Bất chấp kết quả thất bại từ nhiều thử nghiệm lâm sàng đối với thuốc HIV/AIDS Truvada của Gilead như một viên thuốc phòng ngừa HIV (thuốc dự phòng trước phơi nhiễm hoặc PrEP), công ty dược phẩm này gần đây đã nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để phê duyệt loại thuốc mới này. sử dụng thuốc
AHF đặt câu hỏi về sự thiếu minh bạch trong quy trình của FDA sau khi cơ quan chính phủ liên tục từ chối các yêu cầu của Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) đối với thư từ giữa FDA và Gilead về Truvada
WASHINGTON, DC (16 tháng 12 năm 2011) ⎯ Tổ chức AIDS Healthcare Foundation (AHF) hôm nay đã lên án mạnh mẽ công ty dược phẩm Gilead Sciences Inc. vì đã nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xin cấp phép sử dụng mới cho thuốc điều trị HIV Truvada của họ như một “viên thuốc phòng ngừa HIV” – hay còn gọi là thuốc dự phòng trước phơi nhiễm hoặc PrEP. Bất chấp nhiều thử nghiệm lâm sàng thất bại, công ty vẫn tiếp tục nộp đơn. AHF cũng đặt câu hỏi về sự thiếu minh bạch trong quy trình xét duyệt của FDA sau khi các yêu cầu nhiều lần của Tổ chức theo Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) về thư từ trao đổi giữa FDA và Gilead liên quan đến Truvada đều bị từ chối.
“Chúng tôi rất thất vọng vì Gilead đã thiếu trách nhiệm khi quyết định tiếp tục nộp đơn xin cấp phép sử dụng PrEP bất chấp kết quả thất bại từ nhiều thử nghiệm. Đây lại là một ví dụ nữa về việc một công ty dược phẩm đặt lợi nhuận lên trên đạo đức nghề nghiệp”, ông Michael Weinstein , Chủ tịch của Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS (AIDS Healthcare Foundation - AHF) cho biết. “Yêu cầu xem xét ưu tiên của Gilead là hoàn toàn không chính đáng trong hoàn cảnh này. AHF sẽ kiên quyết phản đối đơn xin cấp phép này.”
Weinstein nói thêm: “Chúng tôi cũng đặt câu hỏi về quy trình của FDA và chỉ trích sự thiếu minh bạch của cơ quan chính phủ. Các yêu cầu lặp đi lặp lại của AHF để có được thông tin đáng lẽ phải là thông tin công khai liên quan đến thư từ giữa FDA và Gilead về Truvada đã bị từ chối.”
Vào tháng 5 năm nay, AHF đã đệ đơn kiện Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) vì đã từ chối các yêu cầu theo Đạo luật Tự do Thông tin (FOIA) của AHF liên quan đến thư từ trao đổi giữa FDA và Gilead Sciences về đơn xin phép tiềm năng của Gilead Sciences gửi FDA để mở rộng việc sử dụng thuốc điều trị AIDS Truvada của họ như một loại thuốc phòng ngừa HIV cho dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) ở những người chưa nhiễm bệnh. Vụ kiện được đệ trình tại Tòa án Quận Hoa Kỳ, Khu vực Trung tâm California. Theo đơn kiện của AHF, vụ kiện này được “ đưa ra theo Đạo luật Tự do Thông tin, Mục 552 của Bộ luật Hoa Kỳ, đã được sửa đổi, để ngăn chặn các bị cáo giữ lại khỏi công khai một số hồ sơ nhất định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”)”, và yêu cầu “Ngăn chặn FDA giữ lại các hồ sơ của FDA”, và “Ra lệnh cung cấp bất kỳ hồ sơ nào của FDA bị giữ lại một cách bất hợp pháp khỏi AHF”.
Việc Gilead theo đuổi sự chấp thuận của FDA để mở rộng việc sử dụng loại thuốc AIDS trị giá 35 đô la mỗi ngày bán chạy nhất của họ để bao gồm việc sử dụng như một hình thức phòng ngừa HIV diễn ra sau một nghiên cứu được báo cáo rộng rãi được công bố vào đầu năm nay về 2,500 người đồng tính nam có nguy cơ cao sử dụng Truvada để phòng ngừa. cho thấy tỷ lệ hiệu quả trong việc ngăn ngừa lây truyền HIV là 44%. AHF tin rằng những kết quả khiêm tốn như vậy là không đủ để hỗ trợ FDA chấp thuận Truvada như một công cụ phòng chống HIV—và một động thái mà AHF và những người ủng hộ AIDS khác tin rằng sẽ tạo tiền lệ nguy hiểm.
