Bởi: David Tuller, Thời báo New York
New York, NY - ngày 10 tháng 2011 năm XNUMX
Trong năm qua, ba thử nghiệm lâm sàng mang tính bước ngoặt đã chỉ ra rằng một liều thuốc kháng vi-rút Truvada hàng ngày có thể bảo vệ các cá nhân khỏi bị nhiễm HIV — một khám phá quan trọng, do mọi nỗ lực phát triển vắc-xin chống vi-rút đều thất bại cho đến nay.
Hiện các nhà nghiên cứu ở San Francisco và Miami đang lên kế hoạch thử nghiệm chiến lược phòng ngừa này, được gọi là điều trị dự phòng trước phơi nhiễm, hay PrEP, trong một nghiên cứu thí điểm do Viện Y tế Quốc gia hỗ trợ. Các nhà nghiên cứu sẽ sớm tuyển dụng tới 500 người đàn ông không bị nhiễm bệnh có quan hệ tình dục với nam giới, đặc biệt là những người được coi là có nguy cơ lây nhiễm cao nhất, chẳng hạn như những người đồng tính nam trẻ tuổi và đặc biệt là người Mỹ gốc Phi.
Những người đàn ông sẽ được yêu cầu dùng Truvada hàng ngày và các nhà nghiên cứu sẽ theo dõi việc tuân thủ chế độ điều trị, hành vi tình dục và tình trạng sức khỏe của họ. Tuy nhiên, triển vọng sử dụng thuốc kháng vi-rút để phòng ngừa cũng như điều trị đang đặt ra những câu hỏi phức tạp cho các nhà nghiên cứu và những người ủng hộ.
Liệu những người khỏe mạnh không bị nhiễm bệnh có liên tục dùng một loại thuốc đắt tiền và mạnh có thể gây ra một loạt tác dụng phụ không? Có công bằng không khi cung cấp thuốc cho những người âm tính với HIV khi rất nhiều người đã nhiễm bệnh không được tiếp cận? Liệu những người dùng thuốc có nhiều khả năng quan hệ tình dục mạo hiểm hơn vì họ tin rằng họ được bảo vệ - ngay cả khi không phải lúc nào họ cũng dùng thuốc theo quy định?
Tiến sĩ Kenneth Mayer, chủ tịch của Viện Fenway, một trung tâm nghiên cứu và vận động cho người đồng tính nam, đồng tính nữ, song tính, cho biết các vấn đề không chỉ mang tính học thuật: Theo các báo cáo không chính thống, một số bác sĩ đã kê đơn thuốc cho một số bệnh nhân âm tính với HIV. và sức khỏe của người chuyển giới ở Boston, người đã tham gia nghiên cứu về PrEP.
Tiến sĩ Mayer, người tin rằng PrEP là một vũ khí mới quan trọng trong kho vũ khí phòng chống HIV, cho biết: “Tôi nghĩ rằng điều đó sẽ tăng lên, nhưng nó rất gia tăng. “Mọi người có rất nhiều câu hỏi.”
Những người ủng hộ AIDS nói chung bày tỏ sự lạc quan rằng chiến lược này, nếu được áp dụng cẩn thận, có thể giúp giảm khoảng 50,000 ca nhiễm HIV mới xảy ra hàng năm ở Hoa Kỳ. Nhưng một nhà cung cấp dịch vụ chính cho người nhiễm HIV, Tổ chức Chăm sóc Sức khỏe AIDS ở Los Angeles, đã khởi xướng một chiến dịch truyền thông và quảng cáo gây ra những lo ngại nghiêm trọng.
Chủ tịch của quỹ, Michael Weinstein, lưu ý rằng những người tham gia trong vòng đầu tiên của nghiên cứu PrEP đã được tư vấn rộng rãi rằng việc không tuân theo phác đồ có thể làm giảm bất kỳ tác dụng bảo vệ nào, nhưng nhiều người vẫn không uống thuốc theo quy định. Ông nói, việc tuân thủ chế độ điều trị có thể còn tồi tệ hơn trong điều kiện thực tế.
Ông Weinstein cho biết: “Chúng tôi tiếp xúc với hàng chục nghìn bệnh nhân dương tính ở đây và một tỷ lệ cao trong số họ có vấn đề về tuân thủ điều trị. “Vì vậy, ý tưởng rằng những người đồng tính nam trẻ tuổi không mắc bệnh này sẽ dùng thuốc này thường xuyên là rất đáng nghi ngờ.”
Ông Weinstein đặc biệt lo ngại rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm có thể sớm phê duyệt Truvada để sử dụng trong phòng ngừa cũng như điều trị HIV, điều này chắc chắn sẽ dẫn đến việc sử dụng thuốc nhiều hơn. Gilead Science, công ty sản xuất loại thuốc này, cho biết họ có thể sẽ nộp đơn đăng ký như vậy với FDA vào đầu năm tới.
