Tòa án Liên bang phần lớn đã bác bỏ kiến nghị Phán quyết Tóm tắt do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đệ trình chống lại AHF và yêu cầu FDA cung cấp cho AHF dữ liệu, tài liệu và thư từ giữa FDA và Gilead Science liên quan đến ứng dụng thuốc mới của Gilead (NDA ) để sử dụng thuốc điều trị AIDS, Truvada, để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) như một hình thức phòng ngừa HIV.
Thẩm phán Quận Hoa Kỳ Margaret M. Morrow đã đảo ngược rào cản trước đó của FDA và Gilead khi bà bác bỏ phần lớn các trường hợp miễn trừ mà FDA yêu cầu và ra lệnh cho cơ quan này tạo ra nhiều hồ sơ.
WASHINGTON (18-2014-XNUMX) Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF) đã giành được một chiến thắng pháp lý quan trọng khác vào cuối tuần trước trong nỗ lực thúc đẩy an toàn ma túy cũng như tăng tính minh bạch của chính phủ khi tòa án liên bang ra phán quyết chống lại Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và từ chối phần lớn các miễn trừ mà FDA tìm kiếm trong các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) do AHF đưa ra liên quan đến thư từ giữa FDA và Khoa học Gilead liên quan đến ứng dụng thuốc mới (NDA) của Gilead để sử dụng thuốc điều trị AIDS bom tấn, Truvada, để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) như một hình thức phòng ngừa HIV.
Trong một phán quyết vào cuối tuần trước, Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận Trung tâm California đã ban hành Bản án và Lệnh yêu cầu FDA cung cấp cho AHF dữ liệu, tài liệu, thư từ và biên bản cuộc họp giữa FDA và Gilead Sciences. Tháng 8 năm ngoái, AHF đã thắng một phán quyết ban đầu trong vụ kiện FOIA chống lại FDA; tuy nhiên, FDA đã yêu cầu miễn trừ cho nhiều tài liệu. Vào thời điểm đó, tòa án đã chỉ đạo FDA nộp Chỉ mục Vaughn (một tài liệu mà các cơ quan chuẩn bị trong vụ kiện FOIA để biện minh cho mỗi lần giữ lại thông tin theo miễn trừ FOIA) và yêu cầu FDA cung cấp một số tài liệu 'trong phòng kín' để tòa án kiểm tra.
Trong phán quyết vào tuần trước (CV 11-07925 MMM [JEMx]), Thẩm phán Margaret M. Morrow đã ra lệnh, “Bị cáo đó FDA được lệnh cung cấp toàn bộ hồ sơ sau đây, ngoại trừ thông tin mà phán quyết này chỉ định có thể được biên tập lại. Các tài liệu mà FDA hướng dẫn sản xuất là:
- “bộ dữ liệu” hỗ trợ NDA của Gilead, liên quan đến “phân tích hiệu quả” của nó
- “bộ dữ liệu” hỗ trợ NDA của Gilead, liên quan đến “phân tích an toàn” của nó
- “thông tin về an toàn và hiệu quả” và “dữ liệu về hiệu quả và an toàn”
- "dữ liệu thô"
- "dữ liệu tuân thủ"
- "dữ liệu nghiên cứu"
- "kết quả chẩn đoán"
- “hồ sơ diễn giải dữ liệu”
- “email Medguides thứ hai”
- “tài liệu biên bản cuộc họp.”
“Thông qua phán quyết của mình, Thẩm phán Morrow hoàn toàn đảo ngược rào cản của FDA bằng cách từ chối phần lớn các miễn trừ mà FDA yêu cầu và bằng cách ra lệnh cho cơ quan này cung cấp nhiều hồ sơ, tài liệu, dữ liệu và thư từ cho AHF,” cho biết Michael weinstein, Chủ tịch Quỹ Y tế AIDS. “Chúng tôi nghi ngờ rằng FDA đã thông đồng với Gilead để nhanh chóng phê duyệt Truvada dưới dạng PrEP bất kể kết quả của các thử nghiệm lâm sàng. Phán quyết FOIA ban đầu của Thẩm phán Morrow vào tháng XNUMX năm ngoái đề nghị FDA tư vấn cho Gilead cách che giấu các kết quả thử nghiệm lâm sàng không thuận lợi và hướng dẫn họ cách nói để thu được những kết quả không thuận lợi đó theo cách mà FDA coi là đủ để phê duyệt thuốc. Phán quyết hôm nay là một chiến thắng thậm chí còn lớn hơn để tăng cường tính minh bạch của chính phủ, cản trở khả năng của chính phủ trong việc giữ lại thông tin về tính an toàn và hiệu quả của thuốc. Phán quyết này cũng giúp chúng tôi tiến thêm một bước để tìm hiểu xem liệu những nghi ngờ của chúng tôi về sự thông đồng giữa FDA và Gilead có chính đáng hay không.”
Vào tháng 2011 năm 16, AHF đã đệ đơn kiện FDA về việc cơ quan này từ chối một số yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin của AHF liên quan đến thư từ trao đổi giữa FDA và Gilead Science về ứng dụng tiềm năng của họ nhằm mở rộng việc sử dụng Truvada như một hình thức điều trị dự phòng trước phơi nhiễm . Bất chấp những lo ngại và khiếu nại từ AHF và những người ủng hộ khác cũng như vụ kiện FOIA đang chờ xử lý, FDA đã chấp thuận đơn đăng ký của Gilead về việc sử dụng Truvada làm PrEP vào ngày 2012 tháng XNUMX năm XNUMX.
“Việc FDA thể hiện sự thiếu trung lập trong suốt quá trình giải quyết vấn đề này với Gilead đơn giản là ngoạn mục — càng được nhấn mạnh trong những năm gần đây bởi thực tế là ngân sách phê duyệt thuốc của FDA hiện do các công ty dược phẩm như Gilead trực tiếp chi trả,” cho biết Tom Myers, Tổng Cố vấn và Trưởng ban Quan hệ Công chúng của Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AHF).
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.aidshealth.org