Theo tờ Washington Post ( Thử nghiệm chiến lược phòng chống AIDS thất bại , bài viết của David Brown, ngày 1 tháng 12 năm 2011): “Việc sử dụng thuốc kháng virus để ngăn ngừa nhiễm HIV – một chiến lược được gọi là 'dự phòng trước phơi nhiễm' hay PrEP – là mục tiêu được kỳ vọng rất lớn trong nghiên cứu AIDS. Chiến lược này đã thành công trong một số thử nghiệm lâm sàng nhưng bất ngờ bắt đầu thất bại. Việc đột ngột dừng lại vào tuần trước của một phần trong nghiên cứu phức tạp có tên VOICE đánh dấu lần thứ ba trong tám tháng thuốc kháng virus không ngăn ngừa được nhiễm trùng ở những người được chỉ định sử dụng chúng. 'Mọi người đều thất vọng. Thật khó hiểu tại sao nó lại không hiệu quả', Lynn A. Paxton, một nhà dịch tễ học tại Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh, người giám sát một nghiên cứu hoàn thành vào mùa hè năm ngoái cho thấy tác dụng bảo vệ mạnh mẽ của thuốc kháng virus dạng viên, cho biết. Các nhà nghiên cứu hy vọng rằng nếu một loại gel bôi âm đạo có chứa thuốc điều trị AIDS có tác dụng bảo vệ trong nghiên cứu VOICE tương tự như trong một nghiên cứu trước đó, nó có thể được phê duyệt sử dụng và đưa ra thị trường vào cuối năm 2014. Giờ thì… Sản phẩm sẽ không có mặt trên thị trường sớm nhất là trước năm 2016 – và chỉ khi các thử nghiệm tiếp theo chứng minh được hiệu quả của nó.”
Ngoài nghiên cứu VOICE thất bại do Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia thực hiện, một nghiên cứu tương tự có tên FEM-PrEP thử nghiệm Truvada như một "viên thuốc phòng ngừa HIV" trên 2,000 phụ nữ Nam Phi, Kenya và Tanzania đã bị dừng lại vào tháng 4 vì cũng cho thấy không có sự khác biệt giữa thuốc và giả dược. Một phần khác của nghiên cứu VOICE đã bị dừng lại vào đầu tháng 10 do thuốc không hiệu quả trong việc ngăn ngừa nhiễm HIV.
“Với sự thất bại thảm hại của các thử nghiệm lâm sàng, thật không thể tưởng tượng được Gilead lại cố gắng áp đặt điều này lên công chúng,” Tom Myers , Trưởng bộ phận Quan hệ công chúng kiêm Cố vấn pháp lý của AHF, cho biết.
Truvada, một hợp chất thuốc bao gồm các loại thuốc của Gilead Viread (tenofovir DF) và Emtriva (emtricitabine), hiện đã được FDA chấp thuận để sử dụng như một phần của liệu pháp kết hợp điều trị bằng thuốc kháng vi-rút cho những người đã nhiễm HIV hoặc AIDS. Sự chấp thuận của FDA cho việc sử dụng trước phơi nhiễm như một hình thức phòng ngừa HIV khả thi cho những người KHÔNG bị nhiễm vi-rút sẽ là lần đầu tiên đối với FDA và một động thái mà AHF và nhiều người ủng hộ AIDS khác tin rằng sẽ tạo tiền lệ nguy hiểm.
Năm 2010, Truvada là sản phẩm bán chạy thứ hai của Gilead với doanh thu hơn 2.6 tỷ USD. Một nhà phân tích nói với Bloomberg rằng việc FDA chấp thuận kê đơn thuốc để điều trị dự phòng trước phơi nhiễm có thể tăng thêm 1 tỷ đô la cho doanh số bán Truvada của Gilead.
