Vào tháng Giêng, AHF đã đệ đơn kiện lên tòa án liên bang chống lại Gilead Sciences, Inc. và hai bị cáo khác, cáo buộc thao túng bằng sáng chế thuốc và vi phạm luật chống độc quyền liên quan đến Genvoya, thuốc phối hợp liều cố định (FDC) bốn trong một mới của Gilead để điều trị bệnh nhân HIV/AIDS. Gilead đã không thành công trong việc xin gia hạn bằng sáng chế tại Mỹ đối với Stribild, một loại thuốc FDC tương tự nhưng ra đời sớm hơn của hãng, bao gồm một dạng Tenofovir, loại thuốc là trọng tâm của vụ kiện do AHF khởi xướng.
Theo trang web tin tức pháp lý, Law360, các luật sư của Gilead, trong một đề nghị bác bỏ vụ kiện của AHF, đã viết, “Gilead không có nghĩa vụ chống độc quyền khi đưa một sản phẩm TAF độc lập ra thị trường, nên Gilead cũng không có nghĩa vụ phát triển, thử nghiệm, tìm kiếm sự chấp thuận hoặc tung ra sản phẩm mới của mình vào bất kỳ thời gian biểu cụ thể nào.”
LOS ANGELES (25 tháng 3 năm 2016) Trong một đơn xin bác bỏ vụ kiện liên bang do Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AHF) đệ trình chống lại Gilead Sciences Inc. nhằm mục đích vô hiệu hóa các bằng sáng chế về các loại thuốc điều trị AIDS quan trọng do nhà sản xuất dược phẩm vùng Vịnh này nắm giữ, các luật sư của Gilead đã viết rằng công ty, “… không có nghĩa vụ phải phát triển…” một loại thuốc điều trị HIV/AIDS ít gây hại hơn.
Vụ kiện của AHF được đệ trình vào tháng 1 năm 2016 tại Tòa án Quận Hoa Kỳ, Khu vực Bắc California, [Số vụ án # 3:16-cv-00443]. Vụ kiện về bằng sáng chế và chống độc quyền của AHF tập trung vào các công thức hơi khác nhau của Tenofovir, một loại thuốc quan trọng điều trị HIV/AIDS được tổng hợp lần đầu tiên hơn ba mươi năm trước tại Cộng hòa Séc. Một công thức của Tenofovir (tenofovir alafenamide hoặc TAF) là thành phần trong Genvoya , thuốc kết hợp liều cố định (FDC) bốn trong một mới nhất của Gilead để điều trị bệnh nhân HIV/AIDS, được FDA phê duyệt vào tháng 11 năm 2015.
Thuốc phối hợp liều cố định bốn trong một tương tự của Gilead, Stribild , bao gồm một công thức Tenofovir cũ hơn ( tenofovir disoproxil fumarate hoặc TDF, được bán trên thị trường với tên Viread). TDF có thể gây ra các tác dụng phụ có hại, bao gồm tổn thương thận và loãng xương. Công thức Tenofovir được gọi là TAF có ít tác dụng phụ hơn nhiều, một thực tế mà Gilead đang sử dụng trong tiếp thị và quảng bá Genvoya. TDF, công thức Tenofovir cũ hơn, hiện cũng sắp hết hạn bảo hộ bằng sáng chế.
“Trang web tin tức pháp luật Law 360 đưa tin rằng Gilead và các luật sư của họ, trong đơn xin bác bỏ vụ kiện của chúng tôi, thực tế nói rằng họ không hề có nghĩa vụ phải phát triển dạng Tenofovir mới hơn, ít gây hại hơn này. Mặc dù Gilead hiện đang quảng bá rộng rãi công thức Tenofovir được cập nhật của họ với nguy cơ gây tổn thương thận và loãng xương thấp hơn, nhưng về mặt pháp lý, việc họ cố tình trì hoãn đưa sản phẩm ra thị trường không hề có ý nghĩa gì. Thay vào đó, họ làm vậy để tiếp tục tối đa hóa lợi nhuận – và kéo dài thời hạn bằng sáng chế – đối với công thức Tenofovir cũ hơn, có khả năng gây hại hơn. Gilead đã trì hoãn việc đưa TAF ra thị trường và vẫn chưa làm như vậy đối với TAF dưới dạng thuốc độc lập,” Michael Weinstein , Chủ tịch của Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS, cho biết. “Đây là một lời bào chữa không thể chấp nhận được của Gilead về mặt đạo đức cũng như một sự biện hộ trắng trợn về mặt pháp lý mà chúng tôi sẽ tiếp tục phản đối.”
