Không có yêu cầu xét nghiệm HIV gây trở ngại cho những người ủng hộ AIDS – Press Teleconference: 3 giờ chiều Miền Đông HÔM NAY
Vào giữa tháng Hai, FDA đã chấp thuận xem xét nhanh đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) của Gilead về việc sử dụng Truvada như một loại thuốc phòng ngừa HIV – một thông báo được đưa ra bất chấp các nghiên cứu còn nhiều nghi vấn và chỉ vài ngày sau khi một nghiên cứu khác được công bố cho thấy một thành phần chính của Truvada có liên quan đến nguy cơ tổn thương thận và bệnh thận tăng dần theo thời gian; FDA đã trì hoãn phán quyết ban đầu dự kiến vào ngày 15 tháng 6 đến giữa tháng 9 sau những lo ngại về việc thử nghiệm và ghi nhãn sản phẩm.
WASHINGTON (Ngày 16 tháng 7 năm 2012 ) Tổ chức AIDS Healthcare Foundation (AHF) , nhà cung cấp dịch vụ y tế phi lợi nhuận lớn nhất quốc gia về HIV/AIDS, đã chỉ trích mạnh mẽ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vì quyết định liều lĩnh của cơ quan này vào đầu ngày hôm nay khi phê duyệt đơn xin của Gilead Sciences về việc sử dụng thuốc điều trị AIDS nổi tiếng Truvada của hãng này dưới dạng thuốc phòng ngừa HIV. Vào tháng 2 năm 2012, FDA đã cho phép xem xét nhanh đơn xin phê duyệt của Gilead để được phép tiếp thị thuốc Truvada® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) dùng một lần mỗi ngày để dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV ở người lớn chưa nhiễm bệnh.
GÌ:
HỘI NGHỊ ĐIỆN THOẠI BÁO CHÍ
FDA 'liều lĩnh' phê duyệt thuốc 'ngừa' HIV gây tranh cãi của Gilead
KHI:
HÔM NAY–Thứ Hai, ngày 16 tháng 3 – 00 giờ chiều Miền Đông, (12 giờ trưa Giờ Thái Bình Dương)
LÀM SAO:
Hội nghị từ xa—Quay số: 1-877-411-9748 Mã truy cập: 7134323
DÀNH CHO AI:
Michael Weinstein, Chủ tịch, Tổ chức Y tế AIDS
Tom Myers, Trưởng phòng Quan hệ Công chúng & Cố vấn chung, Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS
LIÊN HỆ:
Ged Kenslea, Giám đốc Truyền thông, AHF (323) 791-5526 di động
Tom Myers, Chief of Public Affairs & General Counsel, AHF (323) 860-5259 di động
“Việc FDA phê duyệt thuốc Truvada của Gilead như một phương pháp phòng ngừa HIV mà không yêu cầu xét nghiệm HIV là hoàn toàn liều lĩnh và là một động thái sẽ làm thụt lùi nhiều năm nỗ lực phòng ngừa HIV”, ông Michael Weinstein , Chủ tịch AHF, cho biết. “Ngay từ đầu, chúng tôi tin rằng các quan chức chính phủ và những người khác đã vội vàng đưa ra phán quyết ủng hộ việc phê duyệt này bất chấp các nghiên cứu ủng hộ còn nhiều ý kiến trái chiều. Và trong khi FDA khuyến cáo xét nghiệm HIV âm tính trước khi sử dụng Truvada như một phương pháp dự phòng HIV (PrEP) và tuyên bố rằng việc sử dụng bởi những người có 'tình trạng HIV không rõ hoặc dương tính...' là 'chống chỉ định', thì trên thực tế, họ không hề yêu cầu xét nghiệm HIV dưới bất kỳ hình thức nào — chỉ đơn thuần là tăng cường 'Cảnh báo đóng khung' trên bao bì của Gilead. Động thái của FDA ngày hôm nay là sự tắc trách gần như tương đương với hành vi sai phạm y khoa, điều đáng buồn là sẽ dẫn đến các ca nhiễm mới, kháng thuốc và các tác dụng phụ nghiêm trọng ở rất nhiều người.”
Vào tháng 12 năm ngoái, Gilead lần đầu tiên nộp đơn xin cấp phép thuốc mới bổ sung (sNDA) để sử dụng Truvada như một biện pháp phòng ngừa; vào tháng 2 năm 2012, FDA đã chấp thuận xem xét nhanh đơn xin phê duyệt của Gilead để tiếp thị thuốc Truvada® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) dùng một lần mỗi ngày để dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV ở người lớn chưa nhiễm bệnh. Vào ngày 10 tháng 5 , FDA đã tổ chức một phiên điều trần của Ủy ban Tư vấn về vấn đề này, trong đó hơn 25 người tham dự đã đưa ra ý kiến phản đối việc sử dụng thuốc như vậy. Kết thúc cuộc họp, Ủy ban Tư vấn đã bỏ phiếu khuyên FDA chấp thuận đơn xin của Gilead. Theo quy định pháp luật, dự kiến FDA sẽ đưa ra phán quyết vào thứ Sáu, ngày 15 tháng 6.
