“FDA: An toàn trước lợi nhuận!”—Việc Gilead đăng ký mở rộng việc sử dụng thuốc AIDS Truvada để sử dụng làm thuốc ngừa HIV cho những người không bị nhiễm đã báo động những người ủng hộ AIDS, những người lưu ý rằng sự chấp thuận của FDA là không có cơ sở dựa trên các thử nghiệm lâm sàng hiện tại
Vào tháng XNUMX, nhóm AIDS lớn nhất của Quốc gia đã đệ đơn kiện FDA về việc cơ quan này từ chối yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin của AHF liên quan đến bất kỳ thư từ nào giữa FDA và Gilead liên quan đến ứng dụng tiềm năng của họ về việc sử dụng Truvada như một hình thức 'Dự phòng trước phơi nhiễm' ( PrEP)
AHF để khởi động chiến dịch quảng cáo khu vực DC hỏi, "FDA: Bạn phải che giấu điều gì?" với quảng cáo trên Washington Blade, trên Politico.com và dưới dạng quảng cáo về nơi trú ẩn quá cảnh ở DC; công chúng được mời gửi thư điện tử tới Bộ trưởng HHS Kathleen Sebelius yêu cầu bà đảm bảo quy trình xem xét khách quan và kỹ lưỡng của FDA
Các nhà hoạt động từ Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AHF) đã tổ chức một cuộc biểu tình tại trụ sở của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vào thứ Hai, ngày 23 tháng 1 lúc 10:00 sáng theo giờ Miền Đông, để phản đối việc FDA từ chối công bố các tài liệu liên quan đến việc liên lạc và thư từ của cơ quan này với Gilead Sciences về khả năng FDA phê duyệt thuốc điều trị AIDS nổi tiếng Truvada của Gilead để sử dụng như một hình thức phòng ngừa HIV ở những người chưa nhiễm bệnh. FDA hiện đang vội vàng xem xét phê duyệt loại thuốc này bất chấp nhiều thử nghiệm lâm sàng thất bại, một động thái mà nhiều nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc AIDS và những người ủng hộ tin rằng là không chính đáng dựa trên các nghiên cứu và sẽ tạo ra một tiền lệ nguy hiểm.
CÁI GÌ: Những người phản đối AIDS kêu gọi “FDA: An toàn trước lợi nhuận!”
Những người ủng hộ thách thức ứng dụng của Gilead Science về việc sử dụng thuốc điều trị AIDS, Truvada, như
Thuốc ngừa HIV—10:00 AM Giờ miền Đông—bên ngoài Trụ sở chính của FDA
THỜI GIAN: THỨ HAI, NGÀY 23 THÁNG 2012 NĂM 10 00:XNUMXAM
Ở ĐÂU: bên ngoài Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)
10903 New Hampshire Ave (đường giao nhau: Đường Mahan)
Silver Spring, MD 20993
LIÊN HỆ: Jessica Reinhart, Giám đốc cộng đồng cấp cơ sở (323) 203-6146 di động
Phillip Reh, Trợ lý Ban Y tế Công cộng (213) 361-8943 di động
Ged Kenslea, Giám đốc Truyền thông AHF (323) 791-5526 di động (323) 308-1833 văn phòng
“Việc phê duyệt thuốc điều trị AIDS Truvada của Gilead để sử dụng như một loại thuốc phòng ngừa HIV tiềm ẩn những rủi ro sức khỏe nghiêm trọng đối với những người chưa nhiễm bệnh khi sử dụng thuốc với kỳ vọng được bảo vệ hoàn toàn,” ông Michael Weinstein , Chủ tịch Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS, cho biết. “Nếu các quan chức FDA bỏ qua những rủi ro này để ưu tiên cho mong muốn đẩy nhanh quá trình phê duyệt nhằm mở rộng thị phần của Gilead, điều đó sẽ gây ra thiệt hại về người.”
Vào tháng 2011 năm XNUMX, AHF đã đệ đơn kiện lên Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận Trung tâm của California, chống lại FDA về việc cơ quan này từ chối các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin của AHF yêu cầu trao đổi thư từ giữa FDA và Gilead Science về ứng dụng tiềm năng của nó để sử dụng của Truvada như một hình thức 'Dự phòng trước phơi nhiễm' (PrEP) trong quần thể âm tính với HIV.
