Quyết định cho phép xem xét nhanh đơn đăng ký thuốc được đưa ra chỉ vài ngày sau khi công bố nghiên cứu cho thấy thuốc, Truvada, có liên quan đến nguy cơ tổn thương thận đáng kể và bệnh tật gia tăng theo thời gian
Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS (AHF), nhà cung cấp dịch vụ y tế phi lợi nhuận về HIV/AIDS lớn nhất quốc gia, hôm nay bày tỏ sự thất vọng và mất tinh thần trước Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) quyết định cấp một đánh giá nhanh cho Khoa học Gilead' đơn xin mở rộng sử dụng thuốc điều trị AIDS bom tấn của mình, Truvada, như một biện pháp ngăn ngừa lây nhiễm HIV ở những người không bị nhiễm bệnh. AHF từ lâu đã lên tiếng lo ngại rằng việc sử dụng như vậy thực sự sẽ làm tăng lây nhiễm HIV và thông báo này được đưa ra chỉ vài ngày sau khi các nhà nghiên cứu báo cáo rằng một thành phần của Truvada (là sự kết hợp có chứa hai loại thuốc Gilead—tenofovir DF + emtricitabine—trong một viên thuốc), là liên quan đến một nguy cơ đáng kể của bệnh thận và thiệt hại. Đáng báo động nhất, rủi ro vẫn còn ngay cả sau khi mọi người ngừng dùng thuốc.
“Càng tìm hiểu về Truvada như một giải pháp phòng ngừa HIV, chúng ta càng thấy ý tưởng này tồi tệ hơn,” ông Tom Myers , Cố vấn pháp lý của AHF, cho biết. “Việc FDA đẩy nhanh quá trình này, và do đó hạn chế việc xem xét thêm và hiểu rõ hơn về loại thuốc này, là điều không thể tin được. FDA không nên dung túng cho sự thiếu hiểu biết cố ý.”
Gilead đang tìm kiếm sự chấp thuận của FDA để tiếp thị thuốc này như một phương pháp dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP). Ý tưởng đằng sau PrEP là những người không nhiễm HIV có thể tự bảo vệ mình khỏi bị nhiễm HIV bằng cách uống Truvada, loại thuốc đã được phê duyệt là phương pháp điều trị hàng ngày cho những người nhiễm HIV hoặc sống chung với AIDS. Mặc dù các nghiên cứu ban đầu cho thấy một số tiềm năng, nhưng các nghiên cứu gần đây đã bị dừng lại vì thuốc này cho thấy rất ít hoặc không có tác dụng phòng ngừa. Và tuần trước, các tin tức khác xuất hiện cho biết các nhà nghiên cứu đã phát hiện ra nguy cơ đáng kể về bệnh thận và tổn thương thận do sử dụng Truvada. Tuy nhiên, điều này không ngăn cản Gilead, công ty đang hướng tới một thị trường mới với hàng triệu khách hàng, đẩy mạnh việc này càng nhanh càng tốt.
AHF từ lâu đã chỉ trích rằng PrEP sẽ không hoạt động trên quy mô lớn bởi vì, phù hợp với tỷ lệ tuân thủ thuốc kém đối với hầu hết các bệnh, mọi người sẽ không thể dùng Truvada theo chỉ dẫn. Do đó, sẽ có rất ít hoặc không có tác dụng phòng ngừa, và các chủng HIV kháng thuốc và kháng thuốc sẽ phát triển. Ngoài ra, những người tin tưởng sai lầm rằng họ được bảo vệ hoàn toàn khỏi HIV rất có thể có hành vi nguy hiểm hơn, do đó làm tăng nguy cơ lây nhiễm HIV.
“Ý tưởng cho người khỏe mạnh dùng một loại thuốc độc hại có thể gây tổn hại đến thận của họ chỉ để có thể ngăn ngừa HIV – trong khi việc sử dụng bao cao su đơn giản đã có hiệu quả đến 95% – là đỉnh điểm của sự vô trách nhiệm và lòng tham của các tập đoàn,” ông Michael Weinstein , Chủ tịch của AHF, cho biết. “Việc sử dụng rộng rãi PrEP tiềm ẩn nguy cơ trở thành thảm họa sức khỏe cộng đồng – gia tăng số ca nhiễm HIV, các chủng HIV kháng thuốc và hàng chục nghìn trường hợp tổn thương thận. Và FDA, bằng cách đẩy nhanh quá trình xem xét và hạn chế nghiên cứu thêm, dường như đang quyết tâm thực hiện điều này càng nhanh càng tốt.”
Bất chấp những yêu cầu lặp đi lặp lại, Ủy viên FDA Margaret Hamburg đã từ chối gặp AHF để thảo luận về vấn đề này. Weinstein nhận xét: “FDA không quan tâm đến việc nhìn thấy hoặc nghe thấy bất cứ điều gì có thể mâu thuẫn với lộ trình đã định của chính họ.
