Nhãn cảnh báo mới được hoan nghênh bởi những người ủng hộ AIDS, những người đã rất ngạc nhiên trước khuyến nghị của Hội đồng tư vấn FDA vào đầu năm nay cho phép Gilead tiếp thị việc sử dụng phương pháp điều trị AIDS bom tấn của mình như một hình thức phòng ngừa HIV ở những người không bị nhiễm HIV mà không cần bất kỳ yêu cầu xét nghiệm HIV nào
AHF và những người ủng hộ khác kịch liệt phản đối việc sử dụng phương pháp điều trị AIDS như một dạng thuốc phòng ngừa HIV, lo ngại về hiệu quả, vấn đề tuân thủ dùng thuốc ở những người có nguy cơ cao không bị nhiễm bệnh; Nhãn 'cảnh báo hộp đen' trên Truvada để phòng ngừa hiện khuyến nghị xét nghiệm HIV ba tháng một lần
WASHINGTON (ngày 11 tháng 2012 năm XNUMX) – Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), nhà cung cấp dịch vụ y tế phi lợi nhuận về HIV/AIDS lớn nhất quốc gia đã hoan nghênh tin tức hôm nay về nhãn cảnh báo đóng hộp (còn được gọi là 'cảnh báo hộp đen') trên Khoa học Gilead' bom tấn điều trị AIDS Truvada để sử dụng như một dạng thuốc phòng ngừa HIV có vẻ mạnh hơn nhiều so với các phiên bản nhãn được đề xuất vào đầu năm nay. Nhãn cảnh báo mới đang được những người ủng hộ AIDS từ AHF và các tổ chức khác hoan nghênh. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) Hội đồng tư vấn cho phép Gilead tiếp thị sử dụng Truvada như một hình thức phòng ngừa HIV ở những người không bị nhiễm HIV, đặc biệt khi hội đồng này—bao gồm 23 bác sĩ, nhà khoa học và thành viên của công chúng—cũng khuyến nghị rằng FDA cho phép Gilead tiếp thị loại thuốc này cho sử dụng như vậy mà không có bất kì yêu cầu xét nghiệm HIV.
“Ngay từ đầu, AHF và nhiều người ủng hộ khác đã kịch liệt phản đối việc sử dụng phương pháp điều trị AIDS đã được thiết lập tốt này như một dạng thuốc phòng ngừa HIV, lo ngại về cả hiệu quả của phương pháp điều trị cũng như vấn đề tuân thủ dùng thuốc ở những người có nguy cơ cao không bị nhiễm bệnh, ” nói Michael weinstein, Chủ tịch Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS. “Rất nhiều người trong số những người đã bị nhiễm HIV khó có thể tuân thủ đúng chế độ dùng thuốc hàng ngày. Mong đợi những người không bị nhiễm bệnh nhớ uống thuốc mỗi ngày cho căn bệnh mà họ không mắc phải là một thách thức thậm chí còn khó khăn hơn. Ít nhất bây giờ các Nhãn 'cảnh báo hộp đen' trên Truvada để phòng ngừa khuyến cáo xét nghiệm HIV ba tháng một lần. Nó thật tốt khi thấy rằng FDA và Gilead cuối cùng đã nhận ra điều này. Tôi tin rằng một phần là do sự vận động của chúng tôi trong năm qua phản đối việc sử dụng loại thuốc này nên nhãn cảnh báo này hiện có hiệu lực hơn.”
Hội đồng tư vấn của FDA đã diễn ra vào tháng 30 tại Silver Spring, MD, tại trụ sở chính của FDA. Gần XNUMX người ủng hộ từ AHF và các nhóm khác đã lên tiếng phản đối việc sử dụng thuốc để phòng ngừa HIV trước hội đồng, tuy nhiên hội đồng cho biết họ sẽ chấp thuận sơ bộ cho Gilead để sử dụng làm thuốc phòng ngừa HIV.
Cuối mùa hè, tại 'Kiểm soát dịch HIV bằng thuốc ARV' Hội nghị thượng đỉnh, được tổ chức tại Luân Đôn vào ngày 11-12 tháng XNUMX, một quan chức của Gilead đã tiết lộ công khai trong một phiên họp toàn thể mà ông tham gia rằng việc sử dụng thuốc điều trị AIDS bom tấn Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) để dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm ngăn ngừa khả năng có thể xảy ra nhiễm HIV sẽ có nhãn chỉ ra rằng xét nghiệm HIV âm tính sẽ được yêu cầu trước khi kê đơn.
Sau đây là nội dung cảnh báo thuốc được in trên bao bì và in ấn Truvada hiện có liên quan đến việc sử dụng thuốc để dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) để phòng ngừa HIV:
Đối với PrEP:
“Khi kê đơn TRUVADA để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm, các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe phải:
• kê đơn TRUVADA như một phần của chiến lược phòng ngừa toàn diện vì
TRUVADA không phải lúc nào cũng hiệu quả trong việc ngăn ngừa nhiễm HIV-1
[Xem Cảnh báo và Thận trọng (5.9)];
• tư vấn cho tất cả những người không bị nhiễm bệnh tuân thủ nghiêm ngặt TRVADA được khuyến nghị
lịch trình dùng thuốc vì hiệu quả của TRUVADA trong việc giảm nguy cơ mắc bệnh
nhiễm HIV-1 có mối tương quan chặt chẽ với việc tuân thủ điều trị như đã được chứng minh bằng
nồng độ thuốc có thể đo lường được trong các thử nghiệm lâm sàng [Xem Cảnh báo và Thận trọng (5.9)];
• xác nhận xét nghiệm HIV-1 âm tính ngay trước khi bắt đầu TRUVADA cho PrEP
chỉ định. Nếu có các triệu chứng lâm sàng phù hợp với nhiễm virus cấp tính và
nghi ngờ phơi nhiễm gần đây (<1 tháng), trì hoãn bắt đầu PrEP ít nhất một
tháng và xác nhận lại tình trạng HIV-1 hoặc sử dụng xét nghiệm được FDA chấp thuận như một biện pháp hỗ trợ trong
chẩn đoán nhiễm HIV-1, bao gồm nhiễm HIV-1 cấp tính hoặc nguyên phát. [Nhìn thấy
Cảnh báo và Thận trọng (5.9)]; Và
• sàng lọc nhiễm HIV-1 ít nhất 3 tháng một lần trong khi dùng TRUVADA cho
PrEP.
# # #
Giới thiệu về Tổ chức Chăm sóc sức khỏe AIDS
Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), tổ chức phòng chống AIDS toàn cầu lớn nhất, hiện đang cung cấp dịch vụ và/hoặc chăm sóc y tế cho hơn 176,000 cá nhân ở 27 quốc gia trên toàn thế giới tại Hoa Kỳ, Châu Phi, Châu Mỹ Latinh/Caribe, Khu vực Châu Á/Thái Bình Dương và Đông Âu. Để tìm hiểu thêm về AHF, vui lòng truy cập trang web của chúng tôi: www.aidshealth.org, Tìm chúng tôi trên Facebook: www.facebook.com/aidshealth và theo dõi chúng tôi trên Twitter: @aidshealthcare.