Sau khi FDA chấp thuận một loại thuốc cho bất kỳ mục đích sử dụng nào, các bác sĩ có thể kê đơn thuốc đó một cách hợp pháp “ngoài nhãn hiệu” cho các mục đích khác. Tuy nhiên, các công ty dược phẩm chỉ được phép quảng cáo sản phẩm của họ cho những chỉ định được cơ quan phê duyệt cụ thể.
Trong một trong ba thử nghiệm lâm sàng trước đó, trong số những người đàn ông có quan hệ tình dục đồng giới, PrEP đã giảm 44% số ca nhiễm mới trên tất cả. Tuy nhiên, trong số những người đàn ông tuân thủ chặt chẽ chế độ hàng ngày theo quy định, khả năng bảo vệ chống nhiễm trùng cao hơn 90%.
Một số nhà nghiên cứu lo lắng rằng những người có hoạt động tình dục chỉ tuân thủ chế độ PrEP không thường xuyên có thể không nhận ra rằng họ vẫn có nguy cơ bị nhiễm trùng; đồng thời, cảm thấy “được bảo vệ”, họ có thể ít thận trọng hơn trong việc thực hành tình dục an toàn và xét nghiệm HIV thường xuyên.
Một số chuyên gia lo ngại việc sử dụng thuốc không nhất quán ở những người không nhận ra mình bị nhiễm bệnh có thể khuyến khích các dạng HIV kháng thuốc mới.
Tiến sĩ Grant Colfax, giám đốc phòng chống HIV và nghiên cứu tại Sở Y tế Công cộng San Francisco, cho biết ông hy vọng rằng nghiên cứu mới sẽ mang lại thông tin quan trọng về cách sử dụng chiến lược mới một cách tốt nhất.
“Câu hỏi đặt ra là liệu mọi người có thể duy trì chế độ này không?” Tiến sĩ Colfax, người có cơ quan là đối tác chính trong nghiên cứu cho biết. “Những rủi ro và lợi ích bên ngoài thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên là gì? Liệu họ có muốn uống thuốc tránh thai không, hành vi nguy cơ của họ có thay đổi không, họ có quay lại xét nghiệm HIV định kỳ hàng quý không?”
Tiến sĩ Howard Jaffe, chủ tịch và chủ tịch của Quỹ Gilead, thừa nhận rằng việc tuân thủ điều trị là một vấn đề trong các nghiên cứu trước đây. Nhưng ông nói rằng những người tham gia nghiên cứu sắp tới, không giống như những người tham gia thử nghiệm, tất cả sẽ biết rằng họ đang dùng thuốc thực sự chứ không phải giả dược và thuốc có thể ngăn ngừa lây nhiễm HIV nếu được dùng theo chỉ dẫn. Ông nói, thông tin mới quan trọng đó có thể giúp thúc đẩy họ tuân thủ chế độ đã quy định.
Ba thử nghiệm PrEP gần đây tập trung vào các quần thể khác nhau: các cặp vợ chồng dị tính ở Đông Phi trong đó một người dương tính với HIV còn người kia thì không; thanh niên hoạt động tình dục ở Botswana; và nam quan hệ tình dục đồng giới ở Hoa Kỳ và năm quốc gia khác. (Thử nghiệm thứ tư, đối với phụ nữ châu Phi, đã bị dừng sớm vì PrEP không được phát hiện là có hiệu quả.)
Thử nghiệm liên quan đến các cặp vợ chồng Đông Phi đã báo cáo rằng tỷ lệ lây nhiễm thấp hơn 73% ở nhóm dùng Truvada; trong nhóm ở Botswana, đã giảm 63%.
Tiến sĩ Jaffe của Quỹ Gilead cho biết: “Bây giờ nó đã được chứng minh là có hiệu quả, cuộc thảo luận là một cuộc thảo luận khác nhiều so với khi bạn đăng ký cho mọi người tham gia thử nghiệm có đối chứng với giả dược.
Truvada kết hợp hai loại thuốc kháng vi-rút, Viread và Emtriva, cả hai đều do Gilead sản xuất. Bên cạnh nghiên cứu sắp tới ở Hoa Kỳ, kết quả từ nghiên cứu bổ sung về việc sử dụng Truvada để phòng ngừa HIV sẽ được mong đợi trong vài năm tới.
Thuốc hiện có giá hàng ngàn đô la một năm. Một bài xã luận gần đây trên tạp chí y khoa Bệnh truyền nhiễm Lancet đã nêu lên những lo ngại về đạo đức đối với phương pháp mới, lưu ý rằng nhiều người nhiễm HIV không được tiếp cận với các loại thuốc cứu sống.
“Làm thế nào những loại thuốc này có thể được cung cấp để phòng ngừa cho những nhóm dân số có nguy cơ cao, trong khi những người mắc bệnh cần điều trị vẫn tiếp tục không được điều trị?” bài xã luận cho biết.
Đáp lại, những người ủng hộ PrEP nói rằng sẽ là phi đạo đức nếu không khám phá phương pháp mới, vì nó có khả năng làm giảm tỷ lệ lây nhiễm, đặc biệt là ở những nhóm dân số dễ bị tổn thương mà các thành viên của họ thường gặp khó khăn trong việc thực hành tình dục an toàn một cách nhất quán.
