Tờ Wall Street Journal đưa tin sáng nay rằng Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AHF) đã giành được một chiến thắng pháp lý quan trọng ngày hôm nay trong việc thúc đẩy an toàn cho thuốc, cũng như tăng cường tính minh bạch của chính phủ, khi một tòa án liên bang ra phán quyết có lợi cho họ trong cuộc chiến về việc phê chuẩn HIV. thuốc điều trị Truvada như một thuốc dự phòng.
Vụ kiện của họ tuyên bố rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã chặn bất hợp pháp các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) do AHF đưa ra liên quan đến thư từ giữa FDA và Gilead Science, nhà sản xuất Truvada.
Bản tin cho biết mô tả của thẩm phán về các tài liệu trong phán quyết của tòa án cũng ám chỉ sự thông đồng, đồng thời gợi ý rằng FDA đã làm việc với Gilead về những điều cần nói để đưa ra kết quả thử nghiệm thuốc bất lợi của họ theo cách mà FDA coi là đủ để phê duyệt. thuốc để sử dụng rộng rãi Truvada như một viên thuốc phòng ngừa HIV để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) ở những người không bị nhiễm bệnh.
Ngoài ra, phán quyết của tòa án ám chỉ sự thông đồng, gợi ý rằng FDA hợp tác với Gilead về những điều cần nói để có được kết quả thử nghiệm thuốc không thuận lợi của họ theo cách mà FDA cho rằng họ đủ điều kiện để phê duyệt loại thuốc đó.
Theo phán quyết của Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận Trung tâm California (CV 11-07925 MMM [JEMx]), Thẩm phán Margaret M. Morrow đã ra lệnh cho FDA tiết lộ “…các bản sao tài liệu đầy đủ và chưa được chỉnh sửa…” và thư từ giữa FDA và Gilead về tính an toàn và hiệu quả của PrEP cũng như việc công ty dược phẩm này đã nộp đơn xin FDA chấp thuận sử dụng Truvada làm PrEP.
Vụ việc chứng minh cho những người chỉ trích FDA điều mà họ đã khẳng định trong nhiều năm - rằng cơ quan này chịu ơn các nhà sản xuất thuốc chứ không phải luật an toàn. Chủ tịch AHF Michael Wienstein cho biết,
“Phán quyết này xác nhận một trong những nghi ngờ sâu sắc nhất của chúng tôi: FDA đã thông đồng với Gilead để nhanh chóng phê duyệt Truvada dưới dạng PrEP bất kể kết quả thử nghiệm lâm sàng như thế nào. Phán quyết của Thẩm phán Morrow cho thấy FDA đã tư vấn cho Gilead cách che giấu các kết quả thử nghiệm lâm sàng không thuận lợi và hướng dẫn họ cách nói để những kết quả không thuận lợi đó diễn ra theo cách mà FDA coi là đủ để phê duyệt thuốc.
“Trong suốt thời gian đó,” anh ấy nói, “FDA đã từ chối bất hợp pháp các yêu cầu của FOIA của chúng tôi về vấn đề này. Phán quyết hôm nay là một chiến thắng to lớn để tăng tính minh bạch của chính phủ và là một trong những điều sẽ cản trở khả năng của chính phủ trong việc giữ lại thông tin về tính an toàn và hiệu quả của một loại thuốc.”
WSJ báo cáo rằng “Vào tháng 2011 năm XNUMX, AHF đã chán ngấy đến mức đệ đơn kiện FDA về việc cơ quan này từ chối một số yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin của AHF liên quan đến thư từ giữa FDA và Gilead Science về ứng dụng tiềm năng của Truvada.
FDA đã phê duyệt đơn đăng ký của Gilead về việc sử dụng Truvada làm PrEP vào ngày 16 tháng 2012 năm XNUMX, bất chấp nhiều lần bày tỏ lo ngại và khiếu nại từ AHF và những người ủng hộ khác.”
Tom Myers, Tổng cố vấn và Giám đốc các vấn đề công cộng, đã nói điều này. “Mặc dù FDA được cho là hoạt động như một thực thể trung lập, nhưng phán quyết của tòa án hôm nay xác nhận rằng FDA đã có các cuộc thảo luận riêng với Gilead và thậm chí đã chiến đấu thay mặt Gilead để giữ lại các tài liệu mà Gilead đã gửi cho họ.
“Sự thiếu trung lập mà FDA thể hiện ở đây thật ngoạn mục – càng được nhấn mạnh trong những năm gần đây bởi thực tế là ngân sách phê duyệt thuốc của FDA hiện do các công ty dược phẩm như Gilead chi trả trực tiếp.”
Phán quyết của Thẩm phán Morrow cho thấy rằng FDA đã hợp tác với Gilead để che giấu các kết quả thử nghiệm lâm sàng bất lợi và sử dụng các đặc quyền rất hạn hẹp của FOIA để che giấu thông tin tiêu cực. Trích dẫn tuyên bố của David J. Pizzuti, Phó chủ tịch phụ trách các vấn đề pháp lý của Gilead, Tòa án lưu ý:
“Pizzuti cũng báo cáo rằng Gilead và FDA đã thảo luận về những bộ dữ liệu mà Gilead sẽ gửi để hỗ trợ Truvada cho các ứng dụng PrEP. Ngoài ra, ông nói, Gilead đã thảo luận với FDA về các nghiên cứu khác được thực hiện với Truvada có kết quả không thuận lợi.
Gilead và FDA đã thảo luận về cách dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả được cung cấp với NDA bổ sung của Gilead dù sao cũng đủ để hỗ trợ phê duyệt.
Pizzuti báo cáo rằng các cuộc thảo luận này đã được ghi nhớ trong thư từ do FDA giữ lại theo Miễn trừ 4 và việc tiết lộ các cuộc thảo luận sẽ tiết lộ cách giải quyết thành công các kết quả nghiên cứu PrEP đầy thách thức, cho phép các đối thủ cạnh tranh tạo ra các ứng dụng PrEP thành công sẽ gây ra tác hại cạnh tranh của Gilead trong PrEP chợ."
