AHF cho biết 'Hướng dẫn lớn' cho chương trình thuốc 340B của Cơ quan Quản lý Tài nguyên và Dịch vụ Y tế là “…giải pháp tìm kiếm vấn đề,” AHF cho biết trong các nhận xét chính thức gửi cho HRSA để phản đối các thay đổi.
Chương trình giảm giá thuốc 340B yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm cung cấp thuốc ngoại trú cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe/đơn vị được bảo hiểm đủ điều kiện với giá giảm đáng kể. Chương trình 340B cho phép các đơn vị được bảo hiểm sử dụng hiệu quả tối đa nguồn lực hạn chế của Liên bang, tiếp cận được nhiều bệnh nhân hơn với nhiều dịch vụ hơn.
WASHINGTON (28 tháng 10 năm 2015) Đáp lại lời kêu gọi của Văn phòng Dược phẩm (OPA) thuộc Cơ quan Quản lý Tài nguyên và Dịch vụ Y tế (HRSA) về việc thu thập ý kiến đóng góp từ cộng đồng và các bên liên quan về những thay đổi được đề xuất đối với chương trình định giá thuốc giảm giá 340B của chính phủ, Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AHF), một nhà cung cấp dịch vụ y tế an sinh xã hội được chứng nhận theo chương trình 340B, đã chính thức gửi một bức thư dài 16 trang vào hôm qua, trình bày ý kiến đóng góp của riêng mình—và những thách thức trực tiếp—cho HRSA về những thay đổi được đề xuất đối với chương trình thành công này.
Theo HRSA, chương trình định giá thuốc giảm giá 340B , được Quốc hội thành lập năm 1992 , “…yêu cầu các nhà sản xuất thuốc cung cấp thuốc ngoại trú cho các tổ chức chăm sóc sức khỏe/đơn vị được bảo hiểm đủ điều kiện với giá giảm đáng kể. Chương trình 340B cho phép các đơn vị được bảo hiểm sử dụng nguồn lực hạn chế của Liên bang một cách hiệu quả nhất, tiếp cận được nhiều bệnh nhân đủ điều kiện hơn và cung cấp các dịch vụ toàn diện hơn.”
Đầu năm nay, HRSA đã ban hành bản dự thảo các thay đổi được đề xuất, hay còn gọi là "Hướng dẫn tổng quan" về chương trình thuốc 340B. Cùng với việc công bố bản dự thảo Hướng dẫn, HRSA cũng đã yêu cầu các bên liên quan và cộng đồng đóng góp ý kiến, hạn chót là ngày 27 tháng 10. Các quan chức của AHF đã gửi ý kiến, phản đối và đề xuất của họ vào ngày đó.
“Chương trình 340B vốn không có vấn đề gì, nhưng trong nỗ lực sửa chữa, HRSA lại vô tình làm hỏng nó theo những cách không cần thiết và gây hại”, bà Laura Boudreau , Cố vấn trưởng về hoạt động của AHF, cho biết. “Cụ thể, điều này sẽ áp đặt những hạn chế về sự tham gia và điều kiện đủ điều kiện không phù hợp với luật pháp và nằm ngoài thẩm quyền quản lý của HRSA. Và trên thực tế, nếu chương trình 340B bị cắt giảm hoặc nếu điều kiện đủ điều kiện bị hạn chế theo Hướng dẫn đề xuất của HRSA, nhiều người sẽ phải tìm đến chính phủ để được giúp đỡ vì các nhà cung cấp dịch vụ an sinh xã hội không còn khả năng cung cấp dịch vụ nữa. Về vấn đề này, điều quan trọng cần lưu ý là Chương trình 340B không tốn kém gì cho chính phủ và người đóng thuế. Chương trình chỉ đơn giản là giúp các nhà cung cấp dịch vụ an sinh xã hội tiếp cận với giá thuốc ưu đãi hơn khi mua từ các nhà sản xuất thuốc. Tuy nhiên, khoản tiết kiệm thu được từ Chương trình cho phép các nhà cung cấp dịch vụ an sinh xã hội cung cấp nhiều dịch vụ hơn cho nhiều người hơn, có nghĩa là chính phủ thu được thêm lợi ích, vì những người này nếu không sẽ phải được điều trị tại các phòng cấp cứu hoặc các chương trình hỗ trợ công cộng khác, với chi phí do người đóng thuế chi trả. Với tầm quan trọng của Hướng dẫn đối với nhiều bên liên quan—bao gồm AHF và các nhà cung cấp dịch vụ an sinh xã hội khác—chúng tôi tin rằng HRSA nên hủy bỏ Hướng dẫn đề xuất để tránh sự nhầm lẫn, gián đoạn không cần thiết và khả năng kiện tụng.”