Những người ủng hộ tin rằng Gilead có thể đã nộp đơn xin phê duyệt của FDA để mở rộng việc sử dụng loại thuốc AIDS bán chạy nhất trị giá 35 đô la mỗi ngày của mình để bao gồm việc sử dụng nó như một hình thức phòng chống HIV vào mùa hè năm ngoái sau một nghiên cứu được báo cáo rộng rãi được công bố vào đầu năm đó. Nghiên cứu trên 2,500 người đồng tính nam có nguy cơ cao sử dụng Truvada để phòng ngừa, cho thấy tỷ lệ hiệu quả trong việc ngăn ngừa lây truyền HIV là 44%. AHF tin rằng những kết quả thử nghiệm khiêm tốn như vậy là không đủ để hỗ trợ cho việc FDA chấp thuận Truvada như một công cụ phòng chống HIV—và một động thái mà AHF và những người ủng hộ AIDS khác tin rằng sẽ tạo tiền lệ nguy hiểm.
Đáp lại hành động pháp lý của AHF, các quan chức FDA đã đệ trình một phần 'kiến nghị bác bỏ' một số yếu tố trong yêu cầu FOIA của AHF và đã yêu cầu thông tin cụ thể từ AHF vào ngày hoặc các ngày nộp đơn của Gilead—một số thông tin mà AHF đang tìm kiếm trong yêu cầu FOIA ban đầu.
Vào ngày 15 tháng 2011 năm XNUMX, Gilead đã đưa ra một thông cáo báo chí chính thức thông báo rằng họ đã nộp đơn đăng ký FDA để mở rộng việc sử dụng Truvada như một hình thức phòng ngừa HIV, tuy nhiên, Gilead không đưa ngày nộp đơn vào tuyên bố của mình.
Tại cuộc biểu tình hôm thứ Hai ở Silver Spring, MD, 20 đến 25 người biểu tình sẽ mang biểu ngữ đọc, “FDA: An toàn trước lợi nhuận!”—PreP của Gilead sẽ phải trả giá bằng mạng sống!”
“Quốc hội và Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Kathleen Sebelius phải đảm bảo rằng quy trình xem xét khách quan và kỹ lưỡng của FDA diễn ra và việc xem xét nghiêm túc Truvada để phòng ngừa HIV sẽ không tiến triển nếu không có sự kiểm tra đầy đủ và minh bạch về tính an toàn của thuốc—cũng như mối quan hệ thân thiết của FDA với Gilead,” Weinstein của AHF nói thêm.
AHF ra mắt chiến dịch quảng cáo ở khu vực DC, “FDA: Bạn phải che giấu điều gì?”
Để ủng hộ hành động nhắm vào FDA và Gilead về khả năng phê duyệt nhanh chóng thuốc điều trị AIDS Truvada để sử dụng như một loại thuốc phòng ngừa HIV, AHF cũng đang phát động một chiến dịch quảng cáo tại khu vực Washington, D.C. với câu hỏi: “FDA: Các ông đang che giấu điều gì?” Chiến dịch bắt đầu vào thứ Sáu ngày 20 tháng 1 với một quảng cáo in trên tờ Washington Blade. Sau đó, quảng cáo sẽ xuất hiện suốt tuần trên Politico.com (23-27 tháng 1) và trên các trạm chờ xe buýt ở Washington, D.C. bắt đầu từ ngày 23 tháng 1.
Ngoài ra, công chúng sẽ được mời gửi thư điện tử tới Bộ trưởng Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Kathleen Sebelius yêu cầu bà đảm bảo quy trình xem xét của FDA một cách khách quan và kỹ lưỡng để bảo vệ những người sẽ gặp rủi ro do việc phê duyệt PrEP để phòng ngừa.
Bối cảnh về Yêu cầu Tự do Thông tin của AHF đối với FDA
Theo đơn kiện của AHF, vụ việc được “… đưa ra theo Đạo luật Tự do Thông tin, Mục 552 của Bộ luật Hoa Kỳ (5 USC Section 552), đã được sửa đổi, để ngăn chặn các bị cáo giữ lại khỏi công khai một số hồ sơ nhất định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”),” và yêu cầu, “Ngăn chặn FDA giữ lại các hồ sơ của FDA,” và “ Ra lệnh cung cấp bất kỳ hồ sơ nào của FDA bị giữ lại một cách bất hợp pháp khỏi AHF.”
