Bởi Denise Grady
10 Tháng Năm, 2012
SILVER SPRING, Md. — Một hội đồng tư vấn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm dự kiến sẽ bỏ phiếu vào thứ Năm về việc liệu một loại thuốc hiện đang được sử dụng để điều trị nhiễm HIV có nên được phê duyệt để phòng ngừa bệnh này hay không . Nếu được đưa ra, đây sẽ là lần đầu tiên các cố vấn của chính phủ ủng hộ việc sử dụng thuốc kháng virus cho những người khỏe mạnh có thể bị phơi nhiễm virus gây bệnh AIDS thông qua hoạt động tình dục.
Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng những người dùng thuốc Truvada mỗi ngày sẽ giảm đáng kể nguy cơ nhiễm trùng.
FDA thường chấp nhận lời khuyên của các hội đồng tư vấn, bao gồm các chuyên gia bên ngoài, chủ yếu đến từ các trường y khoa.
Sáng thứ Năm, hội đồng đã đánh giá các nghiên cứu về viên thuốc uống một lần mỗi ngày và nghe các bài thuyết trình khoa học về việc liệu Truvada có nên được kê đơn cho những người có nguy cơ nhiễm bệnh cao hay không, chẳng hạn như nam giới đồng tính có nhiều bạn tình, đặc biệt là những người không luôn sử dụng bao cao su, và những người đang trong mối quan hệ với người nhiễm HIV. Nam thanh niên da đen quan hệ tình dục đồng giới có nguy cơ cao nhất.
Loại thuốc này không phải để thay thế bao cao su và các biện pháp tình dục an toàn khác, mà được sử dụng cùng với chúng để bảo vệ thêm.
Các chuyên gia cho biết cần có những phương pháp phòng ngừa tốt hơn vì có 50,000 ca nhiễm HIV mới mỗi năm tại Hoa Kỳ. Một số diễn giả đã nhấn mạnh vào hôm thứ Năm rằng con số đó đã không thay đổi trong 15 đến 20 năm. Họ nói, tư vấn và bao cao su không có tác dụng, và nhiều người mới nhiễm là nam giới có bạn tình không nhận ra họ dương tính với HIV.
Trên toàn thế giới, có 2.4 triệu đến 2.9 triệu ca mắc mới trong năm 2010.
Sau các bài thuyết trình khoa học vào sáng thứ Năm, nhiều thành viên tham gia hội thảo bày tỏ lo ngại về khả năng những người bị nhiễm bệnh khi dùng Truvada có thể phát triển các chủng vi rút kháng thuốc nguy hiểm. Và họ hỏi tại sao lại xảy ra tình trạng kháng thuốc ở những người dùng thuốc, vì đây là một loại thuốc mạnh như vậy.
Tiến sĩ John W. Mellors, trưởng khoa bệnh truyền nhiễm tại Đại học Pittsburgh, cho biết một lý do có thể là nếu mọi người uống thuốc không đều đặn, nồng độ thuốc trong cơ thể họ có thể quá thấp để ngăn ngừa nhiễm trùng, nhưng lại đủ cao để tạo điều kiện cho sự kháng thuốc xảy ra.
Một phân tích của FDA cho thấy những người lớn tuổi và có trình độ học vấn cao hơn có nhiều khả năng trung thành dùng thuốc hơn. Những người đàn ông báo cáo có quan hệ tình dục qua đường hậu môn mà không có bao cao su cũng vậy. Không có dữ liệu nào cho biết liệu Truvada có ngăn ngừa lây nhiễm HIV do dùng chung kim tiêm hay không.
Buồn nôn và đau bụng là những tác dụng phụ thường gặp trong vài tuần đầu tiên khi dùng Truvada; sau đó các triệu chứng này sẽ giảm dần.
Vì Truvada đã được chấp thuận để điều trị nhiễm HIV, nên các bác sĩ có thể tự do kê đơn thuốc này để phòng ngừa và một số người đã làm như vậy. FDA cho phép kê đơn thuốc cho mục đích khác với mục đích đã được phê duyệt, được gọi là sử dụng ngoài hướng dẫn, mặc dù các công ty dược phẩm không được phép tiếp thị hoặc quảng cáo thuốc cho mục đích sử dụng đó.
Những người ủng hộ việc sử dụng Truvada để phòng ngừa cho biết sự chấp thuận của FDA sẽ giúp đảm bảo thuốc được sử dụng an toàn và hiệu quả hơn. Thuốc sẽ phải được dán nhãn với các hướng dẫn cụ thể để sử dụng, bao gồm cả những xét nghiệm mà bệnh nhân cần thực hiện vì lý do an toàn. Ví dụ, bệnh nhân nên được kiểm tra nhiễm HIV định kỳ, bởi vì nếu ai đó đã bị nhiễm bệnh chỉ dùng Truvada, các chủng vi rút kháng thuốc có thể nhanh chóng phát triển. Một số bệnh nhân cũng có thể cần được theo dõi chức năng thận. Và thuốc cũng có thể làm giảm nhẹ mật độ xương mà có thể cần theo dõi ở một số người. Sự chấp thuận của FDA cũng có thể khiến nhiều khả năng các công ty bảo hiểm sẽ chi trả cho việc sử dụng phòng ngừa, chi phí khoảng 14,000 đô la một năm.
