FDA đã tổ chức phiên điều trần của ủy ban tư vấn về việc sử dụng thuốc theo cách khác vào ngày 10 tháng 5 ; dự kiến quyết định về đơn xin của Gilead sẽ được đưa ra sớm nhất vào thứ Sáu tuần tới, ngày 15 tháng 6.
Vào giữa tháng XNUMX, FDA đã cấp phép xem xét nhanh Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) của Gilead về việc sử dụng Truvada như một loại thuốc ngừa HIV—một thông báo được đưa ra bất chấp các nghiên cứu đáng ngờ và vài ngày sau khi công bố một nghiên cứu khác cho thấy một thành phần chính của thuốc Truvada có liên quan đến nguy cơ tổn thương thận đáng kể và bệnh tật gia tăng theo thời gian
WASHINGTON (8 tháng 6 năm 2012) Tổ chức AIDS Healthcare Foundation (AHF) , nhà cung cấp dịch vụ y tế phi lợi nhuận lớn nhất quốc gia về HIV/AIDS, hoan nghênh tin tức hôm nay rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đang trì hoãn phán quyết và đơn xin của Gilead Sciences về khả năng phê duyệt việc sử dụng thuốc điều trị AIDS nổi tiếng Truvada của họ như một dạng thuốc phòng ngừa HIV. Gilead đã nộp đơn xin cấp phép thuốc mới bổ sung (sNDA) cho mục đích sử dụng này vào tháng 12; vào tháng 2 năm 2012, FDA đã cho phép xem xét nhanh đơn xin phê duyệt của Gilead để được FDA chấp thuận tiếp thị Truvada® (emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate) dùng một lần mỗi ngày để dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) nhằm giảm nguy cơ nhiễm HIV ở người lớn chưa nhiễm bệnh. Vào ngày 10 tháng 5 , FDA đã tổ chức một phiên điều trần của Ủy ban Tư vấn về vấn đề này, trong đó hơn 25 người tham dự đã đưa ra ý kiến phản đối việc sử dụng thuốc như vậy. Kết thúc cuộc họp, Ủy ban Cố vấn đã bỏ phiếu khuyến nghị FDA chấp thuận đơn xin cấp phép của Gilead. Theo quy định pháp luật, dự kiến FDA sẽ đưa ra phán quyết vào thứ Sáu tuần tới, ngày 15 tháng 6.
“Chúng tôi vô cùng vui mừng khi FDA sẽ hoãn quyết định phê duyệt việc sử dụng thuốc điều trị AIDS Truvada của Gilead như một hình thức phòng ngừa HIV và sẽ xem xét lại vấn đề cũng như quy trình này,” ông Michael Weinstein , Chủ tịch của AHF, cho biết. “Ngay từ đầu, chúng tôi tin rằng các quan chức chính phủ và những người khác đã vội vàng đưa ra phán quyết ủng hộ việc phê duyệt như vậy bất chấp các nghiên cứu hỗ trợ cho kết quả trái chiều rõ rệt – cũng như các nghiên cứu khác đã bị dừng lại hoàn toàn vì chúng không cho thấy bất kỳ lợi ích phòng ngừa nào. Nếu FDA cuối cùng vẫn tiếp tục phê duyệt thuốc này để sử dụng cho mục đích phòng ngừa, thì ít nhất họ cũng nên yêu cầu xét nghiệm HIV như một phần của quy trình – điều mà ủy ban tư vấn đã quyết định không thực hiện khi khuyến nghị phê duyệt việc sử dụng Truvada để phòng ngừa.”
Đối với ứng dụng thuốc mới bổ sung của Gilead cho Truvada như một loại thuốc phòng ngừa, AHF hiểu rằng nhiều thành viên của Ủy ban Cố vấn Thuốc Kháng vi-rút đã có quan điểm vững chắc về mong muốn phê duyệt sNDA từ rất lâu trước khi ủy ban họp vào tháng Năm. Thực tế là đa số ủy ban (người ta tin rằng ủy ban bao gồm 23 thành viên biểu quyết vào ngày 10 tháng 2012 năm XNUMX) đã được bổ nhiệm chưa đầy một tháng trước cuộc họp và ít nhất tám thành viên đã được bổ nhiệm trong vòng một tuần sau cuộc họp , gợi ý rằng các thành viên ủy ban đã không được xem xét và sàng lọc đúng cách về các xung đột lợi ích trí tuệ có thể xảy ra.
