Tại Hội nghị thượng đỉnh 'Kiểm soát dịch HIV bằng thuốc ARV' ở London tuần này, một quan chức của Gilead tuyên bố rằng việc sử dụng Truvada cho Dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) phải được dán nhãn với cụm từ, “Yêu cầu xét nghiệm âm tính với HIV trước mỗi đơn thuốc”.
Thông báo được hoan nghênh bởi những người ủng hộ AIDS, những người đã rất ngạc nhiên trước khuyến nghị gần đây của Hội đồng tư vấn FDA cho phép Gilead tiếp thị việc sử dụng phương pháp điều trị AIDS bom tấn của mình như một hình thức phòng ngừa HIV ở những người không bị nhiễm HIV mà không cần bất kỳ yêu cầu xét nghiệm HIV nào
WASHINGTON (12 tháng 6 năm 2012) Tổ chức AIDS Healthcare Foundation (AHF) , nhà cung cấp dịch vụ y tế phi lợi nhuận lớn nhất quốc gia về HIV/AIDS, hoan nghênh thông tin hôm nay rằng Gilead Sciences sẽ đưa vào (hoặc cụm từ tương tự) dòng chữ: “Yêu cầu xét nghiệm âm tính với HIV trước mỗi lần kê đơn”, khi hoặc nếu Gilead bắt đầu tiếp thị thuốc điều trị AIDS nổi tiếng Truvada của mình dưới dạng thuốc phòng ngừa HIV cho những người chưa nhiễm bệnh ở Hoa Kỳ. Tại Hội nghị thượng đỉnh “Kiểm soát dịch HIV bằng thuốc kháng virus” được tổ chức tại London vào ngày 11-12 tháng 6, một quan chức của Gilead đã công khai tiết lộ trong một phiên họp toàn thể mà ông tham gia rằng việc sử dụng thuốc điều trị AIDS nổi tiếng Truvada (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) để dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm ngăn ngừa khả năng nhiễm HIV giờ đây sẽ có nhãn ghi rõ rằng cần phải có kết quả xét nghiệm âm tính với HIV trước khi có thể kê đơn cho mục đích sử dụng này.
Tuyên bố của đại diện Gilead đã được các nhà hoạt động vì người nhiễm AIDS, bao gồm cả những người từ AHF, hoan nghênh. Họ vô cùng kinh ngạc trước khuyến nghị gần đây của một Hội đồng tư vấn của FDA cho phép Gilead tiếp thị thuốc Truvada như một hình thức phòng ngừa HIV ở những người chưa nhiễm bệnh, đặc biệt khi hội đồng này—bao gồm 23 bác sĩ, nhà khoa học và thành viên của công chúng—cũng khuyến nghị FDA cho phép Gilead tiếp thị thuốc này cho mục đích đó mà không cần bất kỳ yêu cầu xét nghiệm HIV nào.
Cuối tuần trước, những người ủng hộ cũng hoan nghênh tin tức rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã trì hoãn quyết định về đơn xin phê duyệt sử dụng Truvada như một loại thuốc phòng ngừa HIV của Gilead. Gilead đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới bổ sung (sNDA) cho mục đích này vào tháng 12; vào tháng 2 năm 2012, FDA đã cho phép xem xét nhanh đơn xin phê duyệt của Gilead để tiếp thị Truvada dùng một lần mỗi ngày cho mục đích dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV ở người lớn chưa nhiễm bệnh. Vào ngày 10 tháng 5 , FDA đã tổ chức một phiên điều trần của Ủy ban Tư vấn về vấn đề này, trong đó hơn 25 người tham dự đã đưa ra ý kiến phản đối việc sử dụng thuốc như vậy. Kết thúc cuộc họp, Ủy ban Tư vấn đã bỏ phiếu khuyên FDA chấp thuận đơn xin của Gilead. Theo quy định pháp luật, dự kiến FDA sẽ đưa ra phán quyết vào thứ Sáu tuần tới, ngày 15 tháng 6.
“Chúng tôi kiên quyết phản đối đơn xin phê duyệt của Gilead lên FDA để tiếp thị việc sử dụng Truvada như một hình thức phòng ngừa HIV, dựa trên kết quả của các nghiên cứu hiện có được đệ trình để hỗ trợ việc sử dụng đó,” ông Michael Weinstein , Chủ tịch của Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS, cho biết. “Tuy nhiên, chúng tôi rất sốc khi hội đồng tư vấn của FDA lại khuyến nghị FDA cho phép sử dụng thuốc này để phòng ngừa HIV mà không hề yêu cầu xét nghiệm HIV. Chúng tôi rất vui mừng vì FDA đã hoãn quyết định về Truvada như một phương pháp dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) và cuối cùng Gilead sẽ yêu cầu ghi nhãn chỉ rõ cần có kết quả xét nghiệm HIV âm tính trước khi kê đơn Truvada để phòng ngừa. ”
“Chúng tôi vẫn còn những lo ngại rất lớn về Truvada như một biện pháp dự phòng HIV, nhưng việc thậm chí không yêu cầu xét nghiệm HIV âm tính ban đầu trước khi kê đơn Truvada để phòng ngừa là điều đáng kinh ngạc”, Tiến sĩ Jorge Saavedra , Đại sứ toàn cầu của AHF và cựu Giám đốc Chương trình AIDS Quốc gia Mexico (CENSIDA), người đã tham dự Hội nghị thượng đỉnh London, cho biết thêm. “Nếu một người nhiễm HIV mà không biết tình trạng HIV của mình được kê đơn và sử dụng Truvada như một biện pháp dự phòng HIV, hậu quả có thể rất thảm khốc, cuối cùng dẫn đến tình trạng kháng thuốc đối với một phương pháp điều trị AIDS có khả năng cứu sống. Gilead đã đúng khi đưa ra các hướng dẫn ghi nhãn yêu cầu xét nghiệm HIV.”
