Ứng dụng của Gilead để mở rộng việc sử dụng thuốc AIDS Truvada để sử dụng làm thuốc phòng ngừa HIV ở những người không bị nhiễm HIV đã cảnh báo những người ủng hộ AIDS, những người tin rằng sự chấp thuận là không có cơ sở dựa trên các thử nghiệm lâm sàng hiện tại
Vào tháng XNUMX, nhóm AIDS lớn nhất của Quốc gia đã đệ đơn kiện FDA về việc cơ quan này từ chối yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin của AHF liên quan đến bất kỳ thư từ nào giữa FDA và Gilead liên quan đến ứng dụng tiềm năng của họ về việc sử dụng Truvada như một hình thức 'Dự phòng trước phơi nhiễm' ( PrEP)
Là một phần của chiến dịch truyền thông khu vực DC, công chúng được khuyến khích gửi thư điện tử tới Bộ trưởng HHS Kathleen Sebelius yêu cầu bà đảm bảo quy trình xem xét khách quan và kỹ lưỡng của FDA đối với Truvada dưới dạng PrEP
WASHINGTON (25 tháng 2012 năm XNUMX) ⎯ Những người ủng hộ từ Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AHF) sẽ tổ chức một cuộc biểu tình tại trụ sở của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS) nơi có văn phòng của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vào thứ Năm, ngày 26 tháng 10 lúc 00:XNUMX sáng theo Giờ miền Đông về việc FDA từ chối tiết lộ các tài liệu liên quan đến liên hệ và thư từ của họ với Khoa học Gilead về khả năng FDA chấp thuận thuốc trị AIDS bom tấn Truvada của Gilead để sử dụng như một hình thức phòng ngừa HIV ở những người không bị nhiễm bệnh. FDA hiện đang xem xét phê duyệt loại thuốc này mặc dù có nhiều thử nghiệm lâm sàng thất bại, một động thái mà nhiều nhà cung cấp dịch vụ AIDS và những người ủng hộ cảm thấy không có cơ sở dựa trên các nghiên cứu và sẽ tạo tiền lệ nguy hiểm.
GÌ: Những người biểu tình chống AIDS kêu gọi “FDA: An toàn trước lợi nhuận!”
Những người ủng hộ thách thức ứng dụng của Gilead Science về việc sử dụng thuốc điều trị AIDS, Truvada, như
Thuốc ngừa HIV—10:00 sáng Giờ miền Đông—bên ngoài Trụ sở DHHS
Ở ĐÂU: Bên ngoài Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ
200 Independence Ave, SW (đường giao nhau: Đường Mahan)
Silver Spring, MD 20201
LIÊN HỆ: Jessica Reinhart, Quản lý cộng đồng cấp cơ sở (323) 203-6146 di động
Phillip Reh, Trợ lý Ban Y tế Công cộng (213) 361-8943 di động
Ged Kenslea, Giám đốc Truyền thông AHF (323) 791-5526 ô (323) 308-1833 văn phòng
Michael Weinstein, Chủ tịch Tổ chức Chăm sóc sức khỏe AIDS cho biết: “Việc phê duyệt Truvada điều trị AIDS của Gilead để sử dụng làm thuốc phòng ngừa HIV mang đến những rủi ro nghiêm trọng về sức khỏe cho những người không bị nhiễm bệnh, những người sẽ sử dụng thuốc này với hy vọng được bảo vệ hoàn toàn. “Nếu các quan chức của FDA bỏ qua những rủi ro này để giúp Gilead mong muốn được phê duyệt nhanh chóng nhằm mở rộng thị phần của mình, thì điều đó sẽ phải trả giá bằng mạng sống.”
Vào tháng 2011 năm XNUMX, AHF đã đệ đơn kiện lên Tòa án Quận Hoa Kỳ, Quận Trung tâm của California, chống lại FDA về việc cơ quan này từ chối các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin của AHF yêu cầu trao đổi thư từ giữa FDA và Gilead Science về ứng dụng tiềm năng của nó để sử dụng của Truvada như một hình thức 'Dự phòng trước phơi nhiễm' (PrEP) trong quần thể âm tính với HIV.