Trong nhiều năm qua, chương trình 340B đã trở thành mục tiêu của các cuộc tấn công liên tục và quyết liệt từ ngành công nghiệp dược phẩm, PhRMA (Hiệp hội Nghiên cứu và Sản xuất Dược phẩm Hoa Kỳ) và các nhà vận động hành lang của họ. Ngành công nghiệp dược phẩm đã hai lần kiện để chứng minh rằng HRSA không có thẩm quyền pháp lý theo luật 340B ban đầu để ban hành các quy định, ngoại trừ một vài lĩnh vực rất hiếm hoi, một đánh giá mà AHF đồng ý. Năm 2007, HRSA cũng bắt đầu đi theo con đường tương tự là ban hành hướng dẫn nhưng sau đó đã rút lại.
Trong phần chính thức 'Nhận xét về Hướng dẫn Omnibus của Chương trình Định giá Thuốc 340B từ Quan điểm của Nhà cung cấp Ryan White', AHF lưu ý rằng Hướng dẫn dường như ủng hộ mong muốn của công ty dược phẩm và Medicaid đối với quyền của các tổ chức và nhà cung cấp 340B được bảo hiểm như AHF. Một số mối quan tâm cụ thể của AHF với các điều khoản riêng lẻ của Hướng dẫn được đề xuất được đưa vào các nhận xét của mình. Những lĩnh vực quan tâm cụ thể này bao gồm:
- Định nghĩa bệnh nhân: Định nghĩa bệnh nhân mới được đề xuất sẽ giới hạn các loại thuốc 340B chỉ dành cho một số loại thuốc theo toa của bệnh nhân – ngay cả đối với bệnh nhân trung thực của nhà cung cấp mạng lưới an toàn, và mặc dù đạo luật không giới hạn quyền truy cập theo toa. Điều này sẽ gây khó khăn đáng kể cho bệnh nhân và các tổ chức được bảo hiểm, trong một số trường hợp nhất định, có thể phải trả thêm tới 50% cho một loại thuốc.
- Hạn chế khả năng sử dụng thuốc 340B đối với thuốc chăm sóc được quản lý của Medicaid: Hướng dẫn được đề xuất sẽ viết lại đáng kể các đạo luật 340B và Medicaid cũng như các quyền và nghĩa vụ của các nhà cung cấp mạng lưới an toàn, với kết quả là các nhà cung cấp sử dụng các hiệu thuốc theo hợp đồng sẽ bị cấm sử dụng thuốc 340B cho các bệnh nhân được chăm sóc quản lý Medicaid của họ – trong khi lợi ích cuối cùng sẽ rơi vào túi của các chương trình Medicaid thương mại.
Các lĩnh vực khác mà AHF quan tâm về Hướng dẫn được đề xuất bao gồm việc loại trừ các hiệu thuốc khỏi danh mục các thực thể được bảo vệ và các vấn đề với quy trình kiểm toán, đáng chú ý nhất là việc không có Quy trình hợp pháp dưới hình thức quyền được điều trần và kháng cáo đầy đủ cho các thực thể được bảo vệ. Để đọc toàn bộ bức thư dài 16 trang của AHF gửi cho Giám đốc HRSA OPA, Đại úy Krista Pedley, hãy nhấp vào đây.
“Mặc dù hướng dẫn tổng quan được đề xuất có chứa một số điểm làm rõ hữu ích, nhưng những điểm này lại bị lu mờ bởi những ‘hướng dẫn’ thực chất là bất hợp pháp và chính sách tồi tệ, và sẽ gây ra hậu quả thảm khốc đối với các nhà cung cấp dịch vụ Ryan White nói riêng,” Michael Weinstein , Chủ tịch của Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AIDS Healthcare Foundation - AHF) cho biết thêm. “Xét về tổng thể, vì hướng dẫn này sẽ gây hại nhiều hơn lợi, đặc biệt là đối với các nhà cung cấp dịch vụ Ryan White, AHF kêu gọi HRSA rút lại hướng dẫn được đề xuất của mình.”
