FDA đã tổ chức phiên điều trần của ủy ban cố vấn về việc sử dụng thuốc thay thế vào ngày 10 tháng XNUMXth; dự kiến sẽ có quyết định về ứng dụng của Gilead ngay sau thứ Sáu tới, ngày 15 tháng XNUMXth
Vào giữa tháng XNUMX, FDA đã cấp phép xem xét nhanh Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) của Gilead về việc sử dụng Truvada như một loại thuốc ngừa HIV—một thông báo được đưa ra bất chấp các nghiên cứu đáng ngờ và vài ngày sau khi công bố một nghiên cứu khác cho thấy một thành phần chính của thuốc Truvada có liên quan đến nguy cơ tổn thương thận đáng kể và bệnh tật gia tăng theo thời gian
WASHINGTON (ngày 8 tháng 2012 năm XNUMX) Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), nhà cung cấp dịch vụ y tế phi lợi nhuận về HIV/AIDS lớn nhất quốc gia đã hoan nghênh tin tức hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đang trì hoãn phán quyết và áp dụng bởi Khoa học Gilead để có thể phê duyệt việc sử dụng thuốc điều trị AIDS bom tấn Truvada như một dạng thuốc ngừa HIV. Gilead đã nộp đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) cho mục đích sử dụng đó vào tháng 2012; vào tháng XNUMX năm XNUMX, FDA đã cấp phép xem xét nhanh đơn đăng ký của Gilead để được FDA chấp thuận đưa ra thị trường Truvada một lần mỗi ngày® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV ở người lớn không bị nhiễm bệnh. Vào ngày 10 tháng XNUMXth, FDA đã tổ chức một phiên điều trần của Ủy ban Cố vấn về vấn đề này, trong đó có hơn 25 thành viên khán giả lắng nghe ý kiến phản đối việc sử dụng thuốc như vậy của công chúng. Khi kết thúc cuộc họp, Ủy ban Cố vấn đã bỏ phiếu để tư vấn cho FDA chấp thuận ứng dụng của Gilead. Theo các quy định pháp luật, dự kiến phán quyết của FDA sẽ được ban hành vào thứ Sáu tới, ngày 15 tháng XNUMXth.
“Chúng tôi rất hài lòng rằng FDA sẽ trì hoãn quyết định phê duyệt việc sử dụng Truvada điều trị AIDS của Gilead như một hình thức phòng ngừa HIV và sẽ xem xét lại vấn đề và quy trình,” ông nói. Michael weinstein, Chủ tịch của AHF. “Ngay từ đầu, chúng tôi tin rằng đã có sự vội vàng phán xét của các quan chức chính phủ và những người khác ủng hộ sự chấp thuận như vậy mặc dù các nghiên cứu hỗn hợp đã được đưa ra để hỗ trợ — cũng như các nghiên cứu khác đã bị dừng ngay lập tức vì chúng không cho thấy bất kỳ lợi ích phòng ngừa nào. Nếu FDA cuối cùng tiến hành phê duyệt loại thuốc này để sử dụng phòng ngừa, thì tối thiểu họ phải yêu cầu xét nghiệm HIV như một phần của quy trình — điều mà ủy ban cố vấn đã quyết định chống lại khi khuyến nghị phê duyệt việc sử dụng Truvada như một biện pháp phòng ngừa.
Đối với ứng dụng thuốc mới bổ sung của Gilead cho Truvada như một loại thuốc phòng ngừa, AHF hiểu rằng nhiều thành viên của Ủy ban Cố vấn Thuốc Kháng vi-rút đã có quan điểm vững chắc về mong muốn phê duyệt sNDA từ rất lâu trước khi ủy ban họp vào tháng Năm. Thực tế là đa số ủy ban (người ta tin rằng ủy ban bao gồm 23 thành viên biểu quyết vào ngày 10 tháng 2012 năm XNUMX) đã được bổ nhiệm chưa đầy một tháng trước cuộc họp và ít nhất tám thành viên đã được bổ nhiệm trong vòng một tuần sau cuộc họp , gợi ý rằng các thành viên ủy ban đã không được xem xét và sàng lọc đúng cách về các xung đột lợi ích trí tuệ có thể xảy ra.