Những người ủng hộ tin rằng Gilead có thể đã nộp đơn xin phê duyệt của FDA để mở rộng việc sử dụng loại thuốc AIDS bán chạy nhất trị giá 35 đô la mỗi ngày của mình để bao gồm việc sử dụng nó như một hình thức phòng chống HIV vào mùa hè năm ngoái sau một nghiên cứu được báo cáo rộng rãi được công bố vào đầu năm đó. Nghiên cứu trên 2,500 người đồng tính nam có nguy cơ cao sử dụng Truvada để phòng ngừa, cho thấy tỷ lệ hiệu quả trong việc ngăn ngừa lây truyền HIV là 44%. AHF tin rằng những kết quả thử nghiệm khiêm tốn như vậy là không đủ để hỗ trợ cho việc FDA chấp thuận Truvada như một công cụ phòng chống HIV—và một động thái mà AHF và những người ủng hộ AIDS khác tin rằng sẽ tạo tiền lệ nguy hiểm.
Đáp lại hành động pháp lý của AHF, các quan chức FDA đã đệ trình một phần 'kiến nghị bác bỏ' một số yếu tố trong yêu cầu FOIA của AHF và đã yêu cầu thông tin cụ thể từ AHF vào ngày hoặc các ngày nộp đơn của Gilead—một số thông tin mà AHF đang tìm kiếm trong yêu cầu FOIA ban đầu.
Vào ngày 15 tháng 2011 năm XNUMX, Gilead đã đưa ra một thông cáo báo chí chính thức thông báo rằng họ đã nộp đơn đăng ký FDA để mở rộng việc sử dụng Truvada như một hình thức phòng ngừa HIV, tuy nhiên, Gilead không đưa ngày nộp đơn vào tuyên bố của mình.
Tại cuộc biểu tình hôm thứ Năm ở Washington, 20 đến 25 người biểu tình sẽ mang biểu ngữ có nội dung “FDA: An toàn trước lợi nhuận!”—Gilead's PreP sẽ phải trả giá bằng mạng sống!”
“Quốc hội và Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Kathleen Sebelius phải đảm bảo rằng quy trình xem xét khách quan và kỹ lưỡng của FDA diễn ra và việc xem xét nghiêm túc Truvada để phòng ngừa HIV sẽ không tiến triển nếu không có sự kiểm tra đầy đủ và minh bạch về tính an toàn của thuốc—cũng như mối quan hệ thân thiết của FDA với Gilead,” Weinstein của AHF nói thêm.
AHF ra mắt chiến dịch quảng cáo ở khu vực DC, “FDA: Bạn phải che giấu điều gì?”
Để ủng hộ hành động nhắm mục tiêu vào FDA và Gilead về việc có thể nhanh chóng phê duyệt thuốc AIDS Truvada để sử dụng làm thuốc ngừa HIV, AHF cũng đã phát động một chiến dịch quảng cáo ở khu vực DC với câu hỏi: “FDA: Bạn phải giấu giếm điều gì? ” Chiến dịch bắt đầu vào thứ Sáu ngày 20 tháng 23 với một quảng cáo in trên tờ Washington Blade. Sau đó, quảng cáo đã xuất hiện suốt tuần này trên Politico.com (27-23 tháng XNUMX) và dưới dạng quảng cáo về nơi trú ẩn quá cảnh ở Washington, DC bắt đầu từ ngày XNUMX tháng XNUMX. Ngoài ra, những thành viên có liên quan của cộng đồng được mời gửi thư điện tử tới Bộ trưởng HHS Kathleen Sebelius yêu cầu bà đảm bảo quy trình xem xét khách quan và kỹ lưỡng của FDA để bảo vệ những người sẽ gặp rủi ro khi được phê duyệt phòng ngừa của PrEP.
Bối cảnh về Yêu cầu Tự do Thông tin của AHF đối với FDA
Theo vụ kiện của AHF, hành động này là, “…được đưa ra theo Đạo luật Tự do Thông tin, 5 USC Mục 552, như đã được sửa đổi, để cấm các bị cáo từ chối tiết lộ công khai một số hồ sơ của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) ,” và tìm kiếm, “Yêu cầu FDA giữ lại các hồ sơ của FDA,” và “Yêu cầu sản xuất bất kỳ hồ sơ nào của FDA đã giữ lại một cách không thích hợp từ AHF.”