Michael Weinstein, Chủ tịch Quỹ Chăm sóc sức khỏe AIDS, cho biết: “AHF đã nghe từ các nguồn đáng tin cậy rằng các quan chức FDA đang thực sự khuyến khích Gilead đăng ký sử dụng rộng rãi thuốc AIDS của họ, Truvada, như một hình thức dự phòng trước phơi nhiễm để ngăn ngừa lây truyền HIV. “Chúng tôi thất vọng vì FDA đã không tuân thủ các yêu cầu này của FOIA và đã đệ đơn kiện sau nhiều lần thất bại trong việc nhận được bất kỳ câu trả lời nào từ FDA. Hành động này cũng được đệ trình để xác định mức độ thông đồng, nếu có, giữa Gilead và FDA liên quan đến việc sử dụng Truvada tiềm năng này.”
Theo vụ kiện của AHF, AHF đã gửi các yêu cầu và thư từ FOIA sau đây cho các quan chức của FDA:
- Yêu cầu Tự do Thông tin của AHF 2/25/2011
“ Vào ngày 25 tháng 2 năm 2011, AHF đã gửi thư tới Văn phòng Tự do Thông tin của FDA yêu cầu được tiếp cận một số tài liệu nhất định, theo Đạo luật Tự do Thông tin, …cho thấy liệu từ ngày 1 tháng 1 năm 2010 đến nay, Gilead Sciences Inc. có nộp đơn xin thuốc mới nghiên cứu (Investigational New Drug application) và/hoặc đơn xin thuốc mới (New Drug Application) và/hoặc yêu cầu về công dụng hoặc chỉ định mới cho việc sử dụng thuốc Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) như một phương tiện 'phòng ngừa trước phơi nhiễm' để ngăn ngừa sự lây truyền của virus gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) hay không.”
- Yêu cầu Tự do Thông tin của AHF 3/31/2011
“… Quyền truy cập đã được yêu cầu đối với “các tài liệu liên quan đến hoặc hiển thị bất kỳ thông tin liên lạc hoặc thảo luận nào, trong FDA hoặc giữa FDA và Gilead Science Inc. liên quan đến chỉ định có thể sử dụng thuốc Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) như một phương tiện 'dự phòng trước phơi nhiễm' để ngăn ngừa lây truyền Vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV).”
- FDA Từ chối Yêu cầu Tự do Thông tin của AHF
“ Theo thư ngày 18 tháng 7 năm 2011, FDA đã trả lời hai yêu cầu của AHF và chỉ định số hồ sơ 2011-2612 và 2011-1543. … FDA đã từ chối các yêu cầu, cho rằng họ “không thể xác nhận đã nhận được các đơn đăng ký đó cho đến khi chúng được công khai, ví dụ như bởi người nộp đơn hoặc khi một thư chấp thuận hoặc phê duyệt được cấp cho công ty.”
- Khiếu nại AHF
"Bằng thư đề ngày 25 tháng 2011 năm XNUMX, AHF giải thích với FDA rằng Gilead đã công khai trạng thái của bất kỳ đơn đăng ký nào trong một diễn đàn bao gồm các nhân viên của FDA và do đó, cơ sở được cho là của FDA để từ chối các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin không còn tồn tại… .”
“FDA đã không trả lời kháng cáo của chúng tôi trong thời hạn luật định,” cho biết Tom Myers, Tổng Cố vấn và Trưởng ban Quan hệ Công chúng của Quỹ Chăm sóc Sức khỏe AIDS. “Chúng tôi tin rằng theo Đạo luật Tự do Thông tin, AHF có quyền lấy các tài liệu được yêu cầu và FDA không có cơ sở pháp lý vững chắc cho các hành động của mình trong việc từ chối quyền truy cập vào các tài liệu đó. Do các chiến thuật tránh né và trì hoãn liên tục như vậy cũng như việc không phản hồi từ FDA, AHF đã quyết định cách tốt nhất của mình là đệ trình hành động này để có được thông tin được yêu cầu.”
Để biết thêm thông tin chi tiết, vui lòng truy cập www.nomagicpills.org hoặc www.aidshealth.org