Truvada, chứa hai loại thuốc kháng vi-rút, được bán bởi Gilead Science, có trụ sở tại Thành phố Foster, California. Mặc dù thuốc này sẽ được sử dụng riêng lẻ để phòng ngừa, nhưng nó phải được dùng cùng với thuốc kháng vi-rút khác để điều trị HIV. Lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2004, nó nhanh chóng trở thành một trong số các loại thuốc điều trị HIV bán chạy nhất. Gilead đã báo cáo doanh thu của Truvada là 758.3 triệu đô la trong quý đầu tiên của năm nay, tương đương hơn 3 tỷ đô la một năm.
Một quan chức của Gilead, Tiến sĩ Andrew Cheng, cho biết với hội đồng hôm thứ Năm rằng nếu Truvada được phê duyệt để phòng ngừa, công ty sẽ tiến hành giám sát an toàn và cung cấp tài liệu giáo dục nhấn mạnh tầm quan trọng của việc sử dụng các phương pháp phòng ngừa khác, như bao cao su, tư vấn và xét nghiệm HIV thường xuyên. Ông cho biết Gilead cũng sẽ cung cấp các dịch vụ khác, bao gồm bao cao su và xét nghiệm HIV và viêm gan B miễn phí ; xét nghiệm kháng thuốc được trợ giá cho những người bị nhiễm bệnh; và chương trình hỗ trợ cho những người không có bảo hiểm y tế.
Một số nghiên cứu phòng ngừa Truvada đã được tiến hành trong vài năm qua, với kết quả hơi khác nhau. Một nghiên cứu trên 2,499 người đồng tính nam ở sáu quốc gia, được công bố vào năm 2010, cho thấy nguy cơ giảm tổng thể là 44% ở những người đàn ông được kê đơn Truvada. Khi các nhà nghiên cứu xem xét kỹ hơn và kiểm tra nồng độ thuốc trong máu, họ phát hiện ra rằng nhiều người đàn ông đã không dùng thuốc hàng ngày. Trong số những người dùng đúng cách, rủi ro giảm được khoảng 90 phần trăm. Nhưng chỉ có khoảng 10% nam giới uống thuốc đúng theo chỉ dẫn.
Một số nghiên cứu ở Châu Phi và Châu Á cũng cho thấy nguy cơ giảm đáng kể ở những người khỏe mạnh có bạn tình bị nhiễm bệnh. Nhưng các nghiên cứu khác ở Châu Phi đã bị dừng lại vì loại thuốc này không có lợi cho phụ nữ; các phân tích sau đó tiết lộ rằng nhiều phụ nữ không uống thuốc, đôi khi vì họ không nghĩ rằng mình có nguy cơ mắc bệnh.
Việc một số người trong các nghiên cứu không uống thuốc hàng ngày đã khiến Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS, một nhóm vận động và y tế có trụ sở tại Los Angeles, cho rằng việc kê đơn Truvada để phòng ngừa có thể gây tác dụng ngược, khiến mọi người dễ bị tổn thương trong khi ru ngủ họ tin rằng quan hệ tình dục không có bao cao su là an toàn.
Michael Weinstein, chủ tịch của quỹ, cho biết trong một cuộc phỏng vấn: “Bạn chắc chắn sẽ nhận được kết quả tồi tệ hơn nhiều so với những gì bạn đạt được trong bất kỳ nghiên cứu nào.
Nhưng một nhà nghiên cứu đã tiến hành nghiên cứu ở những người đồng tính nam, Tiến sĩ Robert M. Grant thuộc Viện Virus học và Miễn dịch học Gladstone, liên kết với Đại học California, San Francisco, không đồng ý, ví lập luận của ông Weinstein với lập luận của những người đồng tính nam. những năm 1970, người đã cảnh báo rằng túi khí trong ô tô sẽ khiến mọi người ngừng sử dụng dây an toàn.
“Chuyện đó có xảy ra không?” Tiến sĩ Grant đã hỏi trong một cuộc phỏng vấn. "KHÔNG."
Ông cho biết mục tiêu của nghiên cứu phòng ngừa là cung cấp nhiều cách để tránh lây nhiễm sao cho mọi người đều sử dụng ít nhất hai cách trong số đó.
Các phương pháp hiện có bao gồm bao cao su, tư vấn, cắt bao quy đầu ở nam giới và sử dụng rộng rãi thuốc kháng virus cho những người đã nhiễm HIV, ngay cả ở giai đoạn đầu, vì điều trị đã được chứng minh là làm giảm đáng kể khả năng họ lây nhiễm cho người khác.
