Vào giữa tháng XNUMX, Gilead thông báo rằng FDA đã cấp phép xem xét nhanh Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) của họ để sử dụng Truvada như một loại thuốc phòng ngừa HIV khả thi—một thông báo được đưa ra chỉ vài ngày sau khi công bố nghiên cứu cho thấy một thành phần chính của Truvada có liên quan đến nguy cơ tổn thương thận đáng kể và bệnh tật gia tăng theo thời gian
LOS ANGELES (Ngày 19 tháng 2012 năm 11)⎯Tổ chức Chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF) hôm nay đã chỉ trích Bang California vì đã cấp hơn XNUMX triệu đô la tài trợ nghiên cứu HIV/AIDS để nghiên cứu việc sử dụng rộng rãi thuốc điều trị HIV bom tấn Truvada của Gilead Science để sử dụng như một phương pháp ngăn ngừa nhiễm HIV ở người không nhiễm. Việc sử dụng loại thuốc này như một hình thức phòng ngừa HIV khả thi—còn được gọi là điều trị dự phòng trước phơi nhiễm hoặc PrEP—đã gây ra tranh cãi kể từ khi một số nghiên cứu ban đầu cho thấy kết quả từ khiêm tốn đến thất bại và vì Gilead đã tăng cường nỗ lực để nhanh chóng theo dõi sự chấp thuận của FDA đối với thuốc này. sử dụng thuốc để phòng ngừa.
Theo tờ Los Angeles Times (ngày 18 tháng 2012 năm 11.8), “Chương trình (Chương trình Nghiên cứu HIV/AIDS của California) đã trao 3,000 triệu đô la tài trợ của tiểu bang cho các nghiên cứu thuốc phòng ngừa và nỗ lực đưa khoảng XNUMX người nhiễm HIV ở Nam California vào điều trị. và giữ chúng ở đó. Các khoản tài trợ sẽ được chuyển đến một nhóm các trường UC, chính quyền địa phương và các tổ chức phòng chống AIDS.”
Vào giữa tháng XNUMX, Gilead đã thông báo rằng FDA đã cấp phép xem xét nhanh Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung (sNDA) của họ để sử dụng Truvada như một loại thuốc ngừa HIV khả thi—một thông báo được đưa ra chỉ vài ngày sau khi công bố một nghiên cứu khác cho thấy một thành phần quan trọng Truvada có liên quan đến nguy cơ tổn thương thận đáng kể và bệnh tật gia tăng theo thời gian.
“Trước tình hình khủng hoảng ngân sách nghiêm trọng mà California đang phải đối mặt, cùng với thực tế là loại thuốc này cho kết quả rất kém trong các nghiên cứu cho đến nay, việc Chương trình Nghiên cứu HIV/AIDS của California – được tài trợ bởi người đóng thuế California – tiếp tục tài trợ cho bất kỳ nghiên cứu nào nữa về Truvada để sử dụng như một loại thuốc phòng ngừa HIV vào thời điểm này là liều lĩnh và vô trách nhiệm”, ông Michael Weinstein , Chủ tịch của AHF, cho biết. “Càng tìm hiểu về Truvada như một ý tưởng để phòng ngừa HIV, chúng ta càng thấy ý tưởng này tồi tệ hơn. Nếu ai đó nên tài trợ cho nghiên cứu như vậy, thì đó phải là Gilead Sciences – chứ không phải các tổ chức chính phủ được tài trợ bởi người đóng thuế, những tổ chức lẽ ra nên sử dụng số tiền đó một cách hiệu quả hơn.”
Ý tưởng đằng sau PrEP là những người không nhiễm HIV có thể tự bảo vệ mình khỏi nhiễm HIV bằng cách dùng Truvada, loại thuốc đã được phê duyệt là phương pháp điều trị hàng ngày cho những người nhiễm HIV hoặc sống chung với AIDS. Mặc dù các nghiên cứu ban đầu cho thấy một số tiềm năng ban đầu, nhưng các nghiên cứu gần đây đã bị dừng lại vì loại thuốc này cho thấy rất ít hoặc không có tác dụng phòng ngừa.
AHF từ lâu đã chỉ trích rằng PrEP sẽ không hoạt động trên quy mô lớn bởi vì, phù hợp với tỷ lệ tuân thủ thuốc kém đối với hầu hết các bệnh, mọi người sẽ không thể dùng Truvada theo chỉ dẫn. Do đó, sẽ có rất ít hoặc không có tác dụng phòng ngừa, và các chủng HIV kháng thuốc và kháng thuốc sẽ phát triển. Ngoài ra, những người tin tưởng sai lầm rằng họ được bảo vệ hoàn toàn khỏi HIV rất có thể có hành vi nguy hiểm hơn, do đó làm tăng nguy cơ lây nhiễm HIV.
Tổ chức AIDS Healthcare Foundation (AHF) đang dẫn đầu các nỗ lực nhằm ngăn chặn việc Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt sớm thuốc Truvada của Gilead để phòng ngừa HIV. Mặc dù đã có nhiều thử nghiệm lâm sàng thất bại, chẳng hạn như nghiên cứu FEM-PrEP, FDA vẫn tiếp tục quy trình phê duyệt bất chấp sự phản đối của AHF, tổ chức đã nêu lên những lo ngại nghiêm trọng về tác động đến sức khỏe cộng đồng. Thông tin chi tiết về chiến dịch của AHF có thể được tìm thấy tại www.nomagicpills.org.