Michael Weinstein, Chủ tịch Quỹ Chăm sóc sức khỏe AIDS, cho biết: “AHF đã nghe từ các nguồn đáng tin cậy rằng các quan chức FDA đang thực sự khuyến khích Gilead đăng ký sử dụng rộng rãi thuốc AIDS của họ, Truvada, như một hình thức dự phòng trước phơi nhiễm để ngăn ngừa lây truyền HIV. “Chúng tôi thất vọng vì FDA đã không tuân thủ các yêu cầu này của FOIA và đã đệ đơn kiện sau nhiều lần thất bại trong việc nhận được bất kỳ câu trả lời nào từ FDA. Hành động này cũng được đệ trình để xác định mức độ thông đồng, nếu có, giữa Gilead và FDA liên quan đến việc sử dụng Truvada tiềm năng này.”
Theo vụ kiện của AHF, AHF đã gửi các yêu cầu và thư từ FOIA sau đây cho các quan chức của FDA:
- Yêu cầu Tự do Thông tin của AHF 2/25/2011
“AHF đã nộp cho Văn phòng Tự do Thông tin của FDA vào ngày 25 tháng 2011 năm 1 một lá thư yêu cầu quyền truy cập vào một số tài liệu nhất định, theo Đạo luật Tự do Thông tin, …cho thấy liệu, từ ngày 2010 tháng XNUMX năm XNUMX đến nay, Gilead Science Inc. đơn đăng ký Thuốc mới điều tra và/hoặc Đơn đăng ký thuốc mới và/hoặc yêu cầu sử dụng mới hoặc chỉ định sử dụng thuốc Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) như một biện pháp 'dự phòng trước phơi nhiễm' để ngăn chặn sự lây truyền của Người Virus gây suy giảm miễn dịch (HIV).” - Yêu cầu Tự do Thông tin của AHF 3/31/2011
“… Quyền truy cập đã được yêu cầu đối với “các tài liệu liên quan đến hoặc hiển thị bất kỳ thông tin liên lạc hoặc thảo luận nào, trong FDA hoặc giữa FDA và Gilead Science Inc. liên quan đến chỉ định có thể sử dụng thuốc Truvada (Tenofovir/Emtricitabine) như một phương tiện 'dự phòng trước phơi nhiễm' để ngăn ngừa lây truyền Vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV).” - FDA Từ chối Yêu cầu Tự do Thông tin của AHF
“Bằng thư ngày 18 tháng 2011 năm 2011, FDA đã trả lời hai yêu cầu của AHF và chỉ định số trường hợp 2612-2011 và 1543-XNUMX. … FDA đã từ chối các yêu cầu, tuyên bố rằng họ “không thể xác nhận đã nhận các đơn đăng ký như vậy cho đến khi chúng được tiết lộ công khai, ví dụ: bởi người nộp đơn hoặc khi thư chấp thuận hoặc chấp thuận được cấp cho công ty.” - Khiếu nại AHF
“Bằng thư ngày 25 tháng 2011 năm XNUMX, AHF đã giải thích với FDA rằng Gilead đã công khai trạng thái của bất kỳ đơn đăng ký nào trong một diễn đàn bao gồm các nhân viên của FDA và do đó, cơ sở có mục đích của FDA để từ chối các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin không còn tồn tại ….”
Tom Myers, Tổng cố vấn và Giám đốc các vấn đề công cộng của Tổ chức chăm sóc sức khỏe AIDS cho biết: “FDA đã không trả lời kháng cáo của chúng tôi trong thời hạn luật định. “Chúng tôi tin rằng theo Đạo luật Tự do Thông tin, AHF có quyền lấy các tài liệu được yêu cầu và FDA không có cơ sở pháp lý vững chắc cho các hành động của mình trong việc từ chối quyền truy cập vào các tài liệu đó. Do các chiến thuật tránh né và trì hoãn liên tục như vậy cũng như việc không phản hồi từ FDA, AHF đã quyết định cách tốt nhất của mình là đệ trình hành động này để có được thông tin được yêu cầu.”
Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.nomagicpills.org or www.aidshealth.org
WASHINGTON
Tom Myers
Tổng Cố Vấn
Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS
(323) 860-5259 (văn phòng/phòng giam)
[email được bảo vệ]
LOS ANGELES
Ged Kenslea
Giám đốc Truyền thông
Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS
Los Angeles, CA, USA
+1.323.308.1833 [công việc] +1.323.791.5526 [ô]
[email được bảo vệ]
LOS ANGELES
Lori Yeghiayan
Phó Giám đốc Truyền thông
Quỹ chăm sóc sức khỏe AIDS
Los Angeles, CA, USA
+1.323.308.1834 [công việc] +1.323.377.4312 [ô]
[email được bảo vệ]