Theo bài báo trên Law 360 (ngày 23 tháng 3 năm 2016, Stan Parker), “ Tổ chức AIDS Healthcare Foundation cáo buộc trong đơn kiện rằng Gilead cố tình trì hoãn các nghiên cứu lâm sàng về TAF cho đến khi thời hạn độc quyền đối với TDF sắp hết hạn, đặt vị thế thị trường của mình lên trên những bệnh nhân cần điều trị. Tổ chức này cũng cáo buộc rằng các quyền bảo hộ bằng sáng chế liên quan đến Genvoya phải bị hủy bỏ vì TAF là một cải tiến đã được dự đoán trước, chứ không phải là một cải tiến mới, so với TDF.”
Law 360 cũng lưu ý, “Gilead không có nghĩa vụ chống độc quyền nào phải đưa sản phẩm TAF độc lập ra thị trường, tương tự, họ cũng không có nghĩa vụ phải phát triển, thử nghiệm, xin phê duyệt hoặc ra mắt sản phẩm mới của mình theo bất kỳ lịch trình cụ thể nào,” công ty viết.
Vụ kiện của AHF cũng nêu tên Japan Tobacco Inc. và Đại học Emory và khẳng định hành vi vi phạm chống cạnh tranh đối với Đạo luật Sherman,15 USC §§ 1 & 2.
AHF hiện đang chăm sóc cho hơn 605,000 bệnh nhân HIV/AIDS ở 36 quốc gia và đã mua hàng triệu đô la thuốc kháng vi-rút từ Gilead chỉ riêng trong năm 2015. Trong hồ sơ pháp lý của mình, AHF khẳng định rằng:
Việc Gilead cố gắng kéo dài thời gian độc quyền bằng sáng chế đối với các loại thuốc kết hợp Tenofovir phát sinh từ việc Gilead thao túng hệ thống bằng sáng chế, ký kết thỏa thuận cấp phép với Japan Tobacco và sử dụng thỏa thuận cấp phép bằng sáng chế có sẵn với Đại học Emory để ngăn chặn các đối thủ cạnh tranh tiềm năng gia nhập và ngăn chặn cạnh tranh. Các hành động của Gilead đã gây hại trực tiếp cho AHF, công ty chỉ riêng trong năm 2015 đã mua hàng triệu đô la thuốc kháng vi-rút từ Gilead.
Theo một bài báo của tờ New York Times vào thời điểm FDA phê duyệt Genvoya vào tháng 11 năm 2015, Genvoya “…chứa bốn loại thuốc giống như Stribild, nhưng tenofovir disoproxil fumarate được thay thế bằng tenofovir alafenamide. Gilead cho biết, dạng thuốc ức chế mới này xâm nhập vào các tế bào nơi HIV nhân lên hiệu quả hơn, dẫn đến lượng tenofovir trong máu giảm 91%. Điều đó sẽ làm giảm khả năng gây tổn thương thận hoặc loãng xương…”
Để đáp lại việc FDA phê duyệt thuốc Genvoya của Gilead, trang tin trực tuyến "The Hindu" của Ấn Độ đã đăng một bài báo vào ngày 8 tháng 11 năm 2015 với tiêu đề "Viên thuốc thần kỳ, hay chỉ là một loại cocktail cũ?" . Bài báo đã nhận xét:
“Có hai điều người ta cần biết về loại thuốc này. Đầu tiên, nó không phải là một loại thuốc mới. Nó là sự kết hợp của bốn loại thuốc cũ - elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir alafenamide (TAF). Điều này được gọi là Phối hợp liều lượng cố định (FDC).
Và mặc dù FDC rất tốt cho việc cải thiện sự tuân thủ điều trị của bệnh nhân, nhưng đây không phải là viên thuốc thần kỳ. 'Về mặt kỹ thuật, đây đơn giản không phải là một bước đột phá. Không có loại thuốc mới nào được phát hiện - các loại thuốc cũ hơn đã được tập hợp lại ở dạng FDC. Tiến sĩ Manish Kakkar, chuyên gia y tế công cộng về các bệnh truyền nhiễm tại Tổ chức Y tế Công cộng Ấn Độ (PHFI) cho biết: “Điều này rất quan trọng vì nó cải thiện sự tuân thủ, đó là một điều tuyệt vời nhưng để gọi nó là một bước đột phá thì hơi quá”.
Vào tháng 1 năm 2013, ngay sau khi FDA phê duyệt Stribild, loại thuốc phối hợp liều cố định mà Genvoya hiện đang dựa trên đó, Gilead đã đệ trình lên FDA một kiến nghị xin gia hạn thời hạn bảo hộ bằng sáng chế đối với thuốc này từ ba năm lên năm năm.
Tháng 10 năm 2014, FDA đã bác bỏ đơn xin gia hạn bằng sáng chế của Gilead.
Vụ kiện của AHF, yêu cầu xét xử bởi bồi thẩm đoàn, tìm kiếm “Phán quyết tuyên bố về tính không hợp lệ của bằng sáng chế và vi phạm Đạo luật Sherman, 15 USC §§ 1 & 2.
