh đối với Đạo luật Sherman,15 USC §§ 1 & 2.
AHF hiện đang chăm sóc cho hơn 605,000 bệnh nhân HIV/AIDS ở 36 quốc gia và đã mua hàng triệu đô la thuốc kháng vi-rút từ Gilead chỉ riêng trong năm 2015. Trong hồ sơ pháp lý của mình, AHF khẳng định rằng:
Việc Gilead cố gắng kéo dài thời gian độc quyền bằng sáng chế đối với các loại thuốc kết hợp Tenofovir phát sinh từ việc Gilead thao túng hệ thống bằng sáng chế, ký kết thỏa thuận cấp phép với Japan Tobacco và sử dụng thỏa thuận cấp phép bằng sáng chế có sẵn với Đại học Emory để ngăn chặn các đối thủ cạnh tranh tiềm năng gia nhập và ngăn chặn cạnh tranh. Các hành động của Gilead đã gây hại trực tiếp cho AHF, công ty chỉ riêng trong năm 2015 đã mua hàng triệu đô la thuốc kháng vi-rút từ Gilead.
Theo một Bán Chạy Nhất của Báo New York Times bài viết tại thời điểm Genvoya được FDA chấp thuận vào tháng 2015 năm XNUMX, Genvoya “…chứa bốn loại thuốc giống như Stribild, nhưng tenofovir disoproxil fumarate được thay thế bằng tenofovir alafenamide. Gilead cho biết dạng mới của chất ức chế này xâm nhập vào các tế bào nơi HIV nhân lên hiệu quả hơn, dẫn đến lượng tenofovir trong máu ít hơn 91%. Điều đó sẽ làm cho viên thuốc ít có khả năng gây ra hư thận hoặc mất mật độ xương…”
Đáp lại sự chấp thuận của FDA đối với Genvoya của Gilead, trang tin tức trực tuyến 'The Hindu' của Ấn Độ đã xuất bản một bài báo ngày 8 tháng 2015 năm XNUMX có tiêu đề, “Viên thuốc ma thuật, hay chỉ là một ly cocktail cũ?'" Bài báo ghi nhận:
“Có hai điều người ta cần biết về loại thuốc này. Đầu tiên, nó không phải là một loại thuốc mới. Nó là sự kết hợp của bốn loại thuốc cũ - elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir alafenamide (TAF). Điều này được gọi là Phối hợp liều lượng cố định (FDC).
Và mặc dù FDC rất tốt cho việc cải thiện sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân, nhưng đây không phải là viên thuốc thần kỳ. 'Về mặt kỹ thuật, đây đơn giản không phải là một bước đột phá. Không có loại thuốc mới nào được phát hiện - các loại thuốc cũ hơn đã được tập hợp lại ở dạng FDC. Tiến sĩ Manish Kakkar, chuyên gia y tế công cộng về các bệnh truyền nhiễm tại Tổ chức Y tế Công cộng Ấn Độ (PHFI) cho biết: “Điều này rất quan trọng vì nó cải thiện sự tuân thủ, đó là một điều tuyệt vời nhưng để gọi nó là một bước đột phá thì hơi quá”.
Vào tháng 2013 năm XNUMX, ngay sau khi FDA chấp thuận Stribild, Sự kết hợp liều lượng cố định mà Genvoya hiện đang dựa vào, Gilead đã đệ trình một đơn của công dân với việc FDA đang tìm cách gia hạn bảo vệ bằng sáng chế đối với loại thuốc này từ ba năm lên năm năm.
Vào tháng 2014 năm XNUMX, FDA từ chối Đơn thỉnh cầu của Gilead về việc gia hạn bằng sáng chế.
Vụ kiện của AHF, yêu cầu xét xử bởi bồi thẩm đoàn, tìm kiếm “Phán quyết tuyên bố về tính không hợp lệ của bằng sáng chế và vi phạm Đạo luật Sherman, 15 USC §§ 1 & 2.
