Bởi JAMES DRISCOLL, Ph.D.
4-25-2012
Chính phủ lựa chọn yêu thích giữa các công nghệ trên cơ sở chính trị luôn có rủi ro.
Sự thiên vị chính trị nhằm dọn đường cho việc tiếp thị một loại thuốc mới, chưa được thử nghiệm đầy đủ, có thể phải trả giá bằng mạng sống.
Dưới áp lực của Gilead Science và các đồng minh ủng hộ AIDS, hội đồng tư vấn về thuốc kháng vi-rút của FDA sẽ sớm xem xét phê duyệt nhanh chóng thuốc điều trị AIDS Truvada của Gilead để ngăn ngừa lây nhiễm HIV. Sự phản đối lan rộng trong cộng đồng vận động và y tế HIV. Những người ủng hộ AIDS cảnh báo rằng sự chấp thuận như vậy sẽ sớm nhất là nhiều năm. Tệ nhất, đó sẽ là một thử nghiệm nguy hiểm, không chính đáng với sức khỏe cộng đồng.
Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng ủng hộ Truvada với vai trò phòng ngừa, hay PrEP (điều trị dự phòng trước phơi nhiễm), còn yếu và không thuyết phục. PrEP là một biện pháp phòng ngừa kém hiệu quả hơn nhiều so với bao cao su (44% so với 98+% trong điều kiện của Hoa Kỳ). Các bác sĩ lo ngại rằng PrEP sẽ được sử dụng thay cho bao cao su hoặc việc sử dụng nó sẽ không khuyến khích việc sử dụng bao cao su. Cynthia Davis, một bác sĩ HIV tại Đại học Y khoa Drew ở Los Angeles, khuyên rằng loại thuốc này phải cho thấy hiệu quả 90% để được sử dụng an toàn ở Hoa Kỳ
Davis lo lắng rằng quá nhiều người sẽ nghĩ rằng vì họ đang uống thuốc nên họ sẽ an toàn. Tiến sĩ Kevin Fenton, Giám đốc Phòng chống HIV-AIDS của CDC, đã cảnh báo: “Một số nghiên cứu cho thấy rằng ngay cả một sự gia tăng nhỏ trong hành vi nguy cơ do cảm giác an toàn sai lầm về hiệu quả của thuốc có thể thực sự làm gia tăng lây nhiễm HIV.”
Việc tuân thủ dùng thuốc ở những người đã bị nhiễm bệnh là rất khó; nó sẽ còn nhiều hơn thế trong số những người không bị nhiễm bệnh. Nếu những người không bị nhiễm bệnh thiếu Truvada trong máu trước khi quan hệ tình dục, họ sẽ không được bảo vệ. Bệnh nhân sẽ cần được theo dõi và tư vấn cẩn thận để đảm bảo tuân thủ điều trị; việc nắm giữ như vậy sẽ tốn kém, bất tiện và khó xảy ra trong nền kinh tế ngày nay.
Truvada là thuốc kháng virus (ARV) được sử dụng rộng rãi nhất. Việc tuân thủ điều trị kém, bởi những người không bị nhiễm bệnh, sẽ tạo ra các chủng virus kháng thuốc. Việc hạn chế các chủng kháng thuốc Truvada rất quan trọng đối với sức khỏe của người nhiễm HIV và rất quan trọng đối với những người bị nhiễm bệnh trong tương lai.
ARV rất độc hại, những người khỏe mạnh không nên uống chúng như vitamin C. Độc tính lâu dài của Truvada vẫn chưa được biết. Tổn thương thận, tiểu đường và tăng huyết áp đều đã được báo cáo. Tại sao lại mạo hiểm với những độc tính này khi đã có sẵn các phương pháp phòng ngừa an toàn hơn, hiệu quả hơn?
Nghiên cứu NIH 052 đã chứng minh rằng điều trị ARV có hiệu quả ngăn ngừa lây nhiễm cho bạn tình âm tính với HIV là hơn 96%. Thật vậy, Khoa học đã gọi kết quả của 052 là bước tiến khoa học số 1 của năm 2011.
Các nguồn lực cho điều trị ARV ở Hoa Kỳ bị kéo dài đến giới hạn. Sự chấp thuận của PrEP sẽ dẫn đến việc các nguồn lực khan hiếm được chuyển từ các biện pháp phòng ngừa đã được chứng minh có hiệu quả hơn 96% sang một biện pháp phòng ngừa thử nghiệm, ngay cả khi tuân thủ lý tưởng, chỉ hứa hẹn hiệu quả 44%.
Với giá bán lẻ $13,000/bệnh nhân/năm, Truvada là một loại thuốc rất đắt tiền. Trong thời đại bị hạn chế nghiêm trọng về tài chính, Truvada được sử dụng làm PrEP sẽ không chỉ gây nguy hiểm đến tính mạng con người mà còn phân bổ sai các nguồn lực công và tư cần thiết cho việc chăm sóc sức khỏe cho tất cả người Mỹ.
Ủy viên FDA Margaret Hamburg đã từ chối lời kêu gọi gặp gỡ các bác sĩ AIDS và những người ủng hộ phản đối việc phê duyệt nhanh chóng PrEP. Cô ấy 'quá bận' để lắng nghe họ về rủi ro sức khỏe của PrEP hoặc ảnh hưởng chính trị của nó. Trong thời chính quyền Clinton, Ủy viên David Kessler đã gặp những người ủng hộ AIDS hơn 20 lần để thảo luận về việc phê duyệt thuốc.
Cửa phòng Kessler mở, anh lắng nghe. Tiến sĩ Hamburg và nhân viên của cô ấy có thể học hỏi từ Tiến sĩ Kessler. Người ta hy vọng Nhà Trắng Obama có thể đẩy nhanh quá trình học tập của cô ấy - cô ấy dường như bị đình trệ khi di chuyển.
FDA đóng một vai trò quan trọng trong cuộc chiến chống AIDS. Khi FDA lắng nghe tất cả những người ủng hộ AIDS, nó sẽ thúc đẩy các giải pháp. Nếu FDA đóng cửa với tất cả trừ những người bạn của họ, thì đó sẽ trở thành một phần của vấn đề.
Tổng thống Obama đã trao cho Hoa Kỳ Chiến lược Quốc gia về AIDS đầu tiên, tăng cường nguồn lực cho xét nghiệm HIV và ADAP, đồng thời duy trì tài trợ cho điều trị AIDS quốc tế trong một môi trường tài chính khó khăn.
Tổng thống Obama đã lắng nghe và phản hồi. FDA cần noi gương anh ấy.
James Driscoll, Ph.D. là một nhà hoạt động phòng chống AIDS lâu năm và là cố vấn cho Tổ chức Y tế AIDS.
