Không có yêu cầu xét nghiệm HIV gây trở ngại cho những người ủng hộ AIDS – Press Teleconference: 3 giờ chiều Miền Đông HÔM NAY
Vào giữa tháng 15, FDA đã cấp phép xem xét nhanh Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) của Gilead về việc sử dụng Truvada như một loại thuốc ngừa HIV—một thông báo được đưa ra bất chấp các nghiên cứu đáng ngờ và vài ngày sau khi công bố một nghiên cứu khác cho thấy một thành phần chính của thuốc Truvada có liên quan đến nguy cơ tổn thương thận đáng kể và bệnh tật gia tăng theo thời gian; FDA đã trì hoãn phán quyết ban đầu vào ngày XNUMX tháng XNUMXth cho đến giữa tháng XNUMX sau những lo ngại về thử nghiệm và ghi nhãn
WASHINGTON (16/2012/XNUMX Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), nhà cung cấp dịch vụ y tế phi lợi nhuận về HIV/AIDS lớn nhất quốc gia đã chỉ trích Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho quyết định liều lĩnh của nó sớm hơn ngày hôm nay để phê duyệt một ứng dụng của Khoa học Gilead cho việc sử dụng thuốc điều trị AIDS bom tấn Truvada như một dạng thuốc phòng ngừa HIV. Vào tháng 2012 năm XNUMX, FDA đã cấp phép xem xét nhanh đơn đăng ký của Gilead để được FDA chấp thuận đưa ra thị trường thuốc Truvada dùng một lần mỗi ngày® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV ở người lớn không bị nhiễm bệnh.
GÌ:
HỘI NGHỊ ĐIỆN THOẠI BÁO CHÍ
FDA 'liều lĩnh' phê duyệt thuốc 'ngừa' HIV gây tranh cãi của Gilead
KHI:
HÔM NAY–Thứ Hai, ngày 16 tháng 3 – 00 giờ chiều Miền Đông, (12 giờ trưa Giờ Thái Bình Dương)
LÀM SAO:
Hội nghị từ xa—Quay số: 1-877-411-9748 Mã truy cập: 7134323
WHO:
Michael Weinstein, Chủ tịch, Tổ chức Y tế AIDS
Tom Myers, Trưởng phòng Quan hệ Công chúng & Cố vấn chung, Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS
LIÊN HỆ:
Ged Kenslea, Giám đốc Truyền thông, AHF (323) 791-5526 di động
Tom Myers, Chief of Public Affairs & General Counsel, AHF (323) 860-5259 di động
“Việc FDA chấp thuận Truvada của Gilead như một hình thức phòng ngừa HIV ngày nay mà không có bất kỳ yêu cầu nào về xét nghiệm HIV là hoàn toàn liều lĩnh và là một động thái mà cuối cùng sẽ đẩy lùi nỗ lực phòng chống HIV trong nhiều năm,” ông nói. Michael weinstein, Chủ tịch của AHF. “Ngay từ đầu, chúng tôi tin rằng đã có sự vội vàng đánh giá của các quan chức chính phủ và những người khác ủng hộ sự chấp thuận như vậy mặc dù các nghiên cứu hỗn hợp đã được đưa ra để ủng hộ. Và trong khi FDA khuyến nghị xét nghiệm HIV âm tính trước khi sử dụng Truvada làm PrEP và tuyên bố rằng những người có HIV sử dụng '…không rõ tình trạng hoặc HIV dương tính…' is 'chống chỉ định,' nó thực sự không yêu cầu xét nghiệm HIV theo bất kỳ cách nào — chỉ cần tăng cường 'Cảnh báo trong hộp' trên bao bì của Gilead. Động thái của FDA ngày hôm nay là sự cẩu thả gần tương đương với sơ suất, điều đáng buồn là sẽ dẫn đến nhiễm trùng mới, kháng thuốc và tác dụng phụ nghiêm trọng ở rất nhiều người.'
Gilead lần đầu tiên nộp đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) để sử dụng Truvada để phòng ngừa vào tháng 2012; vào tháng XNUMX năm XNUMX, FDA đã cấp phép xem xét nhanh đơn đăng ký của Gilead để được FDA chấp thuận đưa ra thị trường Truvada một lần mỗi ngày® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV ở người lớn không bị nhiễm bệnh. Vào ngày 10 tháng XNUMXth, FDA đã tổ chức một phiên điều trần của Ủy ban Cố vấn về vấn đề này, trong đó có hơn 25 thành viên khán giả lắng nghe ý kiến phản đối việc sử dụng thuốc như vậy của công chúng. Khi kết thúc cuộc họp, Ủy ban Cố vấn đã bỏ phiếu để khuyên FDA chấp thuận ứng dụng của Gilead. Theo các quy định pháp luật, dự kiến phán quyết của FDA sẽ được ban hành vào thứ Sáu, ngày 15 tháng XNUMXth.
