Tòa án Liên bang phần lớn đã bác bỏ đề nghị phán quyết tóm tắt do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đệ trình chống lại AHF và ra lệnh cho FDA cung cấp cho AHF dữ liệu, tài liệu và thư từ giữa FDA và Gilead Sciences liên quan đến đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) của Gilead để sử dụng thuốc điều trị AIDS Truvada của hãng này cho mục đích dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) như một hình thức phòng ngừa HIV.
Thẩm phán Quận Hoa Kỳ Margaret M. Morrow đã đảo ngược rào cản trước đó của FDA và Gilead khi bà bác bỏ phần lớn các trường hợp miễn trừ mà FDA yêu cầu và ra lệnh cho cơ quan này tạo ra nhiều hồ sơ.
WASHINGTON (18 tháng 2 năm 2014) Tổ chức AIDS Healthcare Foundation (AHF) đã giành được một chiến thắng pháp lý quan trọng khác vào cuối tuần trước trong nỗ lực thúc đẩy an toàn thuốc cũng như tăng cường tính minh bạch của chính phủ khi một tòa án liên bang phán quyết chống lại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và bác bỏ phần lớn các trường hợp miễn trừ mà FDA yêu cầu trong các yêu cầu theo Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) do AHF đệ trình liên quan đến thư từ giữa FDA và Gilead Sciences về đơn xin cấp phép thuốc mới (NDA) của Gilead để sử dụng thuốc điều trị AIDS nổi tiếng của họ, Truvada, cho mục đích dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) như một hình thức phòng ngừa HIV.
Trong phán quyết cuối tuần trước, Tòa án Quận Trung tâm California của Hoa Kỳ đã ban hành Phán quyết và Lệnh yêu cầu FDA cung cấp cho AHF dữ liệu, tài liệu, thư từ và biên bản cuộc họp giữa FDA và Gilead Sciences. Tháng 8 năm ngoái, AHF đã thắng kiện sơ bộ trong vụ kiện FOIA chống lại FDA; tuy nhiên, FDA đã viện dẫn các trường hợp miễn trừ đối với nhiều tài liệu. Vào thời điểm đó, tòa án đã chỉ đạo FDA nộp Chỉ mục Vaughn (một tài liệu mà các cơ quan chuẩn bị trong các vụ kiện FOIA để biện minh cho mỗi lần giữ lại thông tin theo trường hợp miễn trừ FOIA), và yêu cầu FDA cung cấp một số tài liệu "kín" để tòa án xem xét.
Trong phán quyết tuần trước (CV 11-07925 MMM [JEMx]), Thẩm phán Margaret M. Morrow đã ra lệnh: “Bị cáo FDA phải cung cấp toàn bộ các hồ sơ sau đây, ngoại trừ những thông tin mà phán quyết này quy định có thể được lược bỏ. Các tài liệu mà FDA được yêu cầu cung cấp là:
- “bộ dữ liệu” hỗ trợ NDA của Gilead, liên quan đến “phân tích hiệu quả” của nó
- “bộ dữ liệu” hỗ trợ NDA của Gilead, liên quan đến “phân tích an toàn” của nó
- “thông tin về an toàn và hiệu quả” và “dữ liệu về hiệu quả và an toàn”
- "dữ liệu thô"
- "dữ liệu tuân thủ"
- "dữ liệu nghiên cứu"
- "kết quả chẩn đoán"
- “hồ sơ diễn giải dữ liệu”
- “email Medguides thứ hai”
- “tài liệu biên bản cuộc họp.”
“Thông qua phán quyết của mình, Thẩm phán Morrow đã hoàn toàn bác bỏ hành vi trì hoãn của FDA bằng cách từ chối phần lớn các yêu cầu miễn trừ mà FDA đưa ra, và yêu cầu cơ quan này cung cấp nhiều hồ sơ, tài liệu, dữ liệu và thư từ cho AHF,” ông Michael Weinstein , Chủ tịch Quỹ Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AIDS Healthcare Foundation - AHF) cho biết. “Chúng tôi nghi ngờ rằng FDA đã thông đồng với Gilead để đẩy nhanh quá trình phê duyệt Truvada như một loại thuốc dự phòng HIV/AIDS bất chấp kết quả của các thử nghiệm lâm sàng. Phán quyết ban đầu của Thẩm phán Morrow theo Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) hồi tháng 8 năm ngoái cho thấy FDA đã tư vấn cho Gilead cách che giấu các kết quả thử nghiệm lâm sàng không thuận lợi và hướng dẫn họ phải nói gì để những kết quả không thuận lợi đó được trình bày theo cách mà FDA cho là đủ để phê duyệt thuốc. Phán quyết ngày hôm nay là một chiến thắng lớn hơn nữa cho việc tăng cường tính minh bạch của chính phủ, làm suy yếu khả năng của chính phủ trong việc giữ lại thông tin về tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Phán quyết này cũng đưa chúng ta tiến gần hơn một bước đến việc tìm hiểu xem liệu những nghi ngờ của chúng ta về sự thông đồng giữa FDA và Gilead có chính đáng hay không.”
Vào tháng 2011 năm 16, AHF đã đệ đơn kiện FDA về việc cơ quan này từ chối một số yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin của AHF liên quan đến thư từ trao đổi giữa FDA và Gilead Science về ứng dụng tiềm năng của họ nhằm mở rộng việc sử dụng Truvada như một hình thức điều trị dự phòng trước phơi nhiễm . Bất chấp những lo ngại và khiếu nại từ AHF và những người ủng hộ khác cũng như vụ kiện FOIA đang chờ xử lý, FDA đã chấp thuận đơn đăng ký của Gilead về việc sử dụng Truvada làm PrEP vào ngày 2012 tháng XNUMX năm XNUMX.
“Việc FDA thể hiện sự thiếu trung lập trong suốt quá trình làm việc với Gilead về vấn đề này thật đáng kinh ngạc – điều này càng được nhấn mạnh trong những năm gần đây bởi thực tế là ngân sách phê duyệt thuốc của FDA hiện được các công ty dược phẩm như Gilead trực tiếp chi trả,” ông Tom Myers , Cố vấn pháp lý kiêm Trưởng ban Quan hệ công chúng của Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AHF) cho biết.
Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng truy cập www.aidshealth.org